L’émicizumab, anticorps bispécifique de Chugai, répond au critère d’évaluation primaire dans une étude de phase III

– la prophylaxie émicizumab s’avère réduire les saignements chez des
patients sans inhibiteurs –

TOKYO–(BUSINESS WIRE)–Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que le
critère d’évaluation primaire avait été atteint pour l’étude de phase
III HAVEN 3 (NCT02847637) qui évalue une injection sous-cutanée
d’émicizumab (ACE910), une fois par semaine et une fois toutes les deux
semaines, chez des patients (âgés de 12 ans ou plus) atteints
d’hémophilie A et sans inhibiteurs au facteur VIII. Une réduction
statistiquement significative du nombre de saignements a été confirmée
chez les patients traités avec la prophylaxie émicizumab par rapport à
ceux n’ayant reçu aucun traitement prophylactique. L’étude a également
répondu à un critère d’évaluation secondaire que la prophylaxie
emicizumab hebdomadaire était supérieure à la prophylaxie de facteur
VIII, tel que démontré par une réduction statistiquement significative
et cliniquement significative des saignements traités dans une
comparaison intra-patients de patients recevant la prophylaxie
émicizumab comparé à leur prophylaxie de facteur VIII précédente. Les
effets secondaires les plus fréquemment constatés avec l’émicizumab ont
été les réactions au niveau du point d’injection, en cohérence avec les
études précédentes. Aucun évènement thrombotique n’a été signalé dans
cette étude. Un complément d’informations sera présenté lors d’une
réunion médicale future.

« La thérapie de remplacement du facteur VIII prophylactique est un
traitement standard pour les patients atteints d’hémophilie A sans
inhibiteurs. Certains patients et leurs soignants ont toutefois des
difficultés à gérer les injections intraveineuses fréquentes dans leur
vie quotidienne, » a déclaré Dr Yasushi Ito, premier vice-président,
directeur de gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « En tant
qu’injection sous-cutanée, l’émicizumab est plus facile à administrer.
Les résultats annoncés aujourd’hui, qui correspondent aux données
présentées au sujet des patients avec inhibiteurs en début d’année, ont
indiqué que l’émicizumab peut avoir le potentiel de devenir une option
de traitement efficace pour les patients atteints d’hémophilie A sans
inhibiteurs. Nous nous attendons à ce que l’émicizumab offre des
bénéfices à une large gamme de patients atteints d’hémophilie A. »

L’émicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a
été conçu en utilisant les technologies d’ingénierie d’anticorps
brevetées de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et
le facteur X. Ce faisant, l’émicizumab confère la fonction de cofacteur
du facteur Vlll aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de
coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente ^1,2).
En novembre cette année, le médicament (nom du produit aux États-Unis :
HEMLIBRA^® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug
Administration « pour une prophylaxie de routine pour prévenir ou
réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez des patients
adultes et pédiatriques atteints d’hémophilie A (déficit congénital en
facteur VIII) ayant des inhibiteurs du facteur VIII. Une demande
d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE a été soumise en juin
2017 et est en cours d’examen en vertu d’une évaluation accélérée par
l’Agence Européenne du Médicament. Au Japon, l’émicizumab a obtenu une
désignation de médicament orphelin en août 2016 du ministère de la
Santé, du Travail et du Bien-être pour la prévention et la réduction des
épisodes hémorragiques chez des patients atteints de déficit congénital
en facteur VIII (hémophilie A) qui ont développé des inhibiteurs à
FVIII, suivie d’une demande d’approbation règlementaire déposée en
juillet 2017.

À propos de l’étude HAVEN 3 (NCT02847637)

L’étude HAVEN 3 est une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de
phase III qui évalue l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique
de la prophylaxie émicizumab sous forme d’injection sous-cutanée une
fois par semaine et une fois toutes les deux semaines. L’étude a recruté
152 patients atteints d’hémophilie A, âgés de 12 ans ou plus, sans
inhibiteurs au facteur VIII, qui avaient été précédemment traités par
une thérapie de facteur VIII épisodique ou prophylactique. Le critère
d’évaluation de l’étude est le nombre de saignements dans le temps avec
la prophylaxie émicizumab (bras A et bras B) versus sans prophylaxie
(bras C). Les critères d’évaluation secondaires sont le taux de
saignement, le taux de saignement cible des articulations, la qualité de
vie liée à l’état de santé (HRQoL)/ l’état de santé, la comparaison
intra-patients du taux de saignement lors de leur régime prophylactique
précédent avec une thérapie au facteur VIII (bras D) et l’innocuité.

Le traitement épisodique de saignements spontanés par une thérapie de
facteur VIII était autorisé par protocole.

À propos du statut de développement clinique de l’émicizumab

Outre les études HAVEN 1, HAVEN 2 et HAVEN 3, une étude HAVEN 4 mondiale
de phase III (NCT03020160) est actuellement en cours de réalisation par
Chugai, Roche et Genentech dans le but d’évaluer la prophylaxie
émicizumab une fois toutes les quatre semaines par injection
sous-cutanée chez des patients atteints d’hémophilie A avec ou sans
inhibiteurs de facteur VIII.

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques
axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits
biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les
médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la
Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la
société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au
Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la
mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins
médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine
de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai,
basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de
nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima
effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement
technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la
société Chugai
Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la
recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps
utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des
anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA
et Chugai Pharma Europe
sont engagées dans des activités de développement clinique aux
États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu
consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice
d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale
IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur
Internet, à l’adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Chugai Pharmaceutical
Co., Ltd.
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Tél. : +81-3-3273-0881
Courriel :
pr@chugai-pharm.co.jp
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Courriel : pr@chugai-pharm.com
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des relations avec les investisseurs, Département des communications
d’entreprise,
Toshiya Sasai
Tél. : +81-3-3273-0554
Courriel :
ir@chugai-pharm.co.jp