DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou
« la Société », Euronext Paris : MSTY.PA et Euronext
Dublin : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce la fin du cycle des implantations dans ReActiv8-B,
son étude clinique menée aux États-Unis sous IDE (Investigational Device
Exemption).
Au total, 204 patients ont reçu un générateur d’impulsions implantable
dans le cadre de l’étude, traduisant l’intérêt suscité par celle-ci. Les
implantations ont été réalisées conformément au calendrier prévu, et la
Société prévoit un relevé des données complètes vers la fin 2018.
Jason Hannon, PDG de Mainstay, commente : « La fin du cycle des
implantations dans l’étude ReActiv8-B est une étape significative
pour Mainstay, qui témoigne de nos efforts continus pour apporter
ReActiv8 aux patients aux États-Unis. Nous sommes en bonne voie pour
recueillir toutes les données de l’étude vers la fin 2018. Je tiens à
remercier les patients et les investigateurs pour leur participation, et
nous nous réjouissons d’annoncer les résultats de l’étude avant la fin
de l’année. »
ReActiv8-B est une étude prospective, internationale, multicentrique,
randomisée, en triple aveugle et contrôlée par un processus simulé avec
une seule permutation, menée sous IDE octroyé par la FDA (Food & Drug
Administration) aux États-Unis. L’étude a été conçue pour recueillir des
données destinées à appuyer une demande d’autorisation préalable à la
mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA, une étape essentielle dans le
processus de commercialisation de ReActiv8 aux États-Unis. Le plan de
l’étude est adaptatif avec une analyse intermédiaire. En décembre 2017,
la Société a annoncé des résultats positifs pour l’analyse intermédiaire.
– Fin du communiqué –
À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation
réparatrice, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de
lombalgie chronique invalidante (Chronic Low Back Pain (CLBP)).
La Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose de filiales
basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux
Pays-Bas, et elle est cotée sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM
d’Euronext Dublin (MSTY.IE).
A propos de la lombalgie chronique invalidante
L’une des causes fondamentales reconnues de la lombalgie chronique
invalidante est l’altération du contrôle par le système nerveux des
muscles qui stabilisent dynamiquement la colonne vertébrale dans le bas
du dos, et une colonne vertébrale instable peut entraîner des douleurs
dorsales. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs
responsables de la contraction de ces muscles et ainsi aider à restaurer
le contrôle musculaire et à améliorer la stabilité dynamique de la
colonne vertébrale, permettant au corps de récupérer de la lombalgie
chronique invalidante.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont
généralement une qualité de vie grandement réduite et ont des résultats
significativement plus élevés sur les échelles de la douleur, de
l’invalidité, de la dépression, de l’anxiété et des troubles du sommeil.
Leur douleur et leur incapacité peuvent persister malgré les meilleurs
traitements médicaux disponibles, et seul un faible pourcentage des cas
résulte d’un état pathologique ou d’un défaut anatomique identifié qui
peut être corrigé par la chirurgie de la colonne vertébrale. Leur
capacité de travailler ou d’être productif est sérieusement affectée par
la maladie et les journées de travail perdues, les prestations
d’invalidité et l’utilisation des ressources en santé représentent un
fardeau important pour les individus, les familles, les collectivités,
l’industrie et les gouvernements.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com
ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « a l’intention de », « planifie », «
ambitionne », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.
Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8®,
le lancement et succès de l’Essai Clinique ReActiv8-B®, l’évolution
globale de l’activité économique et industrielle, les conditions du
marché pour les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la
concurrence, les changements règlementaires et législatifs, les
modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de
financement, le temps nécessaire pour commencer et achever les essais
cliniques, le temps et les procédures nécessaires à l’obtention des
approbations réglementaires, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.
Contacts
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Strategic Communications (international strategic communications –
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