PARIS–(BUSINESS WIRE)–LimFlow
SA a annoncé aujourd’hui l’inclusion du premier patient dans le
cadre de l’étude de faisabilité américaine portant sur le système
LimFlow d’artérialisation percutanée du réseau veineux profond
(Percutaneous Deep Vein Arterialization, pDVA), dispositif novateur
strictement percutané, destiné au traitement de l’ischémie critique des
membres inférieurs (ICMI) en phase terminale, lorsque tous les autres
efforts de revascularisation ont été épuisés. Le premier patient a été
traité le 5 juillet 2017 au Metro Health de l’University of Michigan
Health, par Jihad A. Mustapha, MD, FACC, FSCAI.
L’étude de faisabilité est une étude à bras unique, multicentrique et
prospective, menée dans trois centres américains et recrutant
10 patients ICMI à court d’options. Les critères d’évaluation sont la
survie sans amputation à un mois, la perméabilité, la conservation du
membre et la cicatrisation des plaies. Les sujets seront suivis pendant
deux ans. Cet essai clinique constitue l’étape initiale en direction
d’une procédure d’approbation du système LimFlow aux États-Unis.
« La seule autre maladie entraînant une espérance de vie inférieure à
celle des patients souffrant d’ICMI est le cancer du pancréas. En raison
du taux de mortalité associé aux amputations liées à l’ischémie, une
nouvelle approche de traitement de l’ICMI est aujourd’hui plus que
jamais nécessaire. Dans le cadre de l’étude LimFlow, nous espérons aider
les patients à court d’options qui s’orientent vers l’amputation, » a
déclaré le Dr Mustapha, chercheur principal dans le cadre de l’étude.
La société de dispositifs médicaux basée à Paris a également annoncé le
lancement d’une étude de surveillance post-commercialisation à bras
unique, multicentrique et prospective, qui inclura jusqu’à 50 patients à
court d’options, de catégorie 5 et 6 selon la classification de
Rutherford, au sein de plusieurs centres d’excellence ICMI situés en
Europe et en Asie. Les patients seront suivis pendant un an, tandis que
les critères d’évaluation incluront la survie sans amputation et la
progression de la cicatrisation des plaies. La collecte de données sera
alignée sur l’étude de faisabilité américaine, ce qui permettra
d’obtenir un large ensemble de données comparables s’agissant de
l’utilisation du système LimFlow chez ce sous-groupe de patients ICMI à
court d’options.
Le système LimFlow a été conçu pour restaurer la perfusion jusqu’au pied
ischémique, ce qui est susceptible de soulager la douleur au repos, de
promouvoir la cicatrisation des plaies chroniques, de réduire les
amputations majeures, ainsi que de restaurer la mobilité pour les
patients dès lors que le système est utilisé dans le cadre d’une
approche en équipe multidisciplinaire. Le système recourt à des
cathéters brevetés et guidés par ultrasons, ainsi qu’à des stents
recouverts de nitinol, afin d’effectuer un pontage de manière unique des
artères malades, et de dévier la circulation sanguine vers la veine
tibiale pour vasculariser le pied ischémique.
« Avec environ 150 000 amputations ischémiques réalisées chaque année
aux États-Unis, et dont le coût pour le système de santé s’élève à
plusieurs milliards de dollars, nous sommes impatients d’explorer
davantage la promesse de LimFlow, ainsi que son rôle dans le traitement
de cette maladie très répandue qu’est l’ischémie critique des membres
inférieurs, » a déclaré Dan Rose, président-directeur général de LimFlow.
À propos de LimFlow SA
LimFlow est une société privée de dispositifs médicaux financée par le
capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de
l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI). Cet objectif répond à
un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du
diabète, des maladies cardiaques et du vieillissement de la population.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.
Le système LimFlow a reçu la marque CE en octobre 2016 et est
actuellement commercialement disponible en Europe. Le système LimFlow
est uniquement réservé à un usage expérimental aux États-Unis, et n’a
été approuvé pour la vente ni aux États-Unis, ni au Canada, ni au Japon.
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