Points saillants de l’étude pivot randomisée L.I.F.T. présentés aux
États-Unis
PLEASANTON, Californie et BOSTON–(BUSINESS WIRE)–NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux cherchant à répondre
à des besoins non satisfaits dans le domaine de l’urologie, a annoncé
aujourd’hui les données de suivi à cinq ans résultant de l’étude pivot
randomisée L.I.F.T. IDE, évaluant la sécurité et l’efficacité du nouveau
système UroLift®de la société pour le traitement des patients
présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique.
Claus Roehrborn, docteur en médecine, professeur et président du
Département d’urologie à l’UT Southwestern Medical Center de Dallas et
co-chercheur principal du programme clinique L.I.F.T., a présenté pour
la première fois les résultats à cinq ans à l’occasion de la 112ème
rencontre annuelle de l’American Urology Association qui se tient
actuellement à Boston.
Les résultats à cinq ans de l’étude L.I.F.T. démontrent que le
traitement à l’aide du système UroLift offre :
- Une expérience procédurale très peu invasive et très bien tolérée ;
-
Une réduction rapide des symptômes après la procédure tout en
préservant la fonction sexuelle ; -
Un effet soutenu, avec un score international des symptômes
prostatiques (International Prostate Symptom Score, IPSS) et Qmax
(taux de flux urinaire maximal) de 36 % et de 44 % respectivement, le
premier restant le même et le second présentant une amélioration par
rapport à la base ; -
Une amélioration du score de la qualité de vie (QV) de 50 % sur cinq
ans ; -
Un traitement durable avec un faible taux de nouvelle intervention de
2 à 3 % par an1.
« Le système UroLift a maintenant fait ses preuves comme alternative
mini-invasive aux médicaments, qui offre aux patients un soulagement
continu et fiable », a déclaré le Docteur Steven Gange du Summit Urology
Group à Salt Lake City, Utah, qui a traité de nombreux patients dans le
cadre de l’étude clinique L.I.F.T. « La procédure proprement dite peut
être effectuée efficacement par un urologue formé, et elle nécessite de
faibles doses d’anesthésiant ou d’antidouleurs. Il n’y a ni incision, ni
échauffement, ni ablation de tissus et les résultats sont immédiatement
apparents. La guérison et le rétablissement sont rapides, et les
patients constatent le soulagement de leurs symptômes et l’amélioration
de leur qualité de vie au cours des jours ou semaines suivant
l’intervention ; des résultats similaires se maintiennent après cinq
ans. Je pense sincèrement que le système UroLift représente un
changement important pour l’urologie. »
« Nous sommes ravis de pouvoir présenter ces excellents résultats à long
terme aux participants à l’AUA. Les résultats continuent à illustrer le
potentiel du système UroLift qui devrait devenir le traitement standard
de première intention pour les patients souffrant d’HBP. NeoTract a fixé
la norme en matière de collecte de données cliniques fiables et robustes
sur la HBP grâce à des études multi-sites d’envergure mondiale et à une
durabilité prouvée, et nous allons continuer à investir dans ce
domaine », a déclaré Dave Amerson, président et PDG de NeoTract, Inc.
« Nous sommes fiers de nos partenariats avec des urologues du monde
entier en vue d’aider les hommes à récupérer une fonction urinaire
normale et préserver leur vitalité sexuelle grâce à cette option de
traitement sûre et efficace. »
Aux États-Unis, près de 40 millions d’hommes souffrent d’HBP, une
pathologie qui se développe avec l’âge, lorsque la glande prostatique
entourant l’urètre mâle augmente de volume et commence à obstruer le
système urinaire. Des insomnies et des problèmes urinaires peuvent
souvent faire partie des symptômes de l’HBP qui peuvent causer une perte
de la productivité, un état dépressif et une diminution de la qualité de
vie. Les médicaments sont souvent le traitement de première intention
pour la prostate hypertrophiée, mais le soulagement des symptômes peut
être inadéquat et temporaire. Les effets secondaires du traitement
médical peuvent inclure des dysfonctions sexuelles, des vertiges et des
maux de tête, ce qui explique pourquoi de nombreux patients interrompent
leur traitement. Pour ces patients, l’alternative classique est une
intervention chirurgicale qui consiste à couper, à chauffer ou à
prélever le tissu prostatique pour ouvrir l’urètre bloqué.
À propos du système UroLift
Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie inédite
mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires
inférieures causés par l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Installés lors d’une procédure transurétrale, mini-invasive, en
consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent
l’obstruction de la prostate et ouvrent l’urètre directement sans
couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques
issues d’une étude pivot, randomisée et contrôlée réalisée auprès de
206 patients, ont montré que les patients souffrant d’une prostate
élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d’une
amélioration rapide et durable du débit urinaire et des symptômes sans
compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé
une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables
les plus couramment signalés ont été l’hématurie, la dysurie, l’urgence
mictionnelle, les douleurs pelviennes et l’incontinence impérieuse. La
plupart des symptômes ont été de sévérité faible à modérée et ont été
résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système
UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie, au
Canada, au Mexique et en Corée du Sud. Pour en savoir plus, rendez-vous
sur www.UroLift.com.
À propos de NeoTract
NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants,
mini-invasifs et cliniquement efficaces, qui répondent à des besoins non
satisfaits dans le domaine de l’urologie. La priorité initiale de la
société est l’amélioration de la norme de soins des patients atteints
d’HBP à l’aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent
d’implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en
préservant une fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus,
rendez-vous sur www.NeoTract.com.
1 Roehrborn, AUA 2017, Boston
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
pour NeoTract, Inc.
Nicole Osmer, 650-454-0504
nicole@healthandcommerce.com