Jason Hannon, Directeur Général de Mainstay, animera une conférence
téléphonique pour faire le point sur les dernières avancées de la Société
DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »,
Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise :
MSTY.IE)(Bourse: MSTY), une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation de ReActiv8®, un système de
neurostimulation réparatrice implantable destiné à traiter la lombalgie
chronique invalidante, annonce l’issue favorable de l’évaluation
intermédiaire de son étude ReActiv8-B (l’« Étude ») aux États-Unis
incluant la taille définitive de la cohorte et la date probable à
laquelle l’Étude arrivera à son terme.
Les principales actualités relatives à l’Étude (et à sa conception) sont
les suivantes :
-
L’Étude utilise un modèle adaptatif, avec une évaluation
intermédiaire, afin de déterminer la taille définitive de l’Étude qui
pourra atteindre jusqu’à 232 patients dans la cohorte pivot.
Conformément à ce modèle adaptatif, Mainstay a démarré l’Étude avec
une cohorte de 128 patients dans l’attente de l’issue de l’évaluation
intermédiaire ; -
Le Comité indépendant de contrôle des données (le « Comité »)
a achevé son évaluation intermédiaire à partir des données issues des
58 premiers patients dans la cohorte qui ont achevé l’intégralité du
suivi proscrit. Le Comité a recommandé de poursuivre l’Étude avec la
taille définitive de 168 patients. Le nombre définitif de patients de
l’Étude sera légèrement supérieur à 168 en raison de la nature du
processus de recrutement ; -
Le Comité fait en outre savoir que l’Étude n’a soulevé aucune
inquiétude en matière de sécurité ; -
Le nombre total de patients à recruter devrait être atteint à la fin
du deuxième trimestre 2018 et la Société devrait être en mesure
d’annoncer les résultats complets de l’Étude à la fin de l’année 2018.
133 patients ont reçu l’implant dans la cohorte pivot dans le cadre de
l’Étude et les sites d’études cliniques participants ont poursuivi la
pose des implants dans l’attente des conclusions de l’Evaluation
Intermédiaire.
L’Étude vise à recueillir des données pour étayer la demande
d’approbation préalable à la commercialisation (pre-market approval –
PMA) auprès de la FDA (Food and Drug Administration), étape clé dans la
distribution de ReActiv8 aux États-Unis.
Le Docteur Richard Rauck, Président et Fondateur, Institut de la
Douleur de Caroline, Directeur Médical du Centre pour La
Recherche Clinique, Directeur du Programme de Parrainage de la Douleur à
l’Université de Médecine de Wake Forest et Président du Comité,
déclare : « Les conclusions de l’évaluation intermédiaire
valident le modèle adaptatif de cet essai élaboré en accord avec la FDA,
qui prévoit la possibilité d’inclure jusqu’à 232 patients dans la
cohorte pivot. Notre démarche nous a permis d’établir la taille adaptée
de la cohorte pour l’Étude. Nous avons en outre analysé les données
relatives à la sécurité et je suis heureux d’annoncer que l’Étude ne
soulève à ce stade aucune inquiétude en matière de sécurité. »
Jason Hannon, Directeur Général de Mainstay, ajoute :
« Nous nous réjouissons de connaître à présent le nombre définitif de
patients qui seront recrutés dans le cadre de cette Étude, qui se
compare favorablement à la taille d’autres études de neuromodulation.
Nous allons poursuivre nos efforts afin de recueillir les données de la
façon la plus efficace possible et je suis confiant dans notre capacité
à mener cette Étude à terme dans les mois à venir et à annoncer les
résultats complets de l’Étude vers la fin de l’année 2018. »
Chris Gilligan, MD, Chef de la Division de la Médecine de la Douleur,
Département de l’Anesthésiologie, Périopératoire et Médecine de
la Douleur, Brigham & Women’s Hospital, Assistant Professeur de
l’Anesthésie, École de Médecine de Harvard, et Investigateur principal
de l’Étude ReActiv8-B, conclut : « Le traitement de la
lombalgie chronique constitue un défi considérable. Partout dans le
monde, de nombreux patients subissent durant une longue partie de leur
vie les effets de cette maladie invalidante. Ces patients ne disposent
parfois que très peu d’options thérapeutiques. Je suis fier de prendre
part à cette étude qui évalue la possibilité d’utiliser ReActiv8 pour
aider les patients à recouvrer réellement leur fonction musculaire, ce
qui aura pour effet d’atténuer leur douleur chronique, plutôt que de
devoir recourir à des analgésiques, opioïdes notamment, dont les effets
sont très temporaires. J’ai hâte de disposer des données
cliniques recueillies dans le cadre de cette Étude. »
Conférence téléphonique à l’intention des investisseurs et point sur
les dernières avancées de la Société
Jason Hannon animera une conférence téléphonique à l’intention des
investisseurs afin de dialoguer autour de cette actualité encourageante
et fera le point, de façon plus générale, sur les dernières avancées de
la Société, en anglais, le 11 décembre 2017 à 16 heures à Londres (11
heures à New York).
Les numéros à composer pour assister à cette conférence sont les
suivants :
Europe : + 44 203 139 4830
Irlande : + 353 1 696 8154
USA :
+ 1 718 873 9077
Mot de passe : 65178331#
Au-delà des conclusions de l’évaluation intermédiaire, les évolutions
suivantes seront évoquées :
-
La Société poursuit l’avancement de la commercialisation initiale de
ReActiv8 en Europe. Les activités commerciales en Europe ciblent dans
un premier temps l’Allemagne, dans l’objectif de promouvoir l’adoption
de ReActiv8 auprès d’un certain nombre d’hôpitaux sélectionnés,
traitant un grand nombre de patients atteints de lombalgie, appelés à
devenir des sites de référence. À ce jour, quatre centres ont posé des
implants ReActiv8, en Allemagne et en Irlande, et plusieurs autres ont
été formés. Nous avons commencé à recruter une équipe de ventes
expérimentée, directement salariée par Mainstay. Cette équipe compte
aujourd’hui huit commerciaux situés dans des régions clés de
l’Allemagne et une personne en Irlande. -
Mainstay a l’intention de développer ses investissements en
infrastructures commerciales afin de soutenir la montée en puissance
de la commercialisation en Europe, et de préparer la commercialisation
sur d’autres marchés, notamment aux États-Unis et en Australie. Nous
allons constituer une équipe de développement de marché, composée de
cliniciens experts, qui accélèreront la pénétration des marchés,
identifieront les médecins partenaires référents, contribueront à
familiariser la profession avec notre produit ReActiv8, et
encourageront le recours aux implants. -
Nous allons en outre accroître nos investissements pour former les
spécialistes, informer les médecins référents du potentiel de ReActiv8
dans le traitement de leurs patients souffrant de lombalgie chronique,
et collecter et transmettre les données cliniques relatives à
l’utilisation croissante de ReActiv8. -
Au 30 novembre 2017, la trésorerie disponible s’élevait à 12,7
millions de dollars. La Société étudie constamment les nouvelles
opportunités potentielles afin de financer son activité.
Le présent communiqué contient des informations privilégiées au sens
du Règlement Européen n° 596/2014 contre les abus de marchés.
À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation d’un système de neurostimulation réparatrice
implantable, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de
lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande.
Elle a des filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en
Allemagne et aux Pays-Bas, et ses actions ordinaires sont admises à la
négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock
Exchange (MSTY.IE).
À propos de l’Étude ReActiv8-B
L’Étude ReActiv-8 est un essai international, multicentrique, aléatoire
en aveugle réglementé à segment unique effectué sous une exemption de
dispositif expérimental (IDE). De façon succincte, cela signifie que les
données de départ sont recueillies et les critères de recrutement
vérifiés pour les patients éligibles, avant la pose des implants ReActiv8®.
Dans le cadre de la visite de suivi prévue 14 jours après la pose de
l’implant, les patients sont affectés par randomisation, pour une moitié
au bras de traitement pour recevoir la stimulation appropriée programmée
et pour l’autre moitié au bras de contrôle pour recevoir une stimulation
minimale, voire simulée. L’Étude ReActive-8 est conçue pour générer des
données pour un dossier d’autorisation d’avant commercialisation (PMAA)
de ReActive-8 pour la FDA.
À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8® est conçu pour stimuler électriquement les nerfs
responsables de la contraction de ces muscles et ainsi contribuer à
restaurer le contrôle musculaire et améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com
Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à un usage expérimental.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, de la forme négative de ces mêmes
termes, ou de toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une
discussion de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou
intentions. Ces déclarations prospectives intègrent tous les éléments
qui ne constituent pas un fait historique. Ces déclarations sont
mentionnées dans différents paragraphes du présent communiqué et
contiennent, mais ne sont pas limitées à, des déclarations relatives aux
intentions, aux estimations et aux attentes de la Société concernant,
notamment, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses
perspectives, ses objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes
en termes de recherche et de développement produit, les approbations par
les autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit,
les coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.
Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent des
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’Étude ReActiv8-B, l’évolution globale de
l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour les
équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence, les
changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.
Contacts
Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)
Chris Gardner, Mary-Jane Elliott, Jessica
Hodgson, Hendrik Thys
Tél. : +44 203 709 5700 / +44 7921 697 654
Email
: mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)
Jonathan Neilan
Tél. : +353 1 663
3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)
Julie Coulot
Tél. : +33 1 44 71 20 40
Email
: jcoulot@newcap.fr
ou
AndreasBohne.Com/Kötting
Consulting (pour l’Allemagne)
Andreas Bohne
Tél : +49 2102
1485368
Email : abo@andreasbohne.com
ou
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Brian Ritchie
Tél.
: + 1 (212) 915-2578
Email : britchie@lifesciadvisors.com
ou
Conseils
ESM :
Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy
Tél. : +353 1
679 6363
Email : fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie