La crème MC2-01 démontre une supériorité statistiquement
significative par rapport à la suspension topique Taclonex®,
tant au niveau du succès du traitement que du confort de traitement
rapporté par les patients. Les critères d’évaluation primaire et
secondaires ont été satisfaits et une demande d’autorisation de nouveau
médicament à la FDA est dorénavant prévue pour le premier semestre 2019.
COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–MC2 Therapeutics A/S, une société pharmaceutique émergente développant
des traitements topiques de nouvelle génération, sans inconfort pour le
patient, contre les maladies cutanées et oculaires, a annoncé
aujourd’hui les grandes lignes suivantes des résultats de son étude
américaine de phase 3 (n=796) portant sur le médicament expérimental de
la société, la crème MC2-01 (calcipotriène et dipropionate de
bétaméthasone, à poids égal 0,005 %/0,064 %) :
Critère d’évaluation principal
-
La crème MC2-01 est supérieure à la suspension topique Taclonex®
(« Taclonex® ») en semaine 8 sur la base d’un succès du
traitement défini comme une baisse minimale de deux points du score
PGA (Physician Global Assessment) (40,1 % contre 24,0 %, p < 0,0001).
En conséquence, l’essai a satisfait son critère d’évaluation principal
visant à démontrer la non-infériorité de la crème MC2-01 par rapport
au Taclonex®.
Critères d’évaluation secondaires
-
La crème MC2-01 est supérieure au Taclonex® sur la base de
la réduction en pourcentage du score mPASI (indice modifié de
l’étendue et de la gravité du psoriasis) entre le début du traitement
et la semaine 8 (64,8 % contre 52,3 %, p < 0,0001) (la crème MC2-01 a
démontré un début d’action rapide avec une supériorité (p < 0,009) par
rapport au Taclonex® dès la semaine 1). -
La crème MC2-01 est supérieure au Taclonex® pour ce qui
concerne le confort de traitement pour les patients (p < 0,0001) -
La crème MC2-01 permet une réduction notable des démangeaisons (60,2 %
en semaine 4), mesurée par la fréquence d’une amélioration de
l’intensité des démangeaisons de quatre grades ou plus sur une échelle
d’évaluation numérique à 11 points.
« Les améliorations significatives, tant au niveau du succès du
traitement que du confort de traitement rapporté par les patients, sont
particulièrement encourageantes », a déclaré Linda Stein Gold, DM,
directrice de la recherche clinique en dermatologie au Henry Ford Health
System à Detroit, dans l’État du Michigan, et principale investigatrice
de l’étude. « La meilleure satisfaction des patients permise par la
formulation PAD™ de la crème MC2-01 est susceptible d’augmenter
l’observance du traitement par les patients et d’exercer davantage un
impact positif sur les résultats de traitement concrets. Comme telle, la
technologie PAD™ offre la promesse d’une redéfinition des produits
topiques. »
Les effets indésirables observés dans l’essai ont été des effets de
classe pharmacologique prévisibles, généralement associés au
calcipotriène et aux corticostéroïdes topiques, et le profil d’innocuité
de la crème MC2-01 était similaire à celui connu de Taclonex®.
MC2 Therapeutics adopte une approche centrée sur les patients pour
traiter le psoriasis en développant un traitement topique non gras, à
administration quotidienne, pouvant être appliqué aisément sur une large
surface du corps et qui pénètre rapidement dans la peau pour fournir un
soulagement rapide des symptômes. La crème MC2-01 est conçue pour
permettre aux patients de porter confortablement leurs vêtements
immédiatement après l’application, et de vaquer à leurs occupations
quotidiennes.
« Nous sommes absolument ravis de ces données de supériorité issues de
l’étude comparative de la crème MC2-01 par rapport au Taclonex®,
qui est largement considéré comme un traitement topique de première
intention pour le psoriasis », a affirmé Jesper J. Lange, président de
MC2 Therapeutics. « Le psoriasis est une maladie durant toute la vie qui
a une incidence importante sur la qualité de vie des patients.
La crème MC2-01 est conçue pour fournir aux patients une nouvelle norme
de soins pour le traitement topique du psoriasis, qui les aide à gérer
efficacement et confortablement leur condition et à minimiser la
perturbation de leur routine quotidienne et de leurs interactions
sociales. »
M. Lange a ajouté : « Ces données confirment le potentiel énorme de la
technologie PAD™ en tant que large plateforme pour le développement de
nouveaux médicaments topiques libérant tout le potentiel des ingrédients
actifs, tout en étant très agréable d’utilisation pour les patients dans
la routine quotidienne. La technologie PAD™ permet un domaine de
formulation étendu ouvrant la voie à une multitude de nouveaux
traitements topiques qui, sans cela, ne seraient peut-être pas mis au
point, par ex. du fait de difficultés dans l’administration, la
solubilité et la stabilité des ingrédients actifs. »
À propos de l’essai de phase 3 de MC2-01
Cet essai randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, de phase 3,
dans lequel les enquêteurs ignorent le statut, a évalué l’efficacité et
l’innocuité de la crème MC2-01 par rapport au vecteur MC2-01 et au
comparateur actif (Taclonex®) chez des sujets atteints de
psoriasis vulgaire. L’essai a recruté 796 patients chez 55 dermatologues
aux États-Unis. Les sujets ont appliqué le médicament à l’essai par voie
topique une fois par jour pendant huit semaines.
L’objectif principal était de montrer la non-infériorité thérapeutique
de la crème MC2-01 par rapport au comparateur actif, mais aussi de
caractériser le profil d’innocuité de la crème MC2-01 chez les sujets
atteints de psoriasis vulgaire. Le critère d’évaluation principal de
l’efficacité était la proportion de sujets dans chaque groupe de
traitement ayant atteint un « traitement réussi » en semaine huit, qui
est défini comme une baisse minimale de deux points du score PGA par
rapport au début du traitement (c.-à-d. un score de 0 (blanchi) ou 1
(presque blanchi) pour les sujets présentant une maladie modérée au
début du traitement, ou un score de 0 (absence) pour les sujets
présentant une maladie légère au début du traitement).
Les données complètes de l’essai seront présentées lors de prochaines
conférences médicales. Le développement global de MC2- 01 se poursuivra
et MC2 Therapeutics prévoit de déposer une demande de nouveau médicament
auprès de la FDA au premier semestre 2019.
À propos de MC2 Therapeutics A/S
MC2 Therapeutics A/S est une société pharmaceutique privée qui utilise
sa technologie PAD™ exclusive en tant que large plateforme afin de
permettre le développement d’une nouvelle génération de produits de
santé grand public et de prescriptions topiques sans inconfort pour le
patient. La Société fait progresser son propre portefeuille de produits
pour traiter les affections cutanées et oculaires, et collabore avec
d’autres sociétés pharmaceutiques pour exploiter pleinement le potentiel
de leurs ingrédients pharmaceutiques actifs dans de nouveaux candidats
médicaments topiques.
Pour de plus amples renseignements sur le groupe MC2 Therapeutics,
veuillez visiter www.mc2therapeutics.com.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
MC2 Therapeutics A/S
Investisseurs :
Jesper J. Lange,
+45 2018 2222
jjl@mc2therapeutics.com
ou
Médias
au Danemark :
Molecule A/S :
Mette Thorn Sorensen, +45
4138 4300
mts@moleculeconsultancy.com
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james.heins@icrinc.com
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