Mainstay Medical International plc: Des données supplémentaires confirment les résultats positifs de l’essai clinique de ReActiv8®

Des données supplémentaires confirment une amélioration cliniquement
importante, statistiquement significative et durable de la réduction de
la douleur, du handicap, et de l’amélioration de la qualité de vie des
personnes atteintes de lombalgie chronique avec des options de
traitement limitées

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (Mainstay, ou la Société,
cotée sur Euronext Paris : MSTY.PA et sur l’ESM de la Bourse
irlandaise : MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée au
développement et à la commercialisation de ReActiv8^®, un
nouveau dispositif implantable destiné au traitement de la lombalgie
chronique invalidante, annonce aujourd’hui les résultats supplémentaires
de l’Essai clinique ReActiv8-A. Cet essai clinique international,
multi-centres, prospectif, à une seule branche vise à recueillir des
données afin de soumettre une demande d’approbation du marquage CE de
ReActiv8. Ces résultats supplémentaires sont consistants avec ceux
publiés le 31 août 2015 et continuent à montrer une amélioration
cliniquement importante, statistiquement significative et durable de la
douleur, du handicap et de la qualité de vie de cette population
cliniquement difficile.

NOTE: Les résultats présentés ici ont été mis à jour avec les
données relatives aux 13 sujets qui n’avaient pas encore atteint les 180
jours de suivi lors de la publication du communiqué de presse en août.
Une description complète de l’Essai Clinique ReActiv8-A ainsi qu’une
mise à jour des résultats sont apportées dans un addendum au présent
communiqué.

ReActiv8 est destiné au traitement des personnes qui souffrent de
lombalgie chronique qui ont tenté la plupart ou la totalité des options
de traitement disponibles, et qui ne sont pas candidates à la chirurgie
du dos ou à la stimulation de la moelle épinière. La population de
l’Essai Clinique ReActiv8-A était relativement jeune (43,9 ans en
moyenne) et souffrait de lombalgie depuis longtemps (13,8 ans en
moyenne). Tous les sujets avaient essayé la kinésithérapie, et 70%
prenaient des opioïdes pour soulager la douleur. Les résultats présentés
sont basés sur les données des 47 premiers sujets implantés dans le
cadre de l’Essai ReActiv8-A, parmi lesquels 46 ont atteint le palier de
90 jours de suivi et 45 celui de 180 jours de suivi.

Résultats marquants:

• La performance clinique de ReActiv8 à 90 jours, par rapport au
  scénario de référence pour tous les sujets est :
  • 63% d’amélioration cliniquement importante des douleurs au
    dos, définie comme une réduction supérieure ou égale à 2 points de
    la douleur dorsale¹ sur l’échelle d’évaluation
    numérique de 0 à 10 (Numerical Rating Scale ou NRS) mesurée
    le jour même.
  • 57% de répondants pour la douleur : un répondant est défini
    comme un sujet bénéficiant d’une amélioration dans la moyenne des
    7 jours précédents sur l’échelle NRS sans augmentation
    cliniquement significative de prises de médicaments pour la
    lombalgie.
  • 57% d’amélioration cliniquement importante² des
    effets invalidants des maux de dos au regard du score d’évaluation
    de la capacité fonctionnelle (Disability Oswestry Index ou
    ODI).
  • 67% d’amélioration cliniquement importante³ de
    leur qualité de vie sur l’échelle EQ-5D.
• La performance clinique au palier de 90 jours est même meilleure pour
  le groupe de sujets ne recevant pas de compensation financière pour
  leur absence au travail due au mal de dos. Pour ces 32 sujets, les
  résultats sont les suivants :
  • 72% d’amélioration cliniquement importante des douleurs
    lombalgiques mesurée le jour même sur l’échelle NRS.
  • 69% de répondants à la douleur.
  • 63% d’amélioration cliniquement importante du score ODI.
  • 69% d’amélioration cliniquement importante sur l’échelle
    EQ-5D.
• Les réductions des douleurs lombalgiques, du handicap et
  l’amélioration de la qualité de vie ont été généralement stables ou
  améliorées au palier de 180 jours (n=45). Les données couplées pour
  tous les sujets à 90 et à 180 jours sont respectivement :
  • 63% et 58% d’amélioration cliniquement importante
    des douleurs lombalgiques mesurée le jour même sur l’échelle NRS.
  • 57% et 60% d’amélioration cliniquement importante du
    score ODI.
  • 67% et 73% d’amélioration cliniquement importante
    sur l’échelle EQ-5D.
  • 61% et 67% ont signalé un pourcentage de réduction
    de la douleur supérieur à 50% (Percent Pain Relief).
• L’incidence et le type d’Evénements Indésirables (Adverse Events
  ou EI) étaient comparables à ceux rapportés lors d’autres essais
  cliniques de dispositifs de neurostimulation, sans aucun événement
  indésirable imprévu ou grave provenant de l’appareil, du traitement ou
  de la procédure.
• L’incidence observée de la migration des électrodes (<1%) démontre que
  l’électrode de ReActiv8 répond au risque de migration d’électrodes qui
  avait été identifié lors de l’Etude de Faisabilité conduite
  précédemment avec des électrodes de neurostimulation alors disponibles
  sur le marché.
• Dans le communiqué de presse publié au mois d’août, la Société
  annonçait une modification de la technique d’implantation grâce à une
  nouvelle configuration du câblage développée dans le but de réduire le
  risque de ruptures des fils à l’intérieur des câbles, qui avaient été
  observés au cours de l’Essai Clinique ReActiv8-A. A ce jour,
  l’expérience acquise avec les 14 premiers sujets implantés avec cette
  nouvelle configuration (nouveaux implants et révisions) sont
  encourageants.

Le 2 novembre 2015, la Société a annoncé avoir soumis une demande
d’approbation au marquage CE.

Des personnes continuent à être recrutées pour l’Essai ReActiv8-A afin
de recueillir des données supplémentaires de la performance et de
sécurité. La Société prévoit d’intégrer ces données au suivi clinique
dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après
commercialisation (Post Market Clinical Follow Up). A ce jour, 6
nouveaux sujets ont été implantés dans le cadre de l’Essai Clinique
ReActiv8-A.

– Vous trouverez ci-dessous les résultats de l’Essai Clinique Reactiv8-A
–

Addendum : Description et résultats de l’essai clinique ReActiv8-A

Les sujets ont été recrutés pour participer à l’Essai ReActiv8-A s’ils
souffraient de lombalgie chronique invalidante pendant au moins 90 jours
malgré une prise en charge médicale, comprenant au moins de la
kinésithérapie et la prise de médicaments (la plupart des sujets a
essayé de nombreux autres traitements, dont la chiropractie, les
massages et l’acupuncture). En outre, les sujets n’avaient pas de
pathologie identifiable de la colonne vertébrale pouvant être la cause
évidente de leur lombalgie chronique et n’avaient pas subi d’opération
chirurgicale du rachis. Ils n’étaient pas non plus candidats à la
chirurgie de la colonne vertébrale ou à la stimulation de la moelle
épinière. Le mal de dos a été évalué en utilisant une échelle
d’évaluation numérique (Numerical Rating Scale ou NRS) sur
laquelle on a demandé aux sujets de noter leur douleur au dos de 0
(aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les sujets avaient pour
instruction de ne pas modifier leurs médications pour les maux de dos
avant le palier de 90 jours.

ReActiv8 a été implanté chez les sujets lors d’une courte procédure
chirurgicale. Après environ 14 jours, les sujets ont commencé, avec
ReActiv8, des séances de stimulation de 30 minutes chaque matin et
chaque soir. Les résultats proviennent des données collectées au bout de
90 jours, de 180 jours, et d’un an par la suite.

Caractéristiques Initiales

Les principales caractéristiques initiales pour l’ensemble des 47 sujets
implantés sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

Caractéristiques			Moyenne ± Ecart type ou n (%)
Age			43,9 ± 10,7
Genre (Hommes – Femmes)			21 (45%) – 26 (55%)
Durée de la douleur lombalgique (années)			13,8 ± 10,3
Evaluation numérique moyenne de la douleur (NRS)			6,9 ± 0,8
Capacité fonctionnelle ODI (Disability Oswestry Index)			44,5 ± 10,5
Qualité de vie EQ-5D			0,47 ± 0,2
Médicaments contre la douleur lombalgique
Opioïdes			33 (70%)
Analgésiques			28 (60%)
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)			18 (38%)

En résumé, cette population d’hommes et de femmes relativement jeune
souffrant de lombalgie chronique invalidante depuis plus de dix ans, a
essayé beaucoup d’autres options de traitement, et la plupart suit
désormais de forts traitements médicamenteux contre la douleur.

Résultats des Données

47 sujets ont été implantés, 46 ont atteint le palier de 90 jours (un
sujet a été explanté) et 45 ont atteint le palier de 180 jours (un sujet
ne s’est pas présenté au suivi des 180 jours). Les données continuent à
être recueillies, et sont présentées pour tous les sujets qui ont
atteint les 90 et 180 jours de suivi à ce jour. Le tableau ci-dessous
résume les résultats de ces données. Notez que pour les taux de réponse,
les proportions sont présentées sous la forme X/Y où X est le nombre de
répondants, et Y le nombre de sujets qui ont été évalués à ce palier.

Résultats – N=47 – Tous les sujets			Jour 90 (n=46)			Jour 180 (n=45)
Douleur lombalgique Evaluation numérique de la douleur moyenne (NRS, 0 à 10) des 7 jours précédents
Amélioration par rapport à la valeur initiale – valeur absolue			2,5 ± 0,3 p<0,0001			Non enregistré au-delà de 90 jours par protocole
Amélioration par rapport à la valeur initiale – %			36%
Taux de répondants (% des sujets)			57% (26/46)
Douleur lombalgique Evaluation numérique de la douleur moyenne (NRS, 0 à 10) mesurée le jour même
Amélioration par rapport à la valeur initiale – valeur absolue			2,3 ± 0,3 p<0,0001			2.1 ± 0.4 p<0.0001
Amélioration par rapport à la valeur initiale – %			33%			30%
% des sujets avec ≥2 points d’amélioration			63% (29/46)			58% (26/45)
Réduction de la douleur lombalgique Pourcentage de réduction de la douleur (Percent Pain Relief, 0 à 100%)
Variation déclarée – %			47% ± 4,3			52% ± 4.5
% des sujets avec une réduction de la douleur ≥50%			61% (28/46)			67% (30/45)
Evaluation de la capacité fonctionnelle (Oswestry Disability Index, 0 à 100)
Amélioration par rapport à la valeur initiale			14,8 ± 2,3 p<0,0001			12,4 ± 2,4 p=0,0001
% des sujets avec une évolution cliniquement importante			57% (26/46)			60% (27/45)
Qualité de vie (EQ-5D, 1= Valeur Maximale)
Amélioration par rapport à la valeur initiale			0.16 ± 0,03 p<0,0001			0.13 ± 0.03 p=0.0003
% des sujets avec une évolution cliniquement importante			67% (31/46)			73% (33/45)

Résultats – Douleur

Pour le palier de 90 jours, l’évaluation correspondait à la moyenne des
sept jours précédents de la douleur journalière moyenne (NRS)
enregistrée dans un Journal. Pour toutes les évaluations (également
au-delà de 90 jours), les sujets ont été invités à rendre compte de
leurs maux de dos le jour même. Un « répondant » est défini en
conformité avec les recommandations IMMPACT⁴, comme étant un
sujet qui présente une réduction NRS de 2 points ou plus à partir du
point de référence, sans augmentation cliniquement significative de
prises de médicaments pour la lombalgie.

A 90 et 180 jours, les taux de réponse respectifs sont de : 57% et 58%
des sujets ont fait état d’une réduction supérieure ou égale à 2 points
sur l’échelle NRS mesurée le jour même.

Il a également été demandé aux sujets d’évaluer leur « pourcentage de
soulagement de la douleur » (Percent Pain Relief) par
rapport à la valeur initiale. Avec cette mesure, 61% des sujets ont
rapporté une amélioration de 50% ou plus à 90 jours, et 67% ont indiqué
une amélioration de 50% ou plus à 180 jours.

Résultats – Capacité Fonctionnelle (ODI)

L’indice ODI (Oswestry Disability Index) est une évaluation spécifique
des effets invalidants des maux de dos. Les recommandations IMMPACT
stipulent que la réduction du niveau de référence de 10 points ou plus
constitue un « changement important »⁵.

57% (26/46) des sujets ont connu un changement important du score ODI à
90 jours, et l’amélioration moyenne était de 14,8 points. Au palier de
180 jours, 60% (27/45) ont connu un changement important du score ODI
avec une amélioration moyenne de 12,4 points.

Résultats – Qualité de vie (EQ-5D)

Le Questionnaire Européen de Qualité de Vie (EQ-5D) est couramment
utilisé comme une mesure de résultats des études sur les maux de dos.

67% (31/46) des sujets ont connu une amélioration cliniquement
importante sur l’échelle EQ-5D à 90 jours, avec une amélioration moyenne
de 0,16 ± 0,03. Au palier de 180 jours, 73% (33/45) ont connu une
amélioration cliniquement importante sur l’échelle EQ-5D avec une
amélioration moyenne de 0,13 ± 0,03.

Autres Résultats

Le Questionnaire de Satisfaction du Traitement est une évaluation de la
satisfaction du patient vis-à-vis du traitement. A 90 jours (n=46), 89%
des sujets étaient satisfaits, dont 85% étaient très satisfaits, et à
180 jours (n=45) 84% étaient satisfaits, dont 87% étaient très
satisfaits.

L’Impression Clinique Générale (Clinical Global Impression)
correspond à l’évaluation par le médecin du sujet par rapport à l’état
initial, et à 90 jours (n=46), 85% ont été évalués à « mieux ».

Effets de la Compensation Financière

L’analyse des données a montré des résultats sensiblement meilleurs chez
les sujets ne recevant pas de compensation financière pour leur absence
au travail due au mal de dos. Il existe des preuves probantes dans la
littérature scientifique qu’une compensation financière pour un
changement de statut au travail dû au mal de dos est une variable
prédictive efficace de l’échec du traitement dans les essais cliniques
de thérapies de la douleur. Par conséquent, il est devenu habituel
d’exclure les sujets qui perçoivent une compensation financière^6,7
des les essais cliniques de thérapies de la douleur (y compris pour de
essais cliniques récents de stimulation de la moelle épinière).

Dans l’Essai ReActiv8-A, 15 sujets percevaient une compensation
financière pour leur absence au travail due au mal de dos.
L’amélioration moyenne à 90 jours par NRS pour ce groupe (intitulé « Financial
Compensation Cohort ») était de 1,4 points (21% d’amélioration), et
le taux de répondants était de 29% (4/14). En revanche, les résultats
pour les personnes qui ne recevaient pas de compensation financière (Usual
Cohort ou Cohorte Habituelle) étaient supérieurs (p=0.05 pour un NRS
à 90 jours). L’amélioration moyenne NRS à 90 jours pour la Cohorte
Habituelle était de 3,0 points (43% d’amélioration), et le taux de
répondants était de 69% (22/32). Le résumé des résultats de la Cohorte
Habituelle est présenté dans le tableau ci-dessous.

Résultats – N=32 – Cohorte Habituelle			Jour 90 (n=32)			Day 180 (n=31)
Douleur lombalgique Evaluation numérique de la douleur moyenne (NRS, 0 à 10) des 7 jours précédents
Amélioration par rapport à la valeur initiale – valeur absolue			3,0 ± 0,4 p<0,0001			Non enregistré au-delà de 90 jours par protocole.
Amélioration par rapport à la valeur initiale – %			43%
Taux de répondants (% des sujets)			69% (22/32)
Douleur lombalgique Evaluation numérique de la douleur moyenne (NRS, 0 à 10) mesurée le jour même
Amélioration par rapport à la valeur initiale – valeur absolue			2,8 ± 0,4 p<0,0001			2.4 ± 0.5 p<0.0001
Amélioration par rapport à la valeur initiale – %			40%			35%
% des sujets avec ≥2 points d’amélioration			72% (23/32)			58% (18/31)
Réduction de la douleur lombalgique Pourcentage de réduction de la douleur (Percent Pain Relief, 0 à100%)
Amélioration par rapport à la valeur initiale – %			50% ± 5,4			55% ± 5.6
% des sujets avec avec une réduction de la douleur ≥50%			63% (20/32)			71% (22/31)
Evaluation de la capacité fonctionnelle (Oswestry Disability Index, 0 à100)
Amélioration par rapport à la valeur initiale – %			16.5 ± 2.6 p<0.0001			12.0 ± 2.9 p=0.0002
% des sujets avec une évolution cliniquement importante			63% (20/32)			58% (18/31)
Qualité de vie (EQ-5D, 1= Valeur Maximale)
Amélioration par rapport à la valeur initiale			0.19 ± 0.03 p<0.0001			0.14 ± 0.05 p=0.0054
% des sujets avec une évolution cliniquement importante			69% (22/32)			77% (24/31)

Evénements Indésirables

Les Evénements Indésirables (EI) sont évalués par un Comité des
Evénements Cliniques indépendant. Depuis la dernière évaluation du mois
de novembre, 67 EI liés à l’appareil, au traitement ou à la procédure
ont été rapportés. Il y a eu trois Evénements Indésirables Graves (EIG),
mais aucun n’était lié à l’appareil, au traitement ou à la procédure. Il
n’y a pas eu d’EI imprévu ou d’EI imprévu lié à l’appareil. L’incidence
des EI et leur type sont comparables à ceux des essais cliniques
rapportés pour d’autres dispositifs de neurostimulation.

Evénements Provenant des Electrodes

A ce jour, la sonde de simulation, ou l’électrode, ReActiv8 n’a montré
qu’un seul cas de migration (délogement) sur un total de 134 électrodes
implantées (incluant celles implantées lors de procédures de révision)
pour une incidence de migration d’électrode de moins de 1%. Ces
résultats démontrent que l’électrode ReActiv8 répond au risque de
migration des électrodes identifié lors de l’Etude de Faisabilité
réalisée avec des électrodes de neurostimulation alors disponibles sur
le marché.

Dans le communiqué de presse publié au mois d’août, la Société annonçait
une modification de la technique d’implantation grâce à une nouvelle
configuration du câblage développée dans le but de réduire le risque de
ruptures des fils à l’intérieur des câbles, qui avaient été observés au
cours de l’Essai Clinique ReActiv8-A. A ce jour, l’expérience acquise
avec les 14 premiers sujets implantés avec cette nouvelle configuration
(nouveaux implants et révisions) sont encourageants.

En résumé

Ces résultats démontrent que pour une population de personnes atteintes
de lombalgie chronique à long terme avec des options de traitements
limitées, la thérapie de ReActiv8 offre une amélioration cliniquement
importante, statistiquement significative et durable de la réduction de
la douleur, du handicap, et de l’amélioration de la qualité de vie.

A propos de Mainstay Medical

Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux dédiée à la
commercialisation d’un dispositif implantable innovant de
neurostimulation, ReActiv8, pour les personnes souffrant de lombalgie
chronique invalidante. La société est basée à Dublin, en Irlande, elle
dispose d’activités basées aux États-Unis et en Australie, et est cotée
sur Euronext Paris et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange.

A propos de l’Essai ReActiv8-A

L’essai clinique ReActiv8, est un essai clinique prospectif à une seule
branche à un maximum de 96 sujets sur des sites en Australie et en
Europe. Les instruments de mesures de l’essai clinique ReActiv8-A sont
évalués trois mois après le début de la stimulation et sont comparés aux
valeurs de base pré-implantation. Des informations complémentaires sont
disponibles à l’adresse https://clinicaltrials.gov/show/NCT01985230

A propos de la lombalgie chronique

Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par ce mal, et les journées de travail perdues,
les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé
pèsent sur l’économie.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ReActiv8 est un dispositif d’essai et n’est pas approuvé pour la
commercialisation dans le monde.

ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l’intention
de », « planifier », à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement du marché et de
l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué. Même si les résultats opérationnels, la situation financière
et la croissance future de la Société ainsi que le développement de son
produit principal, des marchés et de l’industrie où la Société opère
sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces résultats et
développements ne seront pas nécessairement un indicateur de résultats
ou développements futurs. Les facteurs importants susceptibles
d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et les
réalisations effectives comprennent notamment, la capacité de la Société
à obtenir le marquage CE pour le dispositif Reactiv8®, le lancement et
succès de l’Essai Clinique Reactiv8-B®, l’évolution globale de
l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour les
équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence, les
changements règlementaires et législatifs, les modifications de
dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le
temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le
temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations
réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements
dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou
économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent
communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

¹ Dworkin, R. H., Turk, D. C., Wyrwich, K. W., Beaton, D.,
Cleeland, C. S., Farrar, J. T., Zavisic, S. (2008). Interpreting the
clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical
Trials: IMMPACT recommendations.

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professionnels)
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