LES ULIS, France–(BUSINESS WIRE)–LFB S.A. annonce que son dossier de demande d’enregistrement américain
« Biologic License Application » (BLA) pour son Facteur VII activé de la
coagulation, recombinant, dans le cadre de la prise en charge
d’adolescents et d’adultes hémophiles A et B avec inhibiteurs, a été
considéré comme recevable pour examen par la FDA (US Food and Drug
Administration). Le dossier d’enregistrement contient des données issues
des études confirmatoires de phase III du programme global PERSEPT (Program
for the Evaluation of Recombinant
Factor Seven Efficacy
by Prospective Clinical Trials),
conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité du Facteur VII activé de
la coagulation recombinant.
A propos d’Eptacog Beta activé
Eptacog Beta est une forme
recombinante innovante du Facteur VIIa humain. Cette nouvelle entité a
été développée à partir de la plateforme technologique propriétaire de
LFB SA, rPRO™. Eptacog beta est actuellement en développement clinique,
et n’a pas encore reçu d’autorisation pour sa commercialisation émanant
d’Agences.
« Cette recevabilité est une étape majeure pour rendre
disponible un Facteur VIIa recombinant innovant pour le traitement de
patients hémophiles A et B avec des inhibiteurs au Facteur VIII ou au
Facteur IX » indique Christian Béchon, Président-Directeur Général de
LFB SA.
Si le rFVIIa du LFB est accepté par la FDA, HEMA Biologics, LLC aura
tous les droits de commercialisation du médicament pour l’Amérique du
Nord. HEMA Biologics est une joint-venture entre LFB S.A. et US
WorldMeds, LLC. Cette société pharmaceutique, basée à Louisville (KY),
est centrée sur la réponse aux besoins de patients atteints de troubles
rares de la coagulation et le soutien des acteurs de leur prise en
charge en proposant des produits et services performants pour améliorer
leur vie quotidienne.
Ce partenariat renforce significativement la présence du LFB en Amérique
du Nord et propose la toute première alternative aux traitements
existants FVIIa depuis 20 ans.
A propos de LFB S.A.
Le LFB est un groupe biopharmaceutique qui développe, fabrique et
commercialise des médicaments issus du vivant dans la prise en charge de
pathologies graves et souvent rares dans des domaines thérapeutiques
majeurs : l’hémostase, l’immunologie et les soins intensifs. Numéro un
en France et au 6ème rang mondial dans le domaine des médicaments
dérivés du plasma, le groupe LFB est également une des premières
entreprises européennes dans le développement de et la production de
protéines et de traitement innovant issus des biotechnologies. Avec un
effort de recherche soutenu, le groupe LFB met en œuvre une stratégie de
croissance axée sur le développement de ses activités à l’international.
Le groupe LFB commercialise actuellement des produits dans 40 pays à
travers le monde et a réalisé un chiffre d’affaires global de 502,4
millions d’euros en 2015. Il emploie plus de 2000 personnes. http://www.groupe-lfb.com
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