Press release

MAUNA KEA TECHNOLOGIES ANNONCE LA PUBLICATION D’UNE ÉTUDE MAJEURE DÉMONTRANT L’AMÉLIORATION DE LA DÉTECTION PRÉCOCE DU CANCER DE L’ESTOMAC AVEC LE CELLVIZIO

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Publication dans la revue Endoscopy des résultats d’une étude
clinique multicentrique, randomisée et contrôlée

Rendement diagnostique doublé avec le Cellvizio, nombre de
biopsies nécessaires réduit de moitié et temps de procédure identique

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) inventeur de
Cellvizio®, plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie confocale
laser, annonce aujourd’hui la publication d’une étude clinique1
démontrant l’amélioration de la détection du cancer de l’estomac avec le
Cellvizio2 dans Endoscopy, revue à comité de lecture
officielle de la Société européenne d’endoscopie gastro-intestinale
(ESGE) et de ses sociétés affiliées.

Ces nouvelles données renforcent celles de la méta-analyse
publiée récemment3
sur le bénéfice du Cellvizio dans le cancer de l’estomac. Elles
confirment la supériorité des biopsies guidées par l’association de
l’imagerie endoscopique avec la chromoendoscopie virtuelle (FICE) et
l’endomicroscopie confocale laser par Minisonde (pCLE) avec le
Cellvizio, par rapport à la FICE classique sans pCLE pour la détection in
vivo des lésions gastriques précancéreuses et cancéreuses.

D’après les données publiées par JAMA Oncology, 1,3 million de nouveaux
cas de cancer de l’estomac sont diagnostiqués par an dans le monde, ce
qui en fait le 3e cancer le plus fréquent en termes
d’incidence et de mortalité (après le cancer du poumon et le cancer du
sein). Un homme sur 27 et 1 femme sur 68 développent un cancer de
l’estomac avant l’âge de 79 ans4.

Menée par l’investigateur principal, le Pr. Yan-Qing Li, Médecin-Chef et
Vice-Président de l’hôpital Qilu de l’Université de Shandong, cette
étude menée dans 4 établissements cliniques en Chine a inclus 238
patients randomisés dans deux groupes (pCLE guidée par FICE avec des
biopsies ciblées (avec utilisation d’une Minisonde confocale Gastroflex
UHD) ou FICE avec des biopsies classiques). Le rendement diagnostique
pour la métaplasie intestinale gastrique (GIM), la néoplasie
intra-épithéliale gastrique (GIN) et le cancer gastrique précoce (EGC) a
été comparé entre les deux groupes comme critère principal d’évaluation.
Les critères secondaires d’évaluation étaient le nombre des biopsies
nécessaires pour parvenir au diagnostic et le temps nécessaire pour la
procédure.
Les principaux résultats de l’étude sont les suivants :

  • rendement diagnostique doublé : sur la base d’une analyse par biopsie,
    la pCLE guidée par FICE avec des biopsies ciblées a plus que doublé le
    rendement diagnostique dans GIM/GIN/EGC versus la FICE avec des
    biopsies classiques, de 31,5% à 75,1% (p < 0,001) ;
  • diminution de moitié du nombre de biopsies nécessaires : de plus, la
    pCLE guidée par FICE avec des biopsies ciblées a conduit à une
    diminution de 48,5% du nombre de biopsies par patient versus la
    FICE avec des biopsies classiques (p < 0,001) ;
  • temps de procédure identique : le temps de procédure n’a pas été
    significativement différent entre les 2 groupes (17 minutes dans le
    groupe pCLE versus 16 minutes dans le groupe contrôle) ;
  • confirmation des performances cliniques de Cellvizio :

    • la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et
      la valeur prédictive négative de la pCLE ont été de 87,5%, 98%,
      87,5% et 98% pour la GIN et de 95%, 94,6%, 90,5% et 97,5% pour la
      GIM ;
    • l’accord inter-observateur et l’accord intra-observateur ont été
      excellents avec des valeurs kappa respectives de 0,83 et 0,89.

Les auteurs ont conclu que : « La pCLE en temps réel avec
des biopsies ciblées après une FICE a amélioré le rendement diagnostique
pour la détection de la GIM, de la GIN et de l’EGC et n’a nécessité que
la moitié environ du nombre de biopsies par rapport à la FICE avec des
biopsies classiques. Cela pourrait permettre une meilleure prise en
charge de la surveillance endoscopique et du traitement ultérieur des
patients avec des lésions gastriques précancéreuses et cancéreuses.
L’ensemble les procédures de pCLE ont été effectuées en toute sécurité
et avec succès chez les patients participants. »

Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur général de Mauna Kea Technologies,
déclare : « Cet article scientifique est une étape clef
dans la démonstration du rôle du Cellvizio dans la détection précoce du
cancer de l’estomac. Nous sommes très reconnaissants envers les Pr.
Yan-Qing Li, Pr. Xiu-Li Zuo et leur équipe, pour leur leadership et la
publication des résultats de leur étude essentielle. »

À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies
est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux dont la mission est
de maximiser les diagnostics et traitements grâce à une visualisation
directe au niveau cellulaire. Le produit phare de la Société, le
Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme
d’applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l’Europe, le
Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique. Pour plus
d’informations sur Mauna Kea Technologies, visitez
www.maunakeatech.fr

Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Mauna Kea Technologies et à ses
activités. Mauna Kea Technologies estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques dont ceux décrits dans le document de base de Mauna Kea
Technologies enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le
31 mai 2017 sous le numéro D.17-0574 et disponible sur le site internet
de la Société (www.maunakeatech.fr),
ainsi qu’à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés
financiers et des marchés sur lesquels Mauna Kea Technologies est
présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Mauna Kea
Technologies ou que Mauna Kea Technologies ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Mauna Kea Technologies
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il contient
ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de Mauna
Kea Technologies dans un quelconque pays.

1 ClinicalTrials.gov
(NCT02515721)
2 Xiu-Li Zuo et al. Probe-based
endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia
and neoplasia: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy.
Published online 2017 DOI: 10.1055/s-0043-115382
3
Communiqué de Presse Mauna Kea Technologies, 2 mars 2017
4
Global, Regional, and National Cancer Incidence, Mortality, Years of
Life Lost, Years Lived With Disability, and Disability-Adjusted
Life-years for 32 Cancer Groups, 1990 to 2015: A Systematic Analysis for
the Global Burden of Disease Study – JAMA
Oncol. 2017 Apr 1;3 (4):524-548.

Contacts

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Etats-Unis
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Kubow / Lee Roth
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646-536-7020 / 7012
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