BOULDER, Colo. & CASTRES, France–(BUSINESS WIRE)–Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) et Pierre Fabre ont annoncé
aujourd’hui les résultats de l’analyse de Survie Globale (SG) dans
l’essai de Phase 3 COLUMBUS chez les patients atteints d’un mélanome BRAF-muté.
Le traitement avec encorafenib à la dose de 450mg par jour associé au
binimetinib à la dose de 45mg deux fois par jour (COMBO450) a réduit le
risque de décès comparativement au traitement par vemurafenib 960mg deux
fois par jour [hazard ratio (HR) de 0.61, [95% CI 0.47, 0.79, p <0.001].
La médiane de SG était de 33.6 mois pour les patients traités par la
COMBO450, comparativement à 16.9 mois pour les patients traités par le
vemurafenib en monothérapie.
“De nombreux patients atteints d’un mélanome BRAF-muté font face à
des défis majeurs de prise en charge de leur maladie, et il reste un
besoin important de traitements bien tolérés qui retardent la
progression de la maladie et améliorent la survie globale.”, selon
Keith T. Flaherty, M.D., Directeur du Termeer Center for Targeted
Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center et Professor of
Medicine, Harvard Medical School. “Ces résultats suggèrent que
l’association d’encorafenib et de binimetinib pourrait devenir un
nouveau traitement majeur pour les patients atteints d’un mélanome
avancé BRAF-muté”.
A la date de l’analyse de survie globale, prévue au protocole, comparant
la COMBO450 au vemurafenib en monothérapie, une analyse préliminaire de
survie globale chez les patients traités par 300mg par jour
d’encorafenib (ENCO300) en monothérapie a montré une médiane de survie
globale de 23.5 mois.
« Nous sommes extrêmement heureux de rapporter ces résultats de survie
globale dans l’essai COLUMBUS,” dit Victor Sandor, M.D., Chief
Medical Officer, Array BioPharma. “Il s’agit de données de survie
globale très encourageantes qui renforcent les résultats précédemment
rapportés en termes de médiane de survie sans progression et de taux de
réponse globale. Ces données d’efficacité, combinées à un profil de
tolérance intéressant pourraient faire de l’association encorafenib et
binimetinib une nouvelle option de traitement très prometteuse pour ces
patients ».
Comme précédemment rapporté, l’association encorafenib et binimetinib a
été généralement bien tolérée. Parmi les évènements indésirables de
grade 3/4 (EIs) qui sont survenus chez plus de 5% des patients recevant
l’association, on note une augmentation des gamma-glutamyltransferase
(GGT) (9%), une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (CK)
(7%) et de l’hypertension (6%). L’incidence d’EIs spécifiques, tous
grades confondus, chez les patients ayant reçu l’association encorafenib
et binimetinib (EIs définis à partir des toxicités les plus fréquemment
rapportées avec les traitements actuellement commercialisés, associant
un inhibiteur de MEK et un inhibiteur de BRAF), comprennent : des
rashs (23%), de la fièvre (18%), des décollements de l’épithélium
pigmentaire de la rétine (13%) et une photosensibilité (5%). Les
résultats complets de tolérance de la partie 1 de l’essai COLUMBUS ont
été présentés au 2016
Society for Melanoma Research Annual Congress.
Le dossier d’enregistrement pour soutenir l’utilisation d’encorafenib et
de binimetinib comme traitement des patients atteints d’un mélanome
avancé, non-opérable ou métastatique BRAF-muté est actuellement
en cours de revue par la « Food and Drug Administration (FDA) »
aux Etats-Unis. La FDA s’est fixée comme date limite de réponse le 30
Juin 2018 pour les deux dossiers encorafenib et binimetinib, selon le « Prescription
Drug User Fee Act (PDUFA) ». L’Agence Européenne du Médicament
(EMA), les Autorités de Santé Suisse (Swiss Medicines Agency –
Swissmedic) et Australienne (Therapeutic Goods Administration – TGA)
sont également en train de revoir les dossiers d’enregistrement qui leur
ont été soumis pour encorafenib et binimetinib.
Une présentation détaillée des derniers résultats de l’essai COLUMBUS
sera faite lors d’un prochain congrès médical.
Not for distribution, directly or indirectly, in or into the United
Kingdom or any jurisdiction in which such distribution would be unlawful.
Pour plus d’information sur Array, veuillez consulter le site www.arraybiopharma.com.
Pour
plus d’information sur Pierre Fabre, veuillez consulter le site www.pierre-fabre.com.
References
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Society. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html.
Accessed January 2018.
[2] A Snapshot of Melanoma. National
Cancer Institute. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html.
Accessed January 2018.
[3] Globocan 2012: Estimated Cancer
Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx.
Accessed January 2018.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer,
2013.
Tableau d’énoncés prospectifs de BioPharma
Ce communiqué de
presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995
sur la réforme du contentieux des valeurs mobilières privées, y compris
des déclarations sur les futurs plans de développement de l’encorafenib
et du binimetinib; les attentes concernant l’approbation de
l’encorafénib et du binimétinib pour le mélanome mutant BRAF et le
calendrier de ces approbations; les attentes qui se traduiront par une
plus grande valeur pour Array; et la possibilité que les résultats des
essais cliniques actuels et futurs soutiennent l’approbation
réglementaire ou le succès commercial de l’encorafénib et du
binimétinib. En particulier, il n’y a aucune assurance des essais BEACON
CRC et COLUMBUS. Ces déclarations comportent des risques et des
incertitudes importants, dans nos plus récents rapports annuels déposés
sur le formulaire 10-K, dans nos rapports trimestriels déposés sur le
formulaire 10-Q et dans d’autres rapports déposés par Array auprès de la
Securities and Exchange Commission. Étant donné que ces énoncés
reflètent nos attentes actuelles concernant les événements futurs, nos
résultats réels pourraient différer considérablement de ceux prévus dans
ces énoncés prospectifs en raison de nombreux facteurs. Ces facteurs
comprennent, sans s’y limiter, la détermination par la FDA, l’EMA ou
d’autres organismes de réglementation essais cliniques dans des essais
cliniques dans des essais cliniques dans des essais cliniques dans des
essais cliniques dans des essais cliniques et dans des essais cliniques
dans des essais cliniques; les risques associés à notre dépendance à
l’égard de fournisseurs de services tiers pour mener à bien des essais
cliniques et fabriquer des substances et des produits pharmaceutiques à
l’intérieur et à l’extérieur des États-Unis; notre capacité à croître et
à développer avec succès des capacités de commercialisation; notre
capacité à atteindre et à maintenir notre rentabilité et à maintenir des
ressources de trésorerie suffisantes; et notre capacité à attirer et
retenir des scientifiques et des gestionnaires expérimentés. Nous
fournissons cette information en date du 7 février 2018. Nous n’assumons
aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs pour refléter
la survenance d’événements ou de circonstances après la date de ces
énoncés ou d’événements anticipés ou imprévus qui modifient les
hypothèses sous-jacentes à ces énoncés.
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En cas de divergences avec la version traduite en français, c’est la
version anglaise de ce communiqué de presse qui fait foi.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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