Mainstay Medical annonce ses résultats du premier semestre 2017

• Avancée significative de l’essai clinique ReActiv8-B (achèvement du
  recrutement toujours prévu autour de la fin de l’exercice 2017)
• Début de la commercialisation de ReActiv8^®
  actuellement en cours en Europe
• Trésorerie disponible de 24,5 millions de dollars au 30 juin 2017

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »,
Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE),
une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de
ReActiv8^®, un dispositif de neurostimulation implantable
destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce
aujourd’hui la publication de son rapport semestriel clos au 30 juin
2017.

Peter Crosby, Directeur Général de Mainstay, a commenté : « L’essai
clinique ReActiv8-B constitue une étape clé vers la commercialisation
aux États-Unis, notre marché cible le plus important. L’essai progresse
bien et le rythme de recrutement des patients s’est accéléré suite à
l’accroissement du nombre de sites actifs au cours de l’exercice 2017.
D’après notre expérience, acquise à ce jour, nous estimons que le
recrutement s’achèvera autour de la fin de l’exercice 2017 et que les
résultats seront disponibles en 2018 ».

En parallèle, nous avons initié la commercialisation de ReActiv8 en
Europe. Dans le sillage de la vente et de la pose du premier implant,
début 2017, nos premiers clients se familiarisent avec ReActiv8 et nous
collaborons avec eux afin de faciliter l’intégration de ReActiv8 dans
leurs soins quotidiens. Nous poursuivons le déploiement de notre
stratégie consistant à cibler les principaux établissements
prescripteurs en Allemagne, puis à mettre à profit l’expérience ainsi
acquise et les données de l’essai ReActiv8-B, afin d’étendre la
commercialisation à d’autres établissements et à d’autres pays ».

Faits marquants du premier semestre 2017 :

• L’essai clinique ReActiv8-B est un essai international multi-sites en
  triple aveugle, contrôlé, avec simulation aléatoire prospective, à
  permutation unique. Conduit avec une exemption de dispositif
  expérimental (Investigational Device Exemption – IDE), octroyé
  par les autorités américaines (US Food and Drug Administration
  – FDA), l’essai vise à recueillir des données pour étayer la demande
  d’approbation, préalable à la commercialisation (pre-market approval
  – PMA), auprès de la FDA, étape clé avant la distribution de ReActiv8^®
  aux États-Unis. Des informations complémentaires à propos de l’essai
  peuvent être consultées à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.

  En
  2017, l’essai clinique ReActiv8-B s’est poursuivi pour atteindre plus
  de la moitié du nombre d’implantations requises.

• En février 2017, la première vente et pose de l’implant, réalisée à
  l’Hôpital catholique de Koblenz-Montabaur à Koblenz en Allemagne, ont
  été annoncées. La commercialisation se concentre dans un premier temps
  sur l’Allemagne, où la Société a pour objectif de promouvoir
  l’adoption de ReActiv8^® au sein d’un nombre défini de
  centres pluridisciplinaires très actifs, spécialisés dans la colonne
  vertébrale. À mesure que les premiers clients se familiarisent avec le
  traitement ReActiv8^®, la Société apporte sa
  collaboration afin de les aider à intégrer ReActiv8^® dans
  leurs soins quotidiens. Le dialogue avec d’autres établissements
  majeurs en Allemagne se poursuit et la formation des chirurgiens pour
  ces établissements est en cours. La stratégie consiste à cibler les
  principaux établissements prescripteurs en Allemagne, puis à mettre à
  profit l’expérience acquise et les données de l’essai ReActiv8-B pour
  étendre la commercialisation à d’autres établissements et à d’autres
  pays.

  Plus récemment, en mai 2017, le début de la
  commercialisation en Irlande, le marché domestique de la Société, a
  été annoncée.

Principaux résultats financiers :

• Le chiffre d’affaires du premier semestre, clos le 30 juin 2017,
  s’établit à 0,25 million de dollars.
• Les charges d’exploitation s’élèvent à 12,3 millions de dollars,
  contre 8,0 millions de dollars au premier semestre 2016. Cette hausse
  reflète l’accélération des recrutements et des implantations dans le
  cadre de l’essai clinique ReActiv8-B, ainsi que les coûts liés à la
  commercialisation qui a démarré en 2017.
• La trésorerie disponible ressort à 24,5 millions de dollars au 30 juin
  2017 et les flux de trésorerie liés aux activités d’exploitation ont
  représenté 11,4 millions de dollars sur le semestre.

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation d’un système de neurostimulation réparatrice
implantable, ReActiv8^®, pour les personnes souffrant de
lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande.
Elle dispose d’activités basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie
et en Allemagne, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation
sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange
(MSTY.IE).

À propos de l’Essai Clinique ReActiv8-B

L’Essai Clinique ReActiv-8 est un essai internationale, multicentrique,
aléatoire en aveugle réglementé à segment unique effectué sous une
exemption de dispositif expérimentale (IDE). L’Essai Clinique ReActive-8
est conçu pour générer des données pour un dossier d’autorisation
d’avant commercialisation (PMAA) de ReActive-8 pour la FDA. Pour plus de
détails, consulter le site https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354

À propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8^® est conçu pour stimuler électriquement les nerfs
responsables de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à
restaurer le contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la
colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

Forward looking statements

This report includes statements that are, or may be deemed to be,
forward looking statements. These forward looking statements can be
identified by the use of forward looking terminology, including the
terms “anticipates”, “believes”, “estimates”, “expects”, “intends”,
“may”, “plans”, “projects”, “should”, “will”, or “explore” or, in each
case, their negative or other variations or comparable terminology, or
by discussions of strategy, plans, objectives, goals, future events or
intentions. These forward looking statements include all matters that
are not historical facts. They appear throughout this report and
include, but are not limited to, statements regarding the Company’s
intentions, beliefs or current expectations concerning, among other
things, the Company’s results of operations, financial position,
prospects, financing strategies, expectations for product design and
development, regulatory applications and approvals, reimbursement
arrangements, costs of sales and market penetration.

By their nature, forward looking statements involve risk and uncertainty
because they relate to future events and circumstances. Forward looking
statements are not guarantees of future performance and the actual
results of the Company’s operations, and the development of its main
product, the markets and the industry in which the Company operates, may
differ materially from those described in, or suggested by, the forward
looking statements contained in this report. In addition, even if the
Company’s results of operations, financial position and growth, and the
development of its main product and the markets and the industry in
which the Company operates, are consistent with the forward looking
statements contained in this annual report, those results or
developments may not be indicative of results or developments in
subsequent periods. A number of factors could cause results and
developments of the Company to differ materially from those expressed or
implied by the forward looking statements including, without limitation,
the successful launch and commercialization of ReActiv8, the progress
and success of the ReActiv8-B Clinical Trial, general economic and
business conditions, the global medical device market conditions,
industry trends, competition, changes in law or regulation, changes in
taxation regimes, the availability and cost of capital, the time
required to commence and complete clinical trials, the time and process
required to obtain regulatory approvals, currency fluctuations, changes
in its business strategy, political and economic uncertainty. The
forward-looking statements herein speak only at the date of this report.

Mainstay Medical International plc
Interim Management
Report

The Board of Directors is pleased to report on the progress of Mainstay
Medical International plc (Mainstay or the Company) and present the Half
Year Report for the half year ended 30 June 2017 of the Company and its
subsidiaries (the Group or we).

Principal activities

Mainstay is a medical device company focused on bringing to market
ReActiv8^®, an implantable restorative neurostimulation system
to treat disabling Chronic Low Back Pain (CLBP). ReActiv8 is designed to
electrically stimulate the nerves responsible for contracting muscles
which stabilize the lumbar spine. Activation of these muscles to restore
functional stability has been shown to facilitate recovery from CLBP.
Mainstay received CE Marking for ReActiv8 based on positive results from
the ReActiv8-A Clinical Trial which demonstrated a clinically important,
statistically significant and lasting improvement in pain, disability
and quality of life in people with disabling CLBP and few other
treatment options.

The Company is incorporated in Ireland as a public limited company. The
Company’s ordinary shares are listed on the ESM of the Irish Stock
Exchange and Euronext Paris.

As at 30 June 2017, the Company together with its operating subsidiaries
Mainstay Medical Limited, Mainstay Medical Distribution Limited,
Mainstay Medical GmbH, MML US, Inc. and Mainstay Medical (Australia)
Pty. Limited form the Mainstay Medical Group.

Business review

ReActiv8-B Clinical Trial – The ReActiv8-B Clinical
Trial (the Trial) is an international, multi-center, prospective
randomized sham-controlled triple blinded trial with one-way crossover,
conducted under an Investigational Device Exemption (IDE) from the US
Food and Drug Administration (FDA). The statistical design of the Trial
requires data from 128 subjects at the 120-day primary outcome
assessment visit. Total subjects implanted will also include some
enrolled and implanted as part of the surgical roll-in phase, in
addition to subjects in the pivotal cohort.

The Trial is intended to gather data in support of an application for
pre-market approval (PMA) from the FDA, a key step towards the
commercialization of ReActiv8 in the US. Information about the trial can
be found at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02577354.

During the first half of 2017, we have continued to advance the Trial
which commenced in September 2016. In August 2017, we announced that
over half the required number of implants have been performed. The
enrollment has been accelerating as the number of active sites increased
during 2017.

The Trial is designed with an interim analysis of the primary efficacy
end point (the Interim Analysis) for sample size re-estimation when
primary outcome data are available from half the subjects in the pivotal
cohort. The Interim Analysis will be performed by a third-party
independent statistician under the direction of the Data Monitoring
Committee (DMC), and the Interim Analysis, other than a DMC
recommendation regarding the findings, will remain blinded to the Group,
study subjects, investigators and Clinical Trial sites.

The primary efficacy endpoint of the Trial is a comparison of responder
rates between the treatment and control arms. The Trial will be
considered a success if there is a statistically significant difference
in responder rates between the treatment and control arms. The Trial, if
successful, will provide Level 1A Evidence of efficacy of ReActiv8,
which may be used to support applications for favorable reimbursement in
the USA. Evidence from the Trial will be used to support market
development activities worldwide.

Based on our experience to date, we anticipate that enrollment will
complete around the end of 2017, with results available in 2018.

Commercialization – In February 2017, we announced the
first sale and implant had been performed at the Catholic Hospital
Koblenz-Montabaur in Koblenz, Germany. We are focusing commercialization
of ReActiv8 initially on Germany, where we aim to drive adoption of
ReActiv8 in a select number of high volume multi-disciplinary spine care
centers. As our pioneering customers are gaining more experience with
the ReActiv8 therapy we are working with them towards the goal of making
ReActiv8 part of their clinical practice. We are progressing discussions
with other key centers in Germany, and implanter training for these
centers is underway. Our strategy is to work with key reference centers
in Germany, and then build on that experience and data from the
ReActiv8-B Trial to expand commercialization to additional centers and
other countries.

More recently, in May 2017, we announced that commercialization has
begun in Ireland, Mainstay’s home market.

On 12 January 2017, we announced we had applied for ReActiv8 to be
admitted to the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) to allow
for commercialization in Australia. The ARTG application included the
results of the ReActiv8-A Clinical Trial. The Therapeutic Goods Agency
will review the application and may request additional data during the
review process.

ReActiv8-A Clinical Trial/ PMCF Study – The ReActiv8-A
Clinical Trial (the ReActiv8-A Trial) is an international, multi-center,
prospective, single arm clinical trial of ReActiv8. We announced the
results of the first 47 subjects implanted in the ReActiv8-A Trial, of
whom, 46 reached the 90-day end point in August 2015. On 20 September
2016, we announced the one-year results from the ReActiv8-A Trial, which
showed long term sustained performance. As at 30 June 2017, 6 additional
subjects had been implanted in the ReActiv8-A Trial.

The results from 53 subjects at one year show clinically important,
statistically significant and lasting improvement in pain, disability
and quality of life in a population of people with few treatment
options, with 94% of subjects showing a clinically important improvement
in at least one of the three major endpoints at 90 days, which was
substantially maintained through one year. The one year results of these
53 subjects implanted, were presented at the 13^th World
Congress of the International Neuromodulation Society in Edinburgh at
the end of May 2017. The presentation was judged as one of the “best
abstracts” presented in the plenary session.

Following CE Mark approval, a range of activities is required for Post
Market Clinical Follow Up to gather additional data on the long term
performance and safety of ReActiv8. The ReActiv8-A Post Market Clinical
Follow-up (PMCF) Study is a continuation of the ReActiv8-A Trial (but
with CE Marked ReActiv8). 40 additional subjects are planned to be
implanted as part of the continuation of the ReActiv8-A PMCF Study.

ReActiv8-C Registry – In addition to the ReActiv8-A PMCF
Study, the Group will conduct a registry. The ReActiv8-C Registry is an
international, multi-center, data collection registry. All patients
implanted with ReActiv8 during commercialization will be invited to
enroll in the ReActiv8-C Registry until the target enrollment numbers
have been reached. The purpose is to gather additional summary data on
the long-term performance of ReActiv8 in at least 50 patients.

Financial review

Income Statement – The first sales of ReActiv8 were
recorded in the six-month period ending 30 June 2017. Our customers are
hospitals and are served through our direct sales force. Revenue during
the six-month period ending 30 June 2017 was $0.25 million (nil during
the same period in 2016). Revenue was generated from sales of ReActiv8
systems to customers in Germany and in Ireland.

Operating expenses related to on-going activities were $12.3 million
during the half year ended 30 June 2017 (30 June 2016: $8.0 million).
On-going activities during the financial year included research and
development, clinical and regulatory activities, selling, general and
administrative activities.

Research and development expenses increased by $0.3 million to $2
million during the six-month period ended 30 June 2017. The increase is
primarily due to additional team members engaged in research, quality
and regulatory activities required for our ReActiv8-B Clinical Trial,
and maintenance of our quality system as we expand commercial activities.

Clinical and regulatory expenses were $5.2 million during the six-month
period ended 30 June 2017, and increased by $2.5 million from $2.7
million during the same period in 2016.

Contacts

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)
Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Jessica Hodgson, Hendrik Thys
Tél. : +44 203 709 5700 / +44 7921
697 654
Email : mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)
Jonathan Neilan
Tél. : +353 1
663 3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
NewCap
(pour la France)
Louis-Victor Delouvrier
Tél. : +33 1 44
71 98 53
Email : lvdelouvrier@newcap.fr
ou
AndreasBohne.Com/Kötting
Consulting (pour l’Allemagne)
Andreas Bohne
Tél : +49 2102
1485368
Email : abo@andreasbohne.com
ou
Relations
Investisseurs :
LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie
Tél.
: + 1 (212) 915-2578
Email : britchie@lifesciadvisors.com
ou
Conseils
ESM :
Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy
Tél.
: +353 1 679 6363
Email : fergal.meegan@davy.ie
ou barry.murphy2@davy.ie

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