PARIS–(BUSINESS WIRE)–LimFlow
SA a annoncé aujourd’hui la publication de résultats positifs, issus
de l’étude pilote évaluant le système LimFlow d’artérialisation
percutanée du réseau veineux profond (Percutaneous Deep Vein
Arterialization, pDVA). Ces résultats sont publiés dans le numéro de
juillet du Journal of Endovascular Therapy. Le document est intitulé « Midterm
Outcomes from a Pilot Study of Percutaneous Deep Vein Arterialization
for the Treatment of No-Option Critical Limb Ischemia » (Résultats à
mi-parcours d’une étude pilote sur l’artérialisation percutanée du
réseau veineux profond pour le traitement de l’ischémie critique des
membres inférieurs chez les patients à court d’options). Le
système LimFlow est un dispositif nouveau, purement percutané, pour le
traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs en phase finale
(CLI) lorsque tous les autres efforts de revascularisation ont été
épuisés.
Les auteurs concluent que « La pDVA est une approche novatrice pour
traiter la CLI sans option, et représente une solution alternative qui
permettrait, face à un désert vasculaire (‘desert foot’), d’éviter une
amputation majeure. Nos résultats démontrent sa sécurité et sa
faisabilité, avec des premiers résultats cliniques prometteurs pour
cette petite cohorte ».
L’étude pilote prospective, ouverte, à bras unique a été menée par
l’investigateur principal Steven Kum, MD, de l’hôpital général de
Changi, à Singapour, et a inclus sept patients CLI à court d’options et
dont la moyenne d’âge était de 85 ans. Tous les patients étaient des
diabétiques, de classe Rutherford 5 ou 6, et 86 pour cent d’entre eux (6
sur 7) présentaient également un « haut risque » d’infection du pied due
à une ischémie (WIfI, Wound Ischemia foot Infection).
Tous les patients ont satisfait aux critères principaux de sécurité et
aucun décès, ni amputation au-dessus de la cheville, ni réintervention
majeure à 30 jours n’ont été relevés. Tous les patients ont présenté une
amélioration symptomatique avec formation de tissu de granulation,
résolution de la douleur au repos, ou les deux. Le taux de succès
technique a été de 100 pour cent.
À six mois, 86 pour cent des patients (6 sur 7) avaient évité une
amputation majeure et, à 12 mois, 71 pour cent des patients (5 sur 7)
avaient fait de même. La guérison complète des plaies a été réalisée
chez 57 pour cent des patients (4 sur 7) à six mois, et chez 71 pour
cent des patients (5 sur 7) à 12 mois. La durée moyenne de guérison
était de 4,6 mois.
La perfusion, c.-à-d. la circulation sanguine à travers les tissus dans
le pied, a augmenté de façon spectaculaire chez les patients
sous LimFlow, passant de 8 mmHg avant la procédure, à 59 mmHg
(p = 0,080) au moment de la guérison.
Les auteurs ont noté que « l’aspect angiographique immédiat était
spectaculaire. Un patient ayant subi précédemment une sympathectomie
lombaire et prenant de fortes doses d’opiacés en raison de douleurs
chroniques vit ses douleurs se réduire fortement dans les 48 heures et a
renoncé aux opiacés ».
Deux cas d’infarctus du myocarde sont survenus dans les 30 jours, chacun
ayant eu des conséquences cliniques mineures. Trois patients sont
décédés de causes non liées à la procédure ou à l’appareil, à six, sept
et huit mois respectivement.
« Notre mission consiste à réduire l’incidence de l’amputation, à
résoudre la douleur ainsi qu’à favoriser la guérison des plaies dans une
population de patients précédemment désespérée, et nous sommes très
encouragés par les premiers résultats prometteurs du système LimFlow »,
a déclaré Dan Rose, directeur général de LimFlow. « Le taux élevé de
réussite technique démontre également que notre concept novateur de
pontage percutané et minimalement invasif au-dessous du genou est une
technique réalisable et reproductible. Nous attendons avec impatience
les résultats de notre étude de faisabilité aux États-Unis, actuellement
en cours de recrutement, et ceux de notre étude post-marché et
multicentrique internationale en dehors des États-Unis pour valider ces
premières constatations. »
Le système LimFlow a été conçu pour restaurer la perfusion jusqu’au pied
ischémique, ce qui est susceptible de soulager la douleur au repos, de
promouvoir la cicatrisation des plaies chroniques, de réduire les
amputations majeures, ainsi que de restaurer la mobilité pour les
patients dès lors que le système est utilisé dans le cadre d’une
approche en équipe multidisciplinaire. Le système recourt à des
cathéters brevetés et guidés par ultrasons, ainsi qu’à des stents
recouverts de nitinol, afin d’effectuer un pontage de manière unique des
artères malades, et de dévier la circulation sanguine vers la veine
tibiale pour vasculariser le pied ischémique.
À propos de LimFlow SA
LimFlow est une société privée, de dispositifs médicaux, financée par le
capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de
l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI). Cet objectif répond à
un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du
diabète, des maladies cardiaques et du vieillissement de la population.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.
Le système LimFlow ayant reçu la marque CE en octobre 2016, est
aujourd’hui commercialement disponible en Europe. Le système LimFlow est
uniquement réservé à un usage expérimental aux États-Unis, et n’a été
approuvé pour la vente ni aux États-Unis, ni au Canada, ni au Japon.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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