L’inclusion de l’ensemble des patients devrait être achevée autour de
la fin de l’exercice 2017
DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »,
Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE),
une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de
ReActiv8®, un système de neurostimulation réparatrice
implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante,
annonce que plus de la moitié du nombre d’implantations requises dans le
cadre de l’essai clinique ReActiv8, ont été effectuées.
L’essai vise la collecte de données dans le but de soutenir une demande
d’autorisation préalable de mise sur le marché (« Pre-Market
Approval » : PMA) auprès de la US Food and Drug
Administration (FDA), étape majeure du processus de
commercialisation de ReActiv8 aux États-Unis. Des informations
complémentaires à propos de l’essai peuvent être consultées à l’adresse
suivante, https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354.
A ce jour, 69 sujets se sont vus implanter le système ReActiv8 dans le
cadre de l’essai. Conformément au design de l’essai, les 128 sujets de
la cohorte pivot doivent atteindre le critère d’évaluation à 120 jours
avant que les données puissent être générées. Une nouvelle évaluation
intermédiaire de la taille requise de la cohorte sera effectuée lorsque
les données, relatives aux 120 jours de suivi de la moitié des sujets
implantés, seront disponibles. Le rythme d’inclusion s’est accéléré
conformément à l’augmentation du nombre de sites actifs en 2017.
ReActiv8 a été conçu afin d’agir, par stimulation électrique, sur les
nerfs responsables de la contraction des muscles stabilisateurs de la
colonne lombaire. Il a été démontré que l’activation de ces muscles pour
restaurer la stabilité fonctionnelle facilite la guérison des patients
souffrant de lombalgie chronique invalidante. En mai 2016, Mainstay a
obtenu le marquage CE pour ReActiv8, sur la base des résultats positifs
de l’essai clinique ReActiv8-A qui a démontré des améliorations
cliniquement importantes, statistiquement significatives et durables de
la douleur, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des
personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante, et disposant
d’options thérapeutiques limitées. Mainstay a lancé la commercialisation
en Europe, en débutant par l’Allemagne où la Société ambitionne de
promouvoir l’adoption de ReActiv8 au sein d’un nombre défini de centres
pluridisciplinaires très actifs, spécialisés dans la colonne vertébrale.
Plus récemment, la Société a initié la commercialisation de ReActiv8 sur
son marché d’origine, l’Irlande.
Peter Crosby, Directeur Général de Mainstay, commente : « L’essai
clinique ReActiv8-B progresse bien et, au vu des résultats obtenus à ce
jour, nous anticipons l’achèvement des inclusions autour de la fin de
cette année et l’obtention des résultats en 2018 ».
« L’essai ReActiv8-B constitue une étape essentielle du processus de
commercialisation aux États-Unis, notre marché cible le plus prometteur
sur lequel les progrès réalisés nous satisfont. Le lancement commercial
de ReActiv8 en Europe est bien engagé. Notre stratégie consiste à
travailler avec des centres de référence clés en Allemagne, et de
capitaliser ensuite sur cette expérience ainsi que sur les données de
l’étude ReActiv8-B pour étendre la commercialisation à d’autres centres
et d’autres pays ».
Essai Clinique ReActiv8-B
ReActiv8-B est un essai international multi-sites, en triple aveugle,
contrôlé, avec simulation aléatoire prospective, à permutation unique,
conduit sous IDE (Investigational Device Exemption). La conception
statistique de l’essai clinique nécessite que les données soient
recueillies lors de la visite d’évaluation, au bout de 120 jours de
suivi, d’une cohorte pivot de 128 sujets sélectionnés de façon aléatoire.
En plus des patients de la cohorte pivot, le nombre total de sujets
ayant reçu l’implant comprend aussi certains patients inclus et
implantés dans le cadre de la phase de déploiement chirurgical. Le
design de l’essai prévoit une évaluation intermédiaire qui permettra de
reconsidérer la taille de la cohorte à la lumière des premiers résultats
obtenus pour la première moitié de la cohorte pivot ; au besoin, le
nombre de patients de la cohorte pivot pourra être augmenté, afin
d’obtenir la significativité statistique recherchée. L’évaluation
intermédiaire sera réalisée par un statisticien externe indépendant sous
la direction du Comité indépendant de contrôle des données (le « Comité
»). Exception faite d’une recommandation du Comité relative aux données
obtenues, les résultats intermédiaires ne seront pas révélés à la
Société, aux patients, aux investigateurs ou, encore, aux sites où
l’essai clinique est mené.
Le critère principal d’efficacité de l’essai Clinique ReActiv8-B réside
dans une comparaison des taux de réponse entre le volet de traitement et
celui de contrôle. L’essai clinique sera considéré comme une réussite
s’il existe une différence statistiquement significative entre les taux
des répondants du volet de traitement et de ceux du volet de contrôle.
En cas de succès, l’essai clinique fournira une preuve de niveau 1A
(Level 1A Evidence) d’efficacité de ReActiv8, qui pourra être utilisée
en soutien de demandes de remboursement adaptées aux Etats-Unis. Les
données de l’Essai ReActiv8-B seront également utilisées pour soutenir
les actions de marketing à travers le monde.
ATTENTION – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi
fédérale uniquement à l’usage d’essai.
– fin –
À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation d’un système de neurostimulation réparatrice
implantable, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de
lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande.
Elle dispose d’activités basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie
et en Allemagne, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation
sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange
(MSTY.IE).
À propos de l’Essai Clinique ReActiv8-B
L’Essai Clinique ReActiv-8 est un essai internationale, multicentrique,
aléatoire en aveugle réglementé à segment unique effectué sous une
exemption de dispositif expérimentale (IDE). L’Essai Clinique ReActive-8
est conçu pour générer des données pour un dossier d’autorisation
d’avant commercialisation (PMAA) de ReActive-8 pour la FDA. Pour plus de
détails, consulter le site https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354
À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8® est conçu pour stimuler électriquement les nerfs
responsables de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à
restaurer le contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la
colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com
Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.
Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.
Contacts
Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)
Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Jessica Hodgson, Hendrik Thys
Tél. : +44 203 709 5700 / +44 7921
697 654
Email : mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
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Consulting (pour l’Irlande)
Jonathan Neilan
Tél. : +353 1
663 3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)
Louis-Victor Delouvrier
Tél. : +33 1 44
71 98 53
Email : lvdelouvrier@newcap.fr
ou
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Consulting (pour l’Allemagne)
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Tél : +49 2102
1485368
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