DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société »,
cotée à Euronext Paris : MSTY.PA et ESM de la Bourse irlandaise :
MSTY.IE), société de dispositifs médicaux dédiée au développement et à
la commercialisation de ReActiv8®, un nouveau dispositif
implantable destiné au traitement de la lombalgie chronique invalidante,
publie le Rapport Intermédiaire de Gestion de la Direction pour la
période allant du 1er juillet 2015 à ce jour.
Mise à jour de l’activité
Le 2 novembre 2015, la Société a annoncé avoir sollicité le marquage CE
pour ReActiv8. La soumission de cette demande d’approbation constitue
une étape supplémentaire en vue de la commercialisation de ReActiv8 en
Europe. La soumission du dossier de Mainstay en vue du marquage CE
intègre les résultats de l’Essai Clinique ReActiv8-A, qui ont été
annoncés par la Société le 31 août 2015.
Les résultats de l’Essai Clinique ReActiv8-A ont montré une amélioration
cliniquement importante, statistiquement significative et durable de la
douleur, du handicap et de la qualité de vie des personnes atteintes de
lombalgie chronique avec des options de traitement limitées. Les
résultats de l’Essai Clinique sont disponibles sur le site Internet de
la Société :
http://www.mainstay-medical.com/news/press_releases.
Le 24 août 2015, Mainstay a annoncé l’octroi d’une ligne de crédit d’un
montant maximum de 15 millions de dollars. La ligne de crédit sur
nantissement est non-dilutive pour les actionnaires existants, et est
consentie par IPF Partners, un organisme de financement de premier plan
spécialisé dans le secteur européen de la santé. L’annonce et les termes
du crédit sont disponibles sur le site Internet de la Société : http://www.mainstay-medical.com/news/press_releases.
En juillet et en août 2015, Mainstay annoncé la délivrance de trois
nouveaux brevets aux Etats-Unis.
Situation financière
Aucun changement significatif dans la situation financière de la Société
n’est à reporter depuis la publication des résultats semestriels au 30
juin 2015. Au 30 septembre 2015, la Société disposait d’une trésorerie
de 14,0 millions de dollars.
Perspectives
Mainstay poursuit son travail en vue de l’obtention du marquage CE du
dispositif ReActiv8 et de sa commercialisation en Europe. La société
continue également ses Essais Cliniques, ReActiv8-B, aux Etats-Unis. Un
résumé est disponible à l’adresse suivante :
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354
A propos de Mainstay
Mainstay est une société irlandaise de dispositifs médicaux qui
développe un dispositif implantable innovant de neurostimulation,
ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgie
chronique invalidante. La société est basée à Dublin, en Irlande, elle
dispose d’activités basées en Irlande, aux États-Unis et en Australie,
et est cotée sur Euronext Paris et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange.
A propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un
affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles
qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos,
puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables
de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le
contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne
vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie
chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une
qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante,
peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de
troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister
malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un
faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou
d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie
rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est
sérieusement affectée par ce mal, et les journées de travail perdues,
les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé
pèsent sur les individus, les familles, la société, l’économie et les
gouvernements.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com
ReActiv8 est un dispositif d’essai et n’est pas approuvé pour la
commercialisation dans le monde.
ATTENTION – aux États-Unis, ReActiv8 est limitée par la loi fédérale
uniquement à l’usage d’essai.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient
être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent
souvent être identifiées par les mots tels que « anticiper », « croire
», « estimer », « s’attendre à », « ambitionner », « avoir l’intention
de », « planifier », à travers l’utilisation le cas échéant du
conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes,
ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion
de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces
déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent
pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans
différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne
sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux
estimations et aux attentes de la Société concernant, notamment, ses
résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses
objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de
recherche et de développement produit, les approbations par les
autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les
coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.
Par leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les
évènements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne
constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats
actuels de la Société (ainsi que le développement de son produit
principal, du marché et de l’industrie au sein desquels la Société
évolue) pourraient différer significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives
mentionnées dans le présent communiqué. Même si les résultats
opérationnels, la situation financière et la croissance future de la
Société ainsi que le développement des marchés et de l’industrie dans
lesquels la Société opère sont en ligne avec ces déclarations
prospectives, ces résultats et développements ne seront pas
nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les
facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les
objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment
la capacité de la Société à obtenir le marquage CE pour ReActiv8, le
démarrage et le succès de l’Essai Clinique ReActiv8-B, l’évolution
globale de l’activité économique et industrielle, les conditions du
marché pour les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la
concurrence, les changements règlementaires et législatifs, les
modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de
financement, le temps nécessaire pour commencer et achever les essais
cliniques, le temps et les processus nécessaire pour obtenir les
approbations réglementaires, les fluctuations des taux de change, les
changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes
politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées
dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce
communiqué.
Contacts
Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs:
Consilium
Strategic Communications (international strategic communications –
business and trade media)
Chris Gardner, Mary-Jane Elliott,
Matthew Neal, Hendrik Thys
+44 203 709 5700 / +44 7921 697 654
mainstaymedical@consilium-comms.com
ou
FTI
Consulting (pour l’Irlande)
Jonathan Neilan, +353 1 663 3686
jonathan.neilan@fticonsulting.com
ou
FTI
Consulting (pour la France)
Astrid Villette, +33 1 47 03 69 51
Astrid.Villette@fticonsulting.com
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Investisseurs:
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+1 646 378 2956 / +1 617 309 8349
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/ barry.murphy2@davy.ie