Press release

Masimo lance Dual SET®, un oxymètre de pouls

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Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui le lancement de l’oxymètre de pouls Dual SET® pour Root®, un centre de connectivité et de surveillance des patients ultra-polyvalent. La première application de l’oxymètre Dual SET®, guidé par l’oxymètrie de pouls Masimo SET®, est une avancée significative vers le dépistage des cardiopathies congénitales « critiques » (CCC). Marqué CE, le lancement du module Masimo SET® est accompagné du module MOC-9® et d’une application de dépistage chez les nouveau-nés de la CCC dénommée Eve™. Cette solution combinée améliore, grâce à l’association des 2, l’automatisation du dépistage néonatal à l’aide de l’oxymètre Dual SET® : deux mesures simultanées de saturation puisée en oxygène (SpO2) sur des sites pré- et post-canalaires au moyen de l’application intuitive, Eve, spécialement conçue pour s’aligner sur les protocole de dépistage CCC mise en œuvre dans les hôpitaux.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20211102006221/fr/

Masimo Dual SET® Pulse Oximetry with Root® and Eve™ (Photo: Business Wire)

Masimo Dual SET® Pulse Oximetry with Root® and Eve™ (Photo: Business Wire)

La CCC affecte environ 2,5 à 3 nouveau-nés pour 1 000 naissances vivantes1 et nécessite une intervention peu de temps après la naissance pour prévenir toute morbidité ou mortalité importante ; une détection plus tardive chez les nourrissons augmente également le risque de lésions cérébrales.2 Traditionnellement, les nouveau-nés étaient observés pour détecter des signes de CCC par une évaluation physique et une surveillance des symptômes communs, mais des études ont montré que l’évaluation physique des nouveau-nés seule est parfois peu fiable et peut ne pas détecter certains des nourrissons atteints de CCC avant leur sortie de l’hôpital.3-5 L’ajout du dépistage par oxymètre de pouls portable peut aider les cliniciens à identifier les CCC avant qu’un nourrisson ne devienne symptomatique.6 L’oxymètrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ a été démontrée en clinique dans plus de 10 études de dépistage de CCC – représentant plus de 300 000 bébés – pour augmenter l’efficacité du dépistage de la CCC chez les nouveau-nés.1,7-16 Par exemple, dans une étude réalisée auprès de 40 000 nourrissons, la sensibilité du dépistage de la CCC est passée de 63 %, avec examen physique seul, à 83 % avec examen physique et l’oxymétrie de pouls SET® de Masimo.1 Dans une autre étude portant sur plus de 120 000 nourrissons – la plus grande étude de dépistage de CCC conduite à ce jour – la sensibilité de dépistage est passée de 77 % à 93 % avec une utilisation combinée de l’évaluation clinique et de SET® de Masimo.7 Les données probantes provenant d’études sur la CCC utilisant SET® ont même été utilisées pour aider à établir des directives de dépistage de la CCC utilisées dans le monde.17

Alimentée par l’oxymétrie de pouls Masimo SET®, l’application de dépistage néonatal Eve CCC est conçue pour simplifier le processus de dépistage de la CCC en fournissant des instructions visuelles étape par étape, des animations et un affichage des résultats de dépistage, détaillé et facile à interpréter – en standardisant et améliorant les flux de travail cliniques, améliorant la cohérence des pratiques de dépistage parmi les cliniciens et en réduisant la possibilité d’erreurs de calcul. Eve permet également aux cliniciens d’incorporer l’indice de perfusion sanguine dans le dépistage ce qui, comme cela a été démontré, peut améliorer la sensibilité de dépistage de la CCC.18-19

Déjà disponible pour les Co-oxymètre de pouls® Radical-7® et Rad-97®, Eve est particulièrement bien adapté au grand écran haute résolution de Root. Avec son lecteur de codes-barres intégré, Root peut associer automatiquement les patients à leurs résultats de dépistage, et grâce à son intégration à la plate-forme Masimo Hospital Automation™, Root automatise le transfert de ces résultats vers les dossiers médicaux électroniques (DME) – éliminant le besoin de cartographie manuelle.

Désormais, avec l’ajout du nouveau module Masimo SET® MOC-9 pour Root – rendu possible par un autre différenciateur clé du hub, ses capacités de connectivité avancées et flexibles – le dépistage de la CCC guidé par Eve est encore plus rationalisé et efficace : un capteur d’oxymétrie de pouls peut être connecté à Root via Radical-7, et un second via le module MOC-9, permettant aux lectures de SpO2 pré- et post-canalaires nécessaires au dépistage d’être prises simultanément plutôt que séquentiellement, avec des résultats facilement affichables sur un seul écran . Cette technique d’oxymétrie Dual SET® rationalise le processus de dépistage de.la CCC, grâce à une amélioration des flux de travail cliniques.

Gerard R. Martin, MD, C.R. Beyda, professeur de cardiologie au Children’s National Hospital, a déclaré : « En tant que promoteur des efforts nationaux et internationaux en matière de maladies cardiaques congénitales, je pense que l’oxymètre de pouls Masimo SET® est un excellent outil pour le dépistage par oxymétrie de pouls des CCC. Avoir accès à des mesures pré-canalaires et post-canalaires précises et simultanées permet de simplifier le processus de dépistage et permet une reconnaissance rapide des écarts, améliorant ainsi les soins apportés au nouveau-né. »

Root est un hub puissant et évolutif intégrant un ensemble de technologies, de périphériques et de systèmes, pour fournir des solutions de connectivité et de surveillance centralisées et multimodales. Les capacités d’extension « plug-and-play » de Root permettent aux cliniciens de surveiller simultanément de nombreuses mesures, en plus de la double oxymétrie Masimo SET®, telles que les mesures avancées de co-oxymétrie de pouls rainbow®, l’oxymétrie régionale O3® et la surveillance de la fonction cérébrale SedLine®, pour une visibilité élaborée de l’état du patient. En utilisant Root en combinaison avec la Plateforme d’automatisation hospitalière, les données de surveillance de tous les appareils connectés peuvent être automatiquement répertoriées dans les DME.

Augusto Sola, MD, vice-président des affaires médicales chez Masimo, a commenté : « En tant que néonatologiste ayant travaillé au niveau national et international dans le diagnostic précoce et le traitement des conditions hypoxémiques et hyperoxémiques qui affectent les nouveau-nés, afin d’améliorer la survie néonatale et la qualité de vie pour ces nourrissons fragiles, je sais que la précision et la fiabilité de la technologie de mesure du mouvement Masimo SET® ont non seulement permis le dépistage de la CCC par l’oxymétrie de pouls, mais ont également contribué à réduire considérablement la rétinopathie du prématuré (ROP).20 Capable de fournir une surveillance fiable et de grande qualité pour prévenir les morbidités graves à long terme, SET® est maintenant la norme de soins pour les dépistages néonatals de la CCC et de la ROP. Avec la disponibilité du module SET® MOC-9, les cliniciens peuvent désormais obtenir simultanément des mesures pré- et post-canalaires d’oxymétrie double, à l’aide d’un seul écran, et augmenter l’efficacité des dépistages néonatals de la CCC avec Root. De plus, l’application Eve sur Root est automatisée et simplifie et systématise donc le processus de filtrage. Des millions de nouveau-nés et leurs familles à travers le monde bénéficieront grandement de cette solution unique. »

Eve et le module SET® n’ont pas obtenu l’autorisation de la FDA et ne sont pas disponibles aux États-Unis.

@Masimo | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale internationale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance de pointe, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission est d’améliorer les résultats thérapeutiques des patients et de réduire le coût des soins, en étendant la surveillance non invasive à de nouveaux sites et nouvelles applications. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée capable de surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.21 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,20 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né1 , et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.22-24 On estime que Masimo SET® est utilisé auprès de plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde25, et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale au sein de 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans l’U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2021-2022.26 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de la SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens quant au fait que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils s’appuie reflètent précisément le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root®, conçue sur de solides fondations pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67®, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView: 60™ et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas disponibles aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009;338.
  2. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
  3. Ewer AK et al. NIHR Health Technology Assessment Programme: Executive Summaries.
  4. de-Wahl Granelli A et al. BMJ. 8 janvier 2009
  5. Zhao et al. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747 54.
  6. Ewer AK et al. Lancet Child Adolesc Health. 2017;1(2):88 90.
  7. Zhao et al. Lancet. 2014;384(9945):747-54.
  8. Gunaratne CR et al. Sri Lanka J Child Health. 2021;50(1):04-11.
  9. Slitine N, et al. Int J Neonatal Screen. 2020;6(53).
  10. Ewer AK et al. Lancet. 2011;378(9793):785-94.
  11. de-Wahl Granelli A et al. Acta Paediatr. 2007;96(10):1455-9.
  12. Meberg A et al. J Pediatr. 2008;152:761-5.
  13. Schena F et al. J Pediatr. 2017;183:74-79.
  14. Hamilçıkan S, Can E. J Perinat Med. 2018;46(2):203-207.
  15. Jawin V et al. PLoS One. 2015;10(9):e0137580.
  16. Gopalakrishnan S et al. Med J Armed Forces India. 2021;77(2):214-219
  17. Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. 2011 Nov ; 128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.
  18. Siefkes H, et al. Am J Perinatol . 2020; 37(2):158 165.
  19. Uygur O et al. Pediatr Neonatol . 2019;60(1):68 73.
  20. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011;100(2) : 188-92.
  21. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  22. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  23. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016;42(7):293-302.
  24. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.
  25. Estimation : Données d’archives Masimo.
  26. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la Loi américaine de 1933 portant sur la régulation du marché primaire des actions (Securities Act 1933), de l’article 21E de la Loi américaine de 1934 portant sur les marchés financiers secondaires (Securities Exchange Act 1934), et de Loi américaine de 1995 portant sur la réforme des litiges relatifs aux titres du secteur privé (Private Securities Litigation Reform Act 1995). Ces déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SET®, Root®, Eve™, SET® MOC-9® Module et le double outil de dépistage d’oxymétrie qu’ils fournissent (ci-après dénommée la « Solution »). Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur des hypothèses actuelles concernent des évènements futurs et sont soumises à des risques, et des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo SET®, Root, Eve, SET® Module MOC-9 et Solution, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés au COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de l’Autorité américaine de contrôle des marchés financiers (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, à moins que les lois applicables en matière de valeurs mobilières ne l’exigent.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.