L’étude a satisfait à tous les critères de jugement primaires et
secondaires sur de multiples mesures de la respiration et de la qualité
de vie un an après le traitement
SAN DIEGO & REDWOOD CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Pulmonx® Corp.
a annoncé aujourd’hui les résultats positifs à un an de l’essai pivot
américain LIBERATE portant sur la valve endobronchique Zephyr®, un
traitement minimalement invasif de l’emphysème avancé, une forme avancée
de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
« L’étude LIBERATE prouve irréfutablement que les valves Zephyr
apportent des améliorations cliniquement significatives dans trois
domaines importants pour les patients : la capacité à mieux respirer, à
être plus actif et à jouir d’une meilleure qualité de vie », a déclaré
l’investigateur principal de l’étude, Gerard Criner, MD, FACP, FACCP,
président et professeur de médecine et de chirurgie thoracique à la
Faculté de médecine Lewis Katz de l’Université Temple .
Il a ajouté, « Tous les critères de jugement primaires et secondaires
ont été atteints, et le traitement avec la valve Zephyr a produit une
amélioration significative pour les patients sur de multiples mesures de
la respiration et de la qualité de vie. La valve Zephyr a également
démontré un profil de sécurité acceptable étant donné l’ampleur des
bénéfices constatés dans cette étude ».F
Les résultats de l’étude LIBERATE ont été publiés dans l’American
Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, et présentés
simultanément par le Dr Criner dans le cadre du congrès
international 2018 de l’American Thoracic Society (ATS).
Une copie de l’article à accès ouvert est disponible ici.
LIBERATE est le premier essai contrôlé, randomisé, multicentrique,
international, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de la valve
endobronchique Zephyr à un an, chez des patients atteints d’emphysème
hétérogène avancé présentant une ventilation collatérale limitée ou
inexistante dans le lobe cible du poumon. L’étude a randomisé
190 patients dans 24 centres en utilisant une randomisation de 2:1 au
traitement avec la valve Zephyr ou une prise en charge médicale seule.
La ventilation collatérale des patients éligibles a été évaluée en
utilisant le système d’évaluation pulmonaire Chartis® (Chartis®
Pulmonary Assessment System), et seuls les patients présentant une
ventilation collatérale limitée ou inexistante dans le lobe cible ont
été randomisés.
Un an après le traitement, presque trois fois plus de patients traités
avec la valve Zephyr ont atteint l’amélioration cible de la fonction
pulmonaire (augmentation de ≥ 15 % du VEMS1),
comparé aux patients sous prise en charge médicale seule. Les patients
recevant Zephyr pouvaient également exercer davantage d’activités
quotidiennes telles que la marche, les travaux ménagers et leur
toilette, avec moins d’essoufflement que les patients sous prise en
charge médicale seule.
L’effet secondaire le plus fréquent lié à la procédure était le
pneumothorax (fuite d’air dans le poumon), qui se produisait chez
environ un tiers des patients. Aucune intervention n’était nécessaire
dans environ 20 % des cas ; la majorité des autres ont été traités par
une prise en charge médicale standard. Les autres effets secondaires
moins fréquents étaient une exacerbation de MPOC, une pneumonie, une
insuffisance respiratoire et la mort.
Les patients traités avec la valve Zephyr présentaient une réduction
statistiquement significative du taux d’insuffisance respiratoire et une
tendance vers une réduction du taux d’hospitalisations pour une MPOC,
comparé aux patients sous prise en charge médicale seule dans la période
suivant le traitement jusqu’à un an de suivi.
Principaux résultats à 12 mois :
-
Critère de jugement primaire atteint :
-
Pourcentage de sujets présentant une amélioration du VEMS1 de ≥ 15 %
(une mesure de la respiration) : 47,7 % pour la valve Zephyr
versus 16,8 % pour le groupe témoin (p < 0,001).
-
Pourcentage de sujets présentant une amélioration du VEMS1 de ≥ 15 %
-
Critères de jugement secondaires atteints – la différence entre le
groupe recevant la valve Zephyr et le groupe témoin favorisait les
patients traités par :-
FEV1 (une mesure de la respiration) : 0,106 l
(p < 0,001). -
Score du Questionnaire respiratoire de St George (St. George’s
Respiratory Questionnaire) (SGRQ, une mesure de la qualité de
vie) : -7,05 points (p = 0,004). -
Distance franchie durant la marche de six minutes (DM6M, une
mesure de la capacité d’exercice) : +39,3 mètres (p = 0,002).
-
FEV1 (une mesure de la respiration) : 0,106 l
Les auteurs de l’étude ont commenté en ces termes, « La réduction du
volume pulmonaire bronchoscopique avec les VEB (valves endobronchiques)
Zephyr est une approche révolutionnaire qui réduit l’hyperinflation chez
les patients atteints d’emphysème avancé ». Ils ont également noté que,
« L’apparition de pneumothorax n’a pas une incidence négative sur les
résultats cliniques ».
Les valves Zephyr sont conçues pour les patients atteints d’emphysème
qui sont souvent essoufflés et incapables de faire toutes les choses
qu’ils veulent faire malgré une utilisation régulière de médicaments
pour la MPOC et/ou d’oxygène. Les valvules unidirectionnelles minuscules
sont placées dans les voies aériennes cibles des poumons au cours d’une
procédure courte ne nécessitant aucune coupe pour obstruer ou bloquer
les zones les plus atteintes. Ceci réduit l’hyperinflation et permet aux
parties plus saines des poumons d’aspirer davantage d’air et de
fonctionner plus efficacement. Elles sont conçues pour être permanentes,
tout en étant faciles à retirer si nécessaire.
Plus de 12 000 patients ont été traités avec les valves Zephyr dans le
monde. Cette option de traitement est incluse dans la directive de
traitement de l’emphysème, émise par des organisations de santé de
premier plan à l’échelle mondiale, notamment l’Initiative mondiale
contre les bronchopneumopathies chroniques obstructives (Global
Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) et l’Institut
national de la santé et l’excellence des soins (National Institute for
Health and Care Excellence, NICE) du Royaume-Uni. Les valves
endobronchiques Zephyr constituent le seul traitement endoscopique de
l’emphysème, accompagné d’outils de sélection des patients (plateforme
d’analyse pulmonaire StratX® et Chartis) permettant d’identifier avec
précision les patients les plus susceptibles de bénéficier du
traitement, avec une efficacité démontrée de 90 % quand ils sont
utilisés en combinaison.
À propos de Pulmonx
Basée à Redwood City, en Californie, et à Neuchâtel, en Suisse, Pulmonx
est une société de pneumologie interventionnelle axée sur le
développement de technologies transformatrices et rentables qui
améliorent la vie de patients du monde entier atteints de maladies
pulmonaires. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.pulmonx.com.
La valve endobronchique Zephyr est un dispositif expérimental aux
États-Unis. La loi américaine en restreint l’usage à une utilisation
expérimentale.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Chronic Communications
Michelle McAdam, (310) 902-1274
michelle@chronic-comm.com