PARIS–(BUSINESS WIRE)–
LimFlow reçoit l’approbation de la FDA pour mener aux États-Unis une
étude de faisabilité sur la technologie mini-invasive visant à restaurer
la perfusion chez les patients à court d’options atteints d’une ischémie
critique des membres inférieurs
LimFlow
SA, société développant une technologie mini-invasive visant à
traiter l’ischémie critique des membres (ICM) en phase finale, une forme
sévère de la maladie vasculaire périphérique (MVP), a annoncé
aujourd’hui que la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé son exemption
pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption, IDE)
dans le cadre d’une étude de faisabilité du système
percutané LimFlow d’angiographie du réseau veineux profond (Percutaneous
Deep Vein Arterialization, pDVA) . Lorsque toutes les autres options
thérapeutiques ont été épuisées et qu’un patient ICM fait face à une
amputation majeure, le système mini-invasif LimFlow est conçu pour
contourner les artères bloquées dans la jambe et injecter du sang
oxygéné dans le pied. Pour de nombreux patients, la restauration de la
perfusion des membres inférieurs résout la douleur chronique, améliore
la qualité de vie, favorise la cicatrisation des plaies et évite une
amputation majeure.
L’étude de faisabilité est une étude à bras unique, multicentrique,
prospective menée dans trois centres américains et recrutant 10 patients
ICM en phase terminale à court d’options. Les critères principaux sont
la survie sans amputation à un mois, la perméabilité, la conservation du
membre et la cicatrisation des plaies. Les sujets seront suivis pendant
deux ans. Le chercheur principal est le Dr Jihad Mustapha, MD, FACC,
FSCAI, directeur des laboratoires de cathétérisme, des interventions
endovasculaires et de la recherche cardiovasculaire au Metro Health
Hospital de l’Université du Michigan.
« Les interventions vasculaires dont nous disposons aujourd’hui pour
traiter l’ICM ont une portée limitée. Quand elles ont produit tous leurs
effets, la dernière option encore disponible aux États-Unis est
l’amputation, une procédure dont l’impact sur la qualité et la durée de
vie d’un patient est catastrophique », a déclaré le Dr Mustapha. « La
possibilité de disposer d’un traitement peu invasif offrant une nouvelle
option aux patients en phase finale est une perspective enthousiasmante
alors que nous cherchons à lutter contre l’épidémie croissante d’ICM.
Cette thérapie peut nous permettre de rendre espoir à beaucoup des
120 000 patients par an qui, sans cela, doivent subir l’amputation d’un
membre majeur. »
L’ICM est la forme la plus sévère de la MVP et se produit souvent chez
les patients souffrant d’une maladie coronarienne, du diabète,
d’obésité, d’hypercholestérolémie et d’hypertension artérielle. La
prévalence de beaucoup de ces problèmes de santé est en augmentation.
Les patients atteints d’ICM éprouvent des douleurs profondes et
chroniques et développent des plaies ou des infections purulentes qui
mènent à une amputation majeure du membre, un événement étroitement
associé à une mortalité accrue et à une qualité de vie réduite. Pour
soulager les symptômes de l’ICM, les patients appropriés sont
aujourd’hui traités principalement par angioplastie ou par un pontage
ouvert. Chez de nombreux patients en phase terminale, aucune de ces deux
options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au
niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.
« On effectue actuellement beaucoup trop d’amputations dans le monde, ce
qui coûte au système de santé plusieurs milliards de dollars et ruine
d’innombrables vies. LimFlow a pour mission de permettre aux
spécialistes vasculaires d’offrir un nouvel espoir à leurs patients ICM
qui risquent, à quelques jours près, de perdre un membre », a déclaré
Dan Rose, président-directeur général de LimFlow. « En réinventant
l’anatomie périphérique pour résoudre ce problème clinique majeur, nous
offrons aux patients une alternative qu’ils n’ont pas aujourd’hui. »
Cliquez ici
pour visionner une vidéo montrant comment fonctionne le système
percutané LimFlow d’angiographie du réseau veineux profond (pDVA).
Pour le système LimFlow, les premières études cliniques chez l’homme ont
été réalisées, et la procédure a reçu le marquage CE. Les premiers
résultats cliniques ont été présentés lors du symposium de prévention de
l’amputation (AMP) et à la conférence internationale annuelle sur les
avancées vasculaires (VIVA). La publication de ces résultats devrait se
faire incessamment. Le système LimFlow a reçu la marque CE en octobre
2016 et est actuellement commercialement disponible en Europe.
À propos de LimFlow SA
LimFlow est une société de dispositifs médicaux financée par le
capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de
l’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI). Cet objectif répond à
un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du
diabète, des maladies cardiaques et du vieillissement de la population.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.
MISE EN GARDE : Le système LimFlow bénéficie du statut de dispositif
expérimental approuvé uniquement aux États-Unis. Le système LimFlow a
reçu la marque CE en octobre 2016 et est actuellement commercialement
disponible en Europe. Le système LimFlow n’a été approuvé pour la vente
ni aux États-Unis, ni au Canada, ni au Japon.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Chronic Communications, Inc.
Michelle McAdam, +1 949-545-6654
michelle@chronic-comm.com