Lysogene : résultats annuels 2016

PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique
pionnière et spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies
rares du système nerveux central, annonce aujourd’hui ses résultats
annuels 2016, arrêtés par le conseil d’administration du 19 avril 2017.
Les procédures d’audit sur les comptes sociaux et consolidés ont été
effectuées par les commissaires aux comptes.

Information financière sélectionnée au 31 décembre 2016 (Comptes
consolidés IFRS)

Les autres produits d’exploitation s’élèvent respectivement à 0,4
million d’euros et 1,5 million d’euros pour les exercices 2015 et 2016.
Cette augmentation est liée à un montant de CIR plus important sur
l’exercice 2016 par rapport au niveau de 2015, principalement en raison
de dépenses de R&D plus conséquentes sur l’exercice écoulé.

Les charges d’exploitation doublent entre l’exercice clos au 31 décembre
2015 et l’exercice clos au 31 décembre 2016, passant de 4,3 millions
d’euros à 8,8 millions d’euros, traduisant l’accélération du
développement de la Société qui a réalisé de nombreux recrutements en
2016, essentiellement à des postes de direction, et le lancement des
activités de production des lots de LYS-SAF302 respectant les « Bonnes
Pratiques de Fabrication » (normes « GMP ») et de l’Histoire Naturelle
dans la MPS IIIA (mucopolysaccharidose de type IIIA ou maladie de
Sanfilippo de type A, indication dans laquelle la Société a son
candidat-médicament le plus avancé).

La perte nette s’est élevée respectivement à (3,8) millions d’euros et
(7,5) millions d’euros pour les exercices clos aux 31 décembre 2015 et
2016.

Le résultat par action s’est élevé respectivement à (0,50) euros et
(0,91) euros pour les exercices clos aux 31 décembre 2015¹ et
2016.

Évènements importants survenus au cours de l’exercice 2016

• Démarrage du programme d’Histoire Naturelle dans la MPS IIIA, étude
  observationnelle et multi-centrique portant sur jusqu’à 25 patients en
  Europe et au Brésil. L’objectif de cette étude est d’évaluer les
  évolutions cliniques chez les patients non traités souffrant de la MPS
  IIIA. Cette étude servira de groupe de contrôle pour l’essai clinique
  d’enregistrement par thérapie génique dans cette indication. Au 31
  décembre 2016, 18 patients avaient été recrutés.
• Initiation de la production des lots de LYS-SAF302 respectant les
  « Bonnes Pratiques de Fabrication » (normes « GMP »), nécessaires aux
  études précliniques et aux essais cliniques à venir avec un partenaire
  industriel, permettant notamment à Lysogene d’avoir, à terme, un
  processus de production robuste et réplicable.
• Pre-IND meeting avec la FDA (Food and Drug
  Administration) afin de discuter du design de l’étude pivot et de
  bénéficier des avis scientifiques de l’agence américaine.
• Initiation, pour les activités précliniques, des études non cliniques
  réglementaires supplémentaires d’optimisation de la dose administrée,
  de biodistribution et d’évaluation du matériel d’injection. Ces études
  seront pour la plupart menées en 2017.

Évènements importants survenus depuis le 1er janvier 2017

• 10 février 2017 : nouvelle étape importante dans le
  développement de Lysogene avec le succès de son introduction en bourse
  sur le marché réglementé d’Euronext à Paris avec une levée de fonds de
  22,6 millions d’euros.
• 21 février 2017 : franchissement d’une étape réglementaire
  importante pour le deuxième candidat médicament de Lysogene LYS-GM101
  dans la gangliosidose à GM1 : ce candidat médicament reçoit la
  désignation de médicament orphelin de l’Agence Européenne des
  Médicaments (EMA). La FDA (Food and Drug Administration) aux
  États-Unis a également accordé les désignations de médicament orphelin
  et de maladie rare pédiatrique à LYS-GM101 au début de l’année.
• 28 mars 2017 : présentation par Lysogene des données cliniques
  de la 1^ère étude observationnelle internationale pour la
  maladie MPS IIIA (SAMOS).
• 20 avril 2017 : sélection de la canule SmartFlow™ de la société MRI
  Interventions, qui sera utilisée lors de l’étude clinique de phase
  II/III dans la Mucopolysaccharidose Type IIIA, prévue pour démarrer
  début 2018.

La société annonce par ailleurs le départ de Soraya Bekkali, Chief
Medical Officer dont le remplacement est en cours de finalisation.

Lysogene met à disposition du public son rapport financier annuel au 31
décembre 2016. Il est disponible sur le site internet de la société : www.lysogene.com

Prochains rendez-vous financiers

• 22 juin 2017 : Assemblée Générale Ordinaire
• 12 juillet 2017 (après bourse) : Chiffre d’affaires et trésorerie du 2^ème
  trimestre 2017

À propos de Lysogene

Lysogene est une société de biotechnologie au stade clinique, pionnière
dans la recherche fondamentale et le développement clinique de thérapies
géniques utilisant des vecteurs dérivés de virus adéno-associés pour
traiter des maladies rares et mortelles du SNC de l’enfant, pour
lesquelles il n’existe aujourd’hui, à la connaissance de la Société,
aucun traitement. Depuis 2009, Lysogene a mis en place une solide
plateforme et un réseau important, avec des produits innovants dans la
MPS IIIA et dans la gangliosidose à GM1. Chacun des produits développés
par Lysogene, LYS-SAF302 et LYS-GM101, dispose des désignations de
médicament orphelin par la FDA et l’EMA, et de la désignation de maladie
rare pédiatrique par la FDA.

Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris
d’Euronext à Paris (code ISIN : FR0013233475). Pour plus d’informations
: www.lysogene.com

¹ Il est à noter que ce résultat par action a été calculé
après la division du nominal par 10 décidée par l’Assemblée Générale du
23 novembre 2016.

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