CAMBRIDGE, Mass. & PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Lysogene (FR0013233475 – LYS) (Paris:LYS), société biopharmaceutique
pionnière spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du
système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui sa position de
trésorerie au 2ème trimestre 2018, et fait le point sur ses
activités et sa stratégie.
Situation de trésorerie au 30 juin 2018
Au 30 juin 2018, la trésorerie disponible s’élevait à 8,16 millions
d’euros, contre 9,9 millions au 31 mars 2018. La situation de trésorerie
de la Société permet de couvrir les besoins anticipés jusqu’en novembre
2018, sur la base de son plan de développement opérationnel actuel.
Lysogene n’a pas généré de chiffre d’affaires au deuxième trimestre 2018.
Point sur les activités
Point sur les avancées industrielles et cliniques du LYS-SAF302,
candidat-médicament en phase 2/3 pour le traitement de la MPS IIIA
Conformément aux prévisions, Lysogene a réalisé des progrès
significatifs dans la préparation de l’essai pivot de phase 2/3 du
candidat-médicament LYS-SAF302. Les réalisations les plus récentes
incluent la fabrication des lots cliniques, les activités liées à la
libération du lot étant actuellement en cours.
Les projets d’activation des huit sites aux États-Unis et en Europe pour
cet essai clinique continuent de suivre leur cours afin de permettre à
un maximum de patients de bénéficier du traitement innovant de thérapie
génique de Lysogene, premier candidat-médicament pour la MPS IIIA en
phase 2/3 dans le monde.
Point sur le deuxième actif de Lysogene, LYS-GM101,
candidat-médicament pour le traitement de la gangliosidose à GM1 et
collaboration récente pour le syndrome de l’X Fragile
Le programme d’études précliniques nécessaires à la demande d’IND et à
l’entrée en phase d’études cliniques du candidat-médicament de Lysogene
dans la Gangliosidose à GM1 progresse, et la Société prévoit de
communiquer les résultats à long terme au second semestre 2018.
La rencontre du conseil scientifique/assistance au protocole avec l’EMA,
l’Agence européenne des médicaments, a eu lieu le 11 juin 2018. La
lettre de Conseil définitive de l’EMA présente des recommandations
utiles pour Lysogene concernant les aspects précliniques, cliniques, et
de fabrication. Plus important encore, l’EMA a accepté la conception
adaptative proposée par Lysogene.
Au même titre que la rencontre pré-IND qui se tiendra avec la Food and
Drug Administration (FDA) américaine, ces interactions sur les sujets de
réglementation devraient permettre à Lysogene d’affiner le plan de
développement optimal de ce nouveau traitement.
Les activités liées au développement d’un produit de thérapie génique
destiné au traitement des patients atteints du syndrome de l’X Fragile
en partenariat avec le Dr Hervé Moine progressent.
La mise en œuvre de chacun de ces programmes dépendra des capacités
financières de la Société.
Point stratégique
Etant donné sa consommation de trésorerie, la Société a décidé de
concentrer ses efforts sur la conclusion d’un partenariat ou d’une
transaction stratégique ou l’éventuelle cession d’un ou plusieurs
produits. Torreya a été mandaté par la Société en qualité de conseil
financier dans le cadre de ce processus.
Lysogene n’a pas encore défini de calendrier pour ces potentielles
transactions et communiquera plus en détail, le cas échéant, lorsqu’une
telle communication sera appropriée.
La Société travaille également sur des mesures de limitation des coûts
visant à réduire sa consommation de trésorerie, et communiquera plus en
détail sur les avancées concernant les points ci-dessus au T3 2018.
L’attention du public est attirée sur les facteurs de risques présentés
dans le Document de Référence de l’exercice 2017 enregistré par
l’Autorité des marchés financiers (AMF) sous le numéro R.18-047 en date
du 4 juin 2018, et notamment sur le risque de liquidité et sur le risque
associé à la dépendance par rapport au succès du développement du
LYS-SAF 302 décrits aux paragraphes 4.2.2 et 4.4.2 du Document de
Référence 2017.
À propos de Lysogene
Lysogene est une société de thérapie génique spécialisée dans les
maladies rares du système nerveux central (SNC). Lysogene a développé
une approche unique permettant d’administrer de manière efficace et en
toute sécurité des thérapies géniques dans le SNC afin de traiter les
maladies lysosomales et d’autres pathologies génétiques du SNC. Une
étude pivot dans la MPS IIIA et le démarrage d’une étude clinique de
phase 1-2 dans la Gangliosidose à GM1 sont en cours de préparation.
Lysogene collabore également avec un partenaire de référence à la
définition de la stratégie de développement clinique d’un traitement de
thérapie génique visant le syndrome de l’X Fragile, une maladie
génétique appartenant au spectre de l’autisme. www.lysogene.com
Déclaration prospective
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives.
Même si la Société considère que ses prévisions sont fondées sur des
hypothèses raisonnables, toutes déclarations autres que des déclarations
de faits historiques que pourrait contenir ce communiqué de presse
relatives à des événements futurs sont sujettes (i) à des changements
sans préavis, (ii) à des facteurs que la Société ne maîtrise pas et
(iii) aux capacités financières de la Société. Ces déclarations peuvent
inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes déclarations
commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou expressions tels
que « objectif », « croire », « prévoir », « viser », « avoir
l’intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer », « planifier
», « projeter », « devra », « peut avoir », « probablement », « devrait
», « pourrait » et d’autres mots et expressions de même sens ou de sens
contraire. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques
intrinsèques et à des incertitudes hors de la maîtrise de la Société qui
peuvent – le cas échéant – entraîner des différences notables entre les
résultats, performances ou réalisations anticipés et les résultats,
performances ou réalisations exprimés explicitement ou implicitement par
lesdites déclarations prospectives. Une liste et une description de ces
risques, aléas et autres risques figurent dans les documents déposés par
la société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers au titre de ses
obligations réglementaires, y compris dans le document de référence 2017
de la Société, enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le
4 juin 2018 sous le numéro R. 18-047, ainsi que dans les futurs
documents et rapports déposés par la Société. Sauf exigence légale, la
Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour publiquement ces
déclarations prospectives, ni d’actualiser les raisons pour lesquelles
les résultats avérés pourraient varier sensiblement des résultats
anticipés par les déclarations prospectives, et ce y compris dans le cas
où des informations nouvelles venaient à être disponibles.
Ce communiqué de presse ainsi que l’information qu’il contient ne
constituent une offre de vente ou une sollicitation d’une offre d’achat
ou de souscription d’actions Lysogene dans aucun pays. Ce communiqué de
presse a été préparé en langues française et anglaise. Dans le cas où
des différences existeraient entre les deux versions, c’est la version
en langue française qui ferait foi.
Contacts
NewCap
Julie Coulot / Emmanuel Huynh, + 33 1 44 71 94 95
lysogene@newcap.eu
ou
Torreya
Stéphanie
Leouzon, + 44 (0) 207 451 4551
stephanie.leouzon@torreya.com