Lysogene annonce ses résultats financiers et fait le point sur son activité du premier semestre 2017

• Accélération du développement stratégique des deux candidats
  médicaments de thérapie génique
• Renforcement du management médical et opérationnel

PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique
pionnière et spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies
rares du système nerveux central, annonce aujourd’hui ses résultats
semestriels 2017, arrêtés par le conseil d’administration du 15
septembre 2017 et fait le point sur son activité sur le semestre.

Karen Aiach, CEO de Lysogene, déclare : « La réussite de notre
introduction en bourse en février dernier a permis l’accélération du
développement de la société tant sur le plan clinique que managérial.
Nous avons franchi de nombreuses étapes stratégiques pendant le premier
semestre 2017, avec notamment la mise en œuvre d’une étude
observationnelle internationale unique dans la maladie de Sanfilippo de
type A (MPS IIIA) et la signature d’un accord stratégique avec un CMO
(Contract Manufacturing Organization) de premier plan basé aux
États-Unis pour la fabrication de notre candidat-médicament en thérapie
génique dans le traitement de la gangliosidose à GM1. L’accélération du
développement de la société a été portée par l’expertise et
l’enthousiasme des équipes de Lysogene, qui se sont renforcées grâce à
l’arrivée de Philippe Mendels-Flandre, comme Directeur des Opérations et
Sophie Olivier, comme Directrice Médicale. Lysogene poursuivra son
développement au second semestre 2017 avec la préparation de son étude
de phase II/III dans la MPS IIIA. »

Information financière sélectionnée au 30 juin 2017 (Comptes
consolidés IFRS)

NB : Les procédures de revue limitée sur les comptes sociaux et
consolidés au 30 juin 2017 ont été effectuées par les commissaires aux
comptes.

Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 1,04 million d’euros pour
le premier semestre 2017, montant qui intègre principalement le Crédit
Impôt Recherche (« CIR ») pour la période. Le montant du CIR au 30 juin
2017 est en hausse par rapport au 30 juin 2016, en lien avec la
croissance des dépenses de recherche et développement constatées sur le
premier semestre 2017.

Les frais de recherche et développement atteignent 6,8 millions d’euros
au 30 juin 2017, contre 2,5 millions d’euros au 30 juin 2016. Cette
augmentation traduit l’accélération du développement de la Société qui a
doublé ses effectifs entre le 1^er semestre 2016 et le 1^er
semestre 2017, mais également les lancements d’activités telles que des
études précliniques sur le produit LYS-SAF302 et la préparation de la
campagne de production du LYS-GM101, démarrée sur le second trimestre
2017.

Les frais administratifs et commerciaux doublent entre le 30 juin 2016
et le 30 juin 2017, passant respectivement de 1,1 million d’euros à 2,2
millions d’euros, principalement en raison de la charge liée à IFRS 2
(paiement fondé sur des actions) et des frais liés à l’introduction en
Bourse. En dehors de ces effets, les frais administratifs et commerciaux
restent stables.

La perte nette s’élève ainsi à 8,3 millions d’euros au 30 juin 2017.

Évènements importants survenus au premier semestre 2017

Succès de l’introduction en Bourse

• En février, Lysogene a franchi une nouvelle étape importante
  dans son développement avec le succès de son introduction en bourse
  sur le marché réglementé d’Euronext à Paris avec une levée de fonds de
  22,6 millions d’euros.

Renforcement du management avec la nomination d’un COO et d’un CMO

• En mai, Mr. Philippe Mendels-Flandre a été nommé au poste de
  Directeur des Opérations (Chief Operating Officer), pour
  renforcer l’équipe de direction de Lysogene afin d’accompagner
  l’entreprise dans ses enjeux stratégiques de croissance. Philippe
  Mendels-Flandre est membre du Comité Exécutif et apporte 16 années
  d’expérience dans l’industrie de la santé.
• En juin, le Dr Sophie Olivier a été nommée au poste de
  Directrice Médicale (Chief Medical Officer). Sophie Olivier
  était auparavant coordinatrice de programmes cliniques pédiatriques à
  l’European Medecines Agency (EMA) après avoir occupé différents postes
  au sein du groupe Wyeth. Le Dr. Olivier a plus de 20 ans d’expérience
  dans les affaires cliniques et réglementaires dans le développement de
  médicaments.

LYS-SAF302, candidat médicament le plus avancé de Lysogene, dans la
MPS IIIA

• En mars, Lysogene a présenté des données cliniques de la 1^ère
  étude observationnelle internationale pour la maladie MPS IIIA (SAMOS¹).
  Cette étude est primordiale car elle servira de groupe contrôle pour
  l’étude pivot (Phase II/III) de Lysogene.
• En mai, Lysogene a annoncé la fin du recrutement des 23
  patients dans le cadre de SAMOS. Les premières données sont conformes
  aux attentes de Lysogene.
• Sur la période, Lysogene a sélectionné la canule SmartFlow®
  commercialisée par la société américaine MRI Interventions. Cette
  canule sera utilisée lors de l’étude clinique de phase II/III dans la
  MPS IIIA, qui devrait démarrer au premier semestre 2018.

LYS-GM101, deuxième candidat-médicament de Lysogene, dans le
traitement de la gangliosidose à GM1

• En février, Lysogene reçoit la désignation de médicament
  orphelin (Orphan Drug Designation) de l’Agence Européenne des
  Médicaments (EMA) ainsi que de la Food and Drug Administration (FDA)
  pour LYS-GM101. La FDA avait également accordé la désignation de
  maladie rare pédiatrique (Rare Pediactric Disease Designation)
  à LYS-GM101 en début d’année. Ces désignations constituent des étapes
  réglementaires importantes, qui constituent une reconnaissance par les
  autorités de santé de la crédibilité des candidats-médicaments de
  Lysogene pour le traitement des indications visées.
• En mai, Lysogene signe un accord stratégique avec un CMO (Contract
  Manufacturing Organization) de premier plan basé aux États-Unis
  pour la fabrication de LYS-GM101, utilisant le vecteur AAVrh10 (LYS
  GM101), pour des essais cliniques dans le traitement de patients
  atteints de la Gangliosidose à GM1 (démarrage prévu en 2019). Le CMO
  choisi est l’un des principaux fabricants de produits de thérapie
  cellulaire et génique par vecteur viral.

Évènements intervenus depuis le 30 juin 2017

En septembre, Lysogene a créé son Comité consultatif clinique (Clinical
Advisory Board) composé d’experts de renom international. Le Comité
prodiguera des conseils stratégiques à Lysogene au cours de l’avancement
de ses programmes de développement clinique et validera le plan de
commercialisation de ses candidats médicaments orphelins de thérapie
génique, dont les premiers adresseront la Mucopolysaccharidose de type
IIIA (MPS IIIA) et la Gangliosidose à GM1 (GM1). La première réunion de
ce Comité consultatif clinique est attendue au dernier trimestre 2017.

Par ailleurs, Lysogene confirme que son étude de phase II/III dans la
MPS IIIA sera multicentrique et internationale. Lysogene continue
d’interagir avec les autorités règlementaires européennes (EMA) et
américaines (FDA), notamment dans la phase du Pediatric Investigation
Plan (PIP) avec l’EMA. En parallèle, la production des lots GMP de
LYS-SAF302 pour cette étude pivot a récemment démarré.

Lysogene informe que le Conseil d’Administration, réuni le 15 septembre,
a pris acte de la démission du fonds Sofinnova du Conseil
d’Administration. Lors de ce même Conseil, Mme Rafaele Tordjman, a été
nommée Administratrice indépendante, ce dont le Conseil se réjouit pour
continuer de bénéficier de son expertise et de ses conseils comme cela a
été le cas depuis plus de 3 ans.

Lysogene met à disposition du public son rapport financier semestriel au
30 juin 2017. Il est disponible sur le site internet de la société : www.lysogene.com

Prochain rendez-vous financier

• 16 octobre 2017 (après bourse) : Chiffre d’affaires et trésorerie du 3^ème
  trimestre 2017

À propos de Lysogene

Lysogene (www.lysogene.com)
est une société internationale biopharmaceutique pionnière dans la
recherche fondamentale et le développement clinique de traitements des
maladies rares du SNC. Lysogene a généré un total de cinq années de
données d’innocuité clinique démontrant l’efficacité d’une route
d’administration directe au SNC dans le cadre de son premier essai de
thérapie génique dans la MPS IIIA. Lysogene a récemment achevé le
recrutement des patients pour la première étude pivot observationnelle
internationale qui servira de groupe de contrôle en vue de la première
étude pivot dans la MPS IIIA, qui devrait débuter au premier
semestre 2018. Lysogene prévoit également le démarrage d’un essai
clinique dans la gangliosidose à GM1 en 2019. Lysogene a obtenu pour ces
deux programmes la désignation de médicament orphelin, délivrée par
l’EMA et par la FDA, et la désignation de maladie pédiatrique rare,
délivrée par la FDA.

Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (code
ISIN : FR0013233475). Plus d’informations : www.lysogene.com.

¹ Sanfilippo A Multinational Observational Study

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