Corrélation histologique supérieure à 90% pour les procédures sur
l’œsophage de Barrett, les sténoses biliaires et les kystes pancréatiques
Présentation orale des données portant sur 399 cas de l’observatoire
national français lors des Journées Francophones
d’Hépato-gastroentérologie et d’Oncologie Digestive 2017
PARIS & BOSTON, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) (Euronext : MKEA,
OTCQX : MKEAY) inventeur de Cellvizio®, plateforme multidisciplinaire
d’endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd’hui la présentation
des données du Registre national français sur les procédures Cellvizio®
confirmant la très bonne performance de l’endomicroscopie confocale
laser (CLE) dans le diagnostic des principales pathologies
gastro-intestinales comparativement aux résultats histologiques. Les
résultats de l’observatoire1 ont été divulgués dans le cadre
d’une présentation orale lors Journées Francophones
d’Hépato-gastroentérologie et d’Oncologie Digestive le 24 mars 2017 à
Paris (JFHOD 2017).
L’observatoire français du Cellvizio est une étude observationnelle
prospective parrainée par la Société française d’endoscopie digestive
(SFED). La communication lors du congrès JFHOD 2017 a porté sur les
données de 399 procédures Cellvizio réalisées entre septembre 2013 et
février 2015 dans 12 centres d’endoscopie investigateurs. La qualité
globale des images a été évaluée comme bonne dans 83% (331/399) des cas,
mauvaise dans seulement 1% (4/399) des cas et le facteur de corrélation
avec l’histologie (kappa) a été supérieur ou égal à 0,90 dans les
3 indications essentielles suivantes :
-
Détection et suivi de l’œsophage de Barrett (28% des cas de
l’observatoire), le kappa a été de 0,90 pour la différenciation des
tissus sains, des lésions inflammatoires, métaplasiques et
dysplasiques ; le Cellvizio a permis un guidage des biopsies en temps
réel ou impacté la décision thérapeutique immédiate chez 84% des
patients -
Caractérisation des sténoses biliaires (11% des cas de
l’observatoire), le kappa a été de 0,94 pour la différenciation des
tissus sains, des lésions inflammatoires, dysplasiques de haut grade
ou des carcinomes ; le Cellvizio a permis un guidage des biopsies en
temps réel ou impacté la décision thérapeutique immédiate chez 90% des
patients -
Caractérisation des kystes pancréatiques (30% des cas de
l’observatoire), le kappa a été de 0,93 pour la différenciation des
kystes séreux, des kystes mucineux, des TIPMP, des pseudokystes ou des
tumeurs neuroendocrines ; le Cellvizio a impacté la décision
thérapeutique chez 80% des patients. Des cas rares ont été observés
(ganglions lymphatiques, masses pancréatiques, ampullomes…) chez 10%
des patients.
Les autres indications étaient le suivi des gastrites chez 5% des
patients, la caractérisation de polypes colorectaux chez 11% et la
détection de lésions dysplasiques dans les maladies inflammatoires
chroniques de l’intestin chez 5%, avec des valeurs de kappa de 0,78,
0,70 et 0,82, respectivement.
Un événement indésirable grave sans conséquence a été rapporté mais n’a
pas été relié au système Cellvizio.
Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies
déclare : « Nous sommes fiers d’avoir soutenu la SFED dans cette
initiative. Les résultats de ce vaste observatoire national, exhaustif
et indépendant, confirment la portée et la facilité d’utilisation de
notre technologie, la courbe d’adoption et d’apprentissage rapide ainsi
que la sécurité d’emploi et la forte corrélation des images Cellvizio
avec les résultats histologiques et anatomopathologiques. Le Cellvizio
permet clairement aux gastroentérologues de prendre une décision
thérapeutique en temps réel pour une meilleure prise en charge des
patients. Les résultats de ce Registre seront un élément important dans
nos efforts pour obtenir le remboursement des procédures Cellvizio en
France. »
Référence :
1. résumé publié en ligne : http://www.snfge.org/content/resultats-de-lobservatoire-national-des-pratiq
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale de dispositifs
médicaux dont la mission est de maximiser les diagnostics et traitements
grâce à une visualisation directe au niveau cellulaire. Le produit phare
de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation
pour une large gamme d’applications dans plus de 40 pays dont les
États-Unis, l’Europe, le Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le
Mexique. Pour plus d’informations sur Mauna Kea Technologies, visitez
www.maunakeatech.fr
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à
Mauna Kea Technologies et à ses activités. Mauna Kea Technologies estime
que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives
qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de
base de Mauna Kea Technologies enregistré par l’Autorité des marchés
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sur le site internet de la Société (www.maunakeatech.fr),
ainsi qu’à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés
financiers et des marchés sur lesquels Mauna Kea Technologies est
présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Mauna Kea
Technologies ou que Mauna Kea Technologies ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Mauna Kea Technologies
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
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ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
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