NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ :
MASI) a annoncé aujourd’hui le marquage CE et la sortie des capteurs de
RD rainbow Lite SET™, qui permettent le suivi de l’Oxygen Reserve Index™
(ORi™) et du RPVi™ de Masimo, un PVi® amélioré qui permet aux
cliniciens d’évaluer la réactivité des fluides de manière non invasive
et continue1 pour une fraction du coût des méthodes invasives
et une fraction du coût des capteurs rainbow®. Les capteurs
rainbow Lite utilisent deux fois plus de longueur d’onde de lumière que
les capteurs SET®, permettant aux capteurs rainbow Lite
d’indiquer l’ORi et le RPVi parallèlement à l’oxymétrie de pouls Masimo
SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™.
L’ORi est le premier paramètre non invasif et continu à donner des
informations sur la réserve d’oxygène des patients dans la fourchette
hyperoxique modérée. En conjonction avec l’oxymétrie de pouls SET®,
l’ORi peut fournir un avertissement anticipé d’une désaturation
imminente, ce qui peut favoriser une intervention plus rapide des
cliniciens. Ainsi, dans une étude sur 25 patients pédiatriques subissant
une anesthésie générale avec intubation oro-trachéale, les chercheurs
ont découvert que l’ORi aidait les cliniciens à identifier une
désaturation imminente de 31,5 secondes, en moyenne, avant que des
changements notables de la saturation en oxygène (SpO2) ne se
produisent.2 Dans une autre étude récente sur 106 patients
adultes pour lesquels une intervention chirurgicale avec une
cathétérisation artérielle et des analyses des gaz sanguins
péropératoires sont prévues, les chercheurs ont découvert une relation
significative entre une variation du PaO2 et une variation de
l’ORi.3 L’ORi peut, de plus, fournir des informations sur la
réserve d’oxygène lors du titrage des patients qui reçoivent un
supplément d’oxygène.4
Selon Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, « les capteurs rainbow Lite
permettent aux cliniciens, qui dépendent de la puissante technologie
d’oxymétrie de pouls SET®, de renforcer la surveillance de
leur patient, avec l’ORi puis le RPVi qui a été lancé récemment. Compte
tenu de la réception positive de l’ORi sur les marchés disponibles, et
du feedback des cliniciens qui constatent une grande valeur des
bénéfices du suivi de l’ORi, nous sommes ravis de rendre l’ORi et le
RPVi accessibles via la solution rentable représentée par RD rainbow
Lite SET. Les hôpitaux qui normalisent l’utilisation de RD rainbow Lite
SET ne paieront que symboliquement plus par capteur que pour SET® ».
Le RPVi de Masimo est une version multilongueur d’onde de l’Indice de
variabilité de la Pleth (PVi). Le RPVi est conçu pour fournir une
évaluation améliorée des variations du volume de fluide comparé au PVi5,
dont plus de 90 études cliniques indépendantes ont montré une efficacité
comparable aux méthodes de suivi invasives.6
Avec l’ajout de RD rainbow Lite SET, la famille RD des capteurs est
désormais disponible en trois niveaux de capacité : RD SET, utilisant
deux longueurs d’onde (2 DEL) et proposant l’oxymétrie de pouls SET® ;
RD rainbow Lite SET, qui utilise quatre longueurs d’onde (4 DEL) et
ajoute la capacité de mesurer l’ORi et le RPVi ; et RD rainbow SET, qui
utilise plus de sept longueurs d’onde (7+ DEL) et permet la mesure de
paramètres non invasifs avancés supplémentaires, tels que le SpHb®
(l’hémoglobine totale), le SpCO® (la carboxyhémoglobine), le
SpMet® (la méthémoglobine), et le SpOC™ (la teneur
en oxygène).
À l’instar des capteurs RD SET, les capteurs RD rainbow Lite SET sont
conçus afin de maximiser le confort du patient et d’optimiser le flux de
production des cliniciens. Les capteurs sont légers et munis d’un câble
plat, souple aux bords lisses, afin de pouvoir reposer confortablement
sur la main ou le pied du patient. Les capteurs ont une connexion
« capteur à câble » intuitive, avec un feedback tactile et audible, afin
de garantir une connexion adéquate, et sont pourvus de graphiques
imprimés sur les deux côtés afin d’aider dans l’application.
Les dispositifs dotés des mesures de l’ORi et du RPVi et les capteurs RD
rainbow Lite SET n’ont pas reçu la clairance de la FDA 510(k) et ne sont
donc pas disponibles à la vente aux États-Unis.
@MasimoInnovates |
#Masimo
Références
-
Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on
the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate
Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct ;
111(4):910-4. -
Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T.
Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A
Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784.
doi:10.1097/ALN.0000000000001009. -
Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The
Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial
Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;
123(3); 626-633. -
Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a
new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017.
doi:10.1007/s10877-017-0049-4. - Données d’archives Masimo.
- Les études cliniques publiées sur le PVi se trouvent à l’adresse http://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de
surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer
les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des
soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études,
s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et
de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été
démontré que Masimo SET® permettait aux médecins de
réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés1,
d’améliorer le dépistage CCC chez les nouveau-nés2, et,
lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec le Patient SafetyNet™*
de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations
et les coûts d’intervention rapide3,4,5. On estime que
Masimo SET® est utilisé chez plus de 100 millions de
patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins
de santé à travers le monde6. C’est le premier capteur
d’oxymétrie de pouls dans 17 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le
bulletin d’honneur intitulé U.S. News and World Report Best Hospitals
Honor Roll, de 2017-18.7 En 2005, Masimo a lancé la
technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry, qui permet la
surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui
nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés,
notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène
(SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine
(SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (Pleth
Variability Index, PVi®), et plus récemment, l’indice de
réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index™, ORi™), en plus de
la SpO2, du rythme cardiaque et de l’indice de perfusion
(Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo a introduit Root®, une
plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de
l’interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™) qui permet à d’autres sociétés
d’ajouter à Root d’autres fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo
joue également un rôle actif de leader en santé mobile, avec des
produits, tels que le moniteur de patient portable Radius-7™, l’oxymètre
de pouls pour smartphones iSpO2® et
l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément
d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles à
l’adresse http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
L’ORi n’a pas obtenu la clairance 510(k) de la FDA, et n’est pas en
vente aux États-Unis.
*L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous
licence de l’University HealthSystem Consortium.
Références
-
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm
Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb; 100(2):188-92. -
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. -
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue
Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After
Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. -
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia
Patient Safety Foundation Newsletter (Newsletter de l’Anesthesia
Patient Safety Foundation). Printemps-été 2012. -
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission
Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul; 42(7):293-302. - Estimation : Données d’archives Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Énoncés prévisionnels
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au
sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de
la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles
comprennent, notamment, des déclarations concernant l’efficacité
potentielle des capteurs RD rainbow Lite SET™, ORi™, RPVi™ et PVi®de
Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes
actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont
assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à
prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de
faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par
rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse
à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques
liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats
cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de
mesure non invasives uniques de Masimo, y compris les capteurs RD
rainbow Lite SET, ORi, RPVi, and PVi de Masimo, contribuent à des
résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques
liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et
non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des
avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section
« Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès
de la Commission des valeurs et des changes (« Securities and Exchange
Commission, SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la
SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations
prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se
révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues
dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur
intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne
pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont
valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation
d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les
« Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents
déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles
informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si
les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Masimo
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