TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que
Roche avait reçu un avis de la part du Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) comme quoi il avait adopté une opinion positive concernant
l’HEMLIBRA® (émicizumab) pour la prophylaxie de
routine des épisodes hémorragiques chez des personnes atteintes
d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII. Le CHMP a recommandé
l’utilisation de l’HEMLIBRA pour tous les groupes d’âge.
« Suite à l’approbation règlementaire de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine en novembre 2017, nous sommes ravis de savoir que, en
vue de l’opinion du CHMP, l’HEMLIBRA devrait être approuvé prochainement
par la Commission européenne », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier
vice-président et directeur de l’unité de gestion des projets et du
cycle de vie chez Chugai. « Les traitements existants pour les personnes
atteintes d’hémophilie A avec inhibiteurs nécessitent des injections
intraveineuses hebdomadaires fréquentes, ce qui constitue un fardeau
tant pour les patients que pour leurs soignants. L’HEMLIBRA a l’avantage
de permettre une seule injection hebdomadaire sous-cutanée (sous la
peau). Nous sommes déterminés à fournir le médicament aux patients dès
que possible en collaboration avec Roche. »
Cette opinion positive est basée sur deux études pivot portant sur
l’hémophilie A avec inhibiteurs : les résultats de l’étude HAVEN1
(NCT02622321) chez les adolescents et les adultes, et l’analyse
intérimaire de l’étude HAVEN2 (NCT02795767) chez les enfants.
L’émicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a
été développé en utilisant les technologies d’ingénierie d’anticorps
exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa
et le facteur X. Ce faisant, l’émicizumab confère la fonction de
cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d’hémophilie A dont la
fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente1,2).
En novembre 2017, le médicament (nom du produit aux États-Unis : HEMLIBRA® ;
Genentech) a été approuvé par la FDA pour une « prophylaxie de routine
dans le but de prévenir ou de réduire la fréquence des épisodes
hémorragiques chez des patients adultes et pédiatriques atteints
d’hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII) avec inhibiteurs
du facteur VIII ». Une demande d’autorisation de mise sur le marché dans
l’UE a été soumise en juin 2017 puis a été examinée dans le cadre d’une
évaluation accélérée par l’Agence européenne des médicaments. Au Japon,
l’émicizumab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la part
du ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide sociale en août 2016
pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des
patients présentant une déficience congénitale en facteur VIII
(hémophilie A) et ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Cette désignation a été suivie d’une demande d’approbation réglementaire
déposée en juillet 2017.
À propos des résultats de l’étude HAVEN 1 et de l’analyse intérimaire
de l’étude HAVEN 2
Communiqué de presse publié le 26 juin,
2017
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170626140000.html
À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l’une des
principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche au Japon,
est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai
est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la
première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du
groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des
activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout
particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant
répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant
principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les
installations de recherche de Chugai, basées à Gotemba et à Kamakura, se
sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques,
et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans
le domaine du développement technologique à des fins de production
industrielle. À l’étranger, la société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des
anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA
et Chugai Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice
d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale
IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur
Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
Les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué
sont protégées par la loi.
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Références |
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| 1) | Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570 | ||||
| 2) | Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479 | ||||
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