Demande d’inscription au registre australien des produits
thérapeutiques : une étape clé dans la commercialisation du traitement
innovant de la lombalgie chronique en Australie
DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mainstay Medical International plc (« Mainstay »
ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM
de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux
dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de
neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique
invalidante, annonce avoir demandé l’inscription de ReActiv8 dans le
registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register
of Therapeutic Goods – ARTG) qui permettrait sa commercialisation en
Australie.
La demande déposée par Mainstay auprès de l’ARTG est étayée par les
résultats de l’Essai clinique ReActiv8-A, qui montrent une amélioration
cliniquement importante, durable et statistiquement significative de la
douleur, de l’invalidité et de la qualité de vie des personnes atteintes
de lombalgie chronique invalidante et disposant d’options de traitement
limitées.
Peter Crosby, Directeur Général de Mainstay, déclare : « Cette
demande d’autorisation de mise sur le marché de ReActiv8 en Australie
constitue une nouvelle étape vers notre objectif de commercialiser
ReActiv8 sur les principaux marchés mondiaux. Elle vient s’ajouter à nos
activités existantes de commercialisation en Allemagne et à nos projets
sur les autres marchés européens. Nous sommes également en bonne voie
concernant l’essai ReActiv8-B dont l’objectif est de collecter des
données en vue d’une demande d’autorisation aux Etats-Unis. »
Dans le cadre de cette demande, l’autorité australienne des produits
thérapeutiques (Therapeutic Goods Agency) examinera la demande
Mainstay, et pourra demander des informations complémentaires. En cas de
succès auprès de l’ARTG et de la prise en charge du remboursement,
Mainstay prévoit d’avoir recours à ses propres forces commerciales pour
la commercialisation de ReActiv8 en Australie.
– Fin du communiqué –
À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le
marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8®,
pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La
Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées
en Irlande, aux États-Unis, en Australie et en Allemagne, et ses actions
ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et
sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).
Attention – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.
À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de
travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux
prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus,
les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit »,
« estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de »,
« planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.
Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation
financière et la croissance future de la Société ainsi que le
développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où
la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces
résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur
de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants
susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et
les réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la
Société à lancer et commercialiser avec succès le dispositif ReActiv8,
le progrès et succès de l’essai clinique ReActiv8-B, l’évolution globale
de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour
les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence,
les changements réglementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.
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Mainstay Medical
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