DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la
« Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse
irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce la première vente ainsi que la première pose de
ReActiv8® en Irlande.
La pose a été réalisée par les docteurs Josh Keaveny et Alexander
Moudrakovski, médecins anesthésistes spécialistes de la prise en charge
de la douleur, à l’hôpital St Joseph, établissement faisant partie du
Beaumont Hospital Group, à Dublin.
Dr. Keaveny déclare : « ReActiv8®
représente une nouvelle approche dans la prise en charge de la lombalgie
chronique invalidante en ciblant la cause sous-jacente de cette
pathologie. Nous disposons désormais d’une nouvelle option thérapeutique
pour traiter les patients qui souffrent de douleurs dorsales
invalidantes depuis des années, qui ne sont pas candidats à une
chirurgie de la colonne vertébrale et qui ont fait l’expérience de
nombreuses autres thérapies conventionnelles, sans aboutir à un
soulagement suffisant ».
ReActiv8® agit par stimulation électrique des nerfs
responsables de la contraction des muscles stabilisateurs de la colonne
vertébrale. Il a été démontré que l’activation de ces muscles pour
restaurer la stabilité fonctionnelle du rachis facilite la guérison des
patients souffrant de lombalgie chronique invalidante.
Peter Crosby, CEO de Mainstay, commente : « Nous construisons un
réseau de sites de référence en Europe, l’une des premières étapes de
notre stratégie de commercialisation, afin de promouvoir ReActiv8®
et soutenir l’élargissement du marché. Naturellement, l’Irlande
étant notre marché domestique, nous nous réjouissons du partenariat noué
avec les docteurs Josh Keaveny et Alexander Moudrakovski visant à
établir l’ancrage de Mainstay sur le deuxième marché européen de la
Société, après le début de la commercialisation en Allemagne».
Mainstay a obtenu le marquage CE pour ReActiv8® sur la base
des résultats positifs de l’essai clinique ReActiv8-A, qui a mis en
évidence des améliorations cliniquement importantes, statistiquement
significatives et durables de la douleur, de la capacité fonctionnelle
et de la qualité de vie des personnes atteintes de lombalgie chronique
invalidante, et disposant d’options thérapeutiques limitées.
À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation d’un système de neurostimulation réparatrice
implantable, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de
lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande.
Elle dispose d’activités basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie
et en Allemagne, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation
sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange
(MSTY.IE).
À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com
Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.
Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.
Contacts
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Jonathan Neilan, +353 1 663 3686
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lvdelouvrier@newcap.fr
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