Autorisation réglementaire décisive dans un domaine d’applications à
forte visibilité
Cellvizio premier produit sur le marché de l’endomicroscopie
neurochirurgicale
Unique plateforme répondant à des besoins essentiels en neurochirurgie
PARIS & BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) (Euronext:
MKEA, OTCQX: MKEAY) inventeur de Cellvizio®, la plateforme
d’endomicroscopie laser confocale (CLE) multidisciplinaire, annonce
aujourd’hui avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le Cellvizio® 100 series
modèles F400 et F800 avec une nouvelle minisonde confocale, la
CranioFlex™, destinée à être utilisée lors d’interventions
neurochirurgicales. Il s’agit de la 15e autorisation 510(k)
de la FDA pour le Cellvizio® et de la toute première autorisation de la
FDA pour les applications de l’endomicroscopie en neurochirurgie.
Le Cellvizio® avec la CranioFlex™ fournit une imagerie des
microstructures internes des tissus et permet l’identification des
cellules et des vaisseaux et de leur organisation au sein du système
nerveux central pendant les procédures diagnostiques et thérapeutiques
crâniennes telles que la biopsie et la résection de tumeurs. Le modèle
Cellvizio 100 series F400 fonctionne à 488 nm et le modèle F800 à 800
nm, deux longueurs d’onde très pertinentes couramment utilisées lors de
l’imagerie et de la navigation en chirurgie cérébrale.
« Il s’agit d’un jalon réglementaire et commercial important pour la
société, ouvrant de nouvelles opportunités de développement de marché et
de partenariats stratégiques », a déclaré Sacha Loiseau, fondateur et
directeur-général de Mauna Kea Technologies. « Cela marque aussi l’entrée
dans une nouvelle ère de la neurochirurgie, ouvrant la voie à une
résection plus précise des tumeurs du cerveau et du rachis. Cellvizio®
est maintenant la première et unique plateforme de visualisation
endomicroscopique permettant pour la première fois aux neurochirurgiens
d’effectuer des biopsies optiques en temps réel pour déterminer, par
exemple, si la tumeur est complètement excisée. Cette autorisation
s’appuie sur de nombreuses années de développement clinique et
intervient à un moment où la communauté neurochirurgicale reconnaît les
avantages potentiels de la visualisation numérique en temps réel des
microstructures des tissus du système nerveux. »
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale de dispositifs
médicaux dont la mission est d’éliminer les incertitudes liées aux
diagnostics et aux traitements grâce à une visualisation directe des
tissus au niveau cellulaire, la « biopsie optique ». Le produit phare de
la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour
une large gamme d’applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis,
l’Europe, le Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique. Pour
plus d’informations sur Mauna Kea Technologies, visitez
www.maunakeatech.fr
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Mauna Kea Technologies et à ses activités. Mauna Kea Technologies estime
que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de
base de Mauna Kea Technologies enregistré par l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 avril 2018 sous le numéro D.18-0429 et disponible
sur le site internet de la Société (www.maunakeatech.fr),
ainsi qu’à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés
financiers et des marchés sur lesquels Mauna Kea Technologies est
présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Mauna Kea
Technologies ou que Mauna Kea Technologies ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Mauna Kea Technologies
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il contient
ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de Mauna
Kea Technologies dans un quelconque pays.
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