BERLIN & CARSON CITY, Nevada–(BUSINESS WIRE)–MagForce AG (Francfort, Scale, XETRA: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), un
leader des dispositifs médicaux dans le domaine de la nanomédecine
spécialisé en oncologie, ainsi que sa filiale MagForce USA, Inc.,
annoncent avoir obtenu une autorisation d’exemption de dispositif
expérimental (Investigational Device Exemption, IDE) de la « Food and
Drug Administration » (FDA) américaine, afin de réaliser un essai
clinique avec la thérapie NanoTherm comme traitement d’ablation focale
pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire.
L’autorisation d’IDE permet à MagForce d’effectuer une évaluation
clinique pivot avec NanoTherm, la thérapie innovante de la Société, dans
des centres médicaux choisis aux États-Unis. MagForce projette de
démarrer le recrutement des patients pour cette étude dans les prochains
mois.
L’objectif de cette étude d’homologation portant sur l’ablation
thermique focale, avec un recrutement jusqu’à 120 hommes dans un seul
groupe d’étude, est de démontrer que NanoTherm peut réaliser l’ablation
focale de lésions cancéreuses pour les patients passés au stade de
risque intermédiaire du cancer de la prostate et sous surveillance
active. Grâce à l’ablation focale de ces lésions cancéreuses, les
patients devraient pouvoir rester dans des programmes de surveillance
active et éviter des thérapies définitives, comme la chirurgie ou la
radiation de toute la glande, avec leurs effets secondaires bien connus.
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Contacts
MagForce AG
Barbara von Frankenberg, +49 30 308380 77
Vice-présidente
Communication
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Courriel: bfrankenberg@magforce.com