NEUCHATEL, Switzerland–(BUSINESS WIRE)–Masimo
(NASDAQ : MASI) a annoncé le marquage CE d’Eve™, application de
dépistage chez les nouveau-nés de la cardiopathie congénitale critique
(CCC), destinée au Co-oxymètre de pouls® Rad-97™. Eve combine
la puissance de l’oxymétrie de pouls SET® Measure-through
Motion and Low Perfusion™ de Masimo avec un algorithme de
synchronisation pré- à post-canalaire conçu pour réduire les erreurs de
calcul.
Eve, également disponible sur le Co-oxymètre de pouls Radical-7®,
simplifie le processus de dépistage de la CCC en fournissant des
instructions visuelles, des animations, un algorithme de synchronisation
automatique et un affichage des résultats de dépistage détaillé et
facile à interpréter. La possibilité d’étiqueter les résultats avec des
identifiants patients uniques pour la mère et pour le nouveau-né
facilite la gestion intuitive des sessions et permet une cartographie
électronique transparente. Eve permet également aux cliniciens
d’incorporer l’indice de perfusion sanguine dans le dépistage qui, comme
cela l’a été démontré, peut améliorer la sensibilité de dépistage de la
CCC chez les nourrissons présentant un débit sanguin pathologiquement
faible.1
La CCC affecte environ trois nouveau-nés sur 1 000 naissances vivantes2
et nécessite une intervention peu de temps après la naissance pour
prévenir une morbidité ou une mortalité importante. La détection tardive
chez les nourrissons augmente également le risque de lésions cérébrales.3
Dans une étude réalisée auprès de 39 821 nourrissons, la
sensibilité de dépistage de la CCC est passée de 63 % avec un examen
physique seul à 83 % avec un examen physique et l’oxymétrie de pouls SET®
de Masimo.4 Dans une étude portant sur 122 738 nourrissons –
la plus grande étude de dépistage de la CCC réalisée à ce jour – la
sensibilité de dépistage de la CCC est passée de 77 % à 93 % avec
l’utilisation combinée du SET® de Masimo et de l’évaluation
clinique.5
« Plusieurs études ont montré que l’oxymétrie de pouls SET®
de Masimo pouvait améliorer le dépistage de la CCC, aidant à sauver la
vie de nombreux nouveau-nés tout en réduisant le coût des soins », a
commenté Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo. « Eve s’appuie sur les
puissants avantages du SET® et permet de transformer les
oxymètres de pouls en outils de dépistage intuitifs qui peuvent aider
les cliniciens à effectuer le travail crucial de dépistage des
nouveau-nés au moyen d’une application facile à suivre et intuitive. »
Eve n’a pas obtenu l’autorisation de la FDA et n’est pas en vente aux
États-Unis. Radical-7 et Rad-97 ont obtenu l’autorisation de la FDA et
sont disponibles, sans Eve, aux États-Unis.
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#Masimo
Références
-
de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a
Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta
Paediatr. Oct. 2007 ; 96(10):1455-1459. -
Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am
Coll Cardiol. 2002 ; 39(12):1890-1900. -
2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and
Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital
Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical
Congenital Hearth Disease in Newborns. Page 7. -
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ;
8 Janv. ; 338. -
Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for
congénital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet.
30 août 2014 ; 384(9945):747-54.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de
surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer
les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des
soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études,
s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et
de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été
démontré que le SET® de Masimo permettait aux médecins de
réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,1
d’améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés2, et,
lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec le Patient SafetyNet™*
de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations
et les coûts d’intervention rapides3,4,5. On estime que le SET®
de Masimo est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les
principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers
le monde6. C’est le premier capteur d’oxymétrie de pouls dans
17 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le bulletin d’honneur intitulé
U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll, de 2017-2018.7.
En 2005, Masimo a lancé la technologie de Co-oxymétrie de pouls rainbow®,
qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants
sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être
mesurés, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en
oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la
méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth
(PVi®), et plus récemment, l’indice de réserve en oxygène
(Oxygen Reserve Index™, ORi™), en plus de la SpO2,
du rythme cardiaque et de l’indice de perfusion (Pi). En 2014, Masimo a
introduit Root®, une plateforme intuitive de connectivité et
de suivi des patients, dotée de l’interface Masimo Open Connect™
(MOC-9™) qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root d’autres
fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle
actif de leader en santé mobile, avec des produits, tels que le moniteur
de patient portable Radius-7™, l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2®
et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à
l’adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en
vente aux États-Unis.
*L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous
licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
-
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm
Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Fév. 2011 ; 100(2):188-92. -
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ; 8
Janv. ; 338. -
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue
Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287. -
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia
Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-été 2012. -
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission
Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016 ; 42(7):293-302. - Estimation : Données d’archives Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle de SET®, Eve™, Rad-97™ et Radical-7®
de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les
attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent,
et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles
à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de
faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par
rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse
à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques
liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats
cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de
mesure non invasives uniques de Masimo, y compris SET®, Eve,
Rad-97 et Radical-7 de Masimo, contribuent à des résultats cliniques
positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre
conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives
de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ;
ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de
risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la
Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange
Commission, SEC), qui sont disponibles à titre gratuit sur le site Web
de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues
dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur
intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne
pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont
valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation
d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents
déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles
informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si
les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
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Masimo
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elamb@masimo.com