SAN FRANCISCO, January 11 /PRNewswire/ — Medivation, Inc. a annoncé aujourd’hui le traitement de son premier patient européen dans le cadre de l’essai clinique de phase III portant sur le médicament expérimental MDV3100 destiné au traitement du cancer de la prostate avancé. Cet essai, connu sous le nom d’AFFIRM, évaluera le nouvel antagoniste du récepteur d’androgène MDV3100 chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration qui ont déjà été traités au moyen d’une chimiothérapie à base de docétaxel.
« Le cancer de la prostate au stade avancé demeure un urgent besoin clinique insatisfait », affirme le professeur Johann de Bono, oncologue médical au Royal Marsden Hospital (Royaume-Uni) et expert principal européen pour l’essai AFFIRM. « Cette étude nous donnera l’occasion de tester le MDV3100, un candidat-médicament expérimental prometteur pour les hommes qui sont atteints du cancer de la prostate le plus évolué et qui ont grandement besoin d’une nouvelle option de traitement. »
Le cancer de la prostate est la troisième cause de mortalité liée au cancer chez les hommes à travers toute l’Europe. Plus de 300 000 cas sont ainsi diagnostiqués chaque année, soit près de 25 % de tous les cas de cancer chez les hommes qui vivent en Europe.1,2
AFFIRM est un essai multinational aléatoire, contrôlé et à double insu auquel devraient participer environ 1 200 patients dans des sites situés en Europe, aux États-Unis, au Canada, en Amérique du Sud, en Australie et en Afrique du Sud. Le critère d’évaluation principal de l’essai est la survie globale ; les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie sans progression, l’innocuité et la tolérabilité. Cet essai comparera le MDV3100 au placebo selon une dose de 160 mg prise oralement une fois par jour.
Pour en savoir davantage sur l’essai AFFIRM, veuillez consulter le site http://www.medivation.com. Par ailleurs, Medivation, Inc. a récemment annoncé une entente internationale avec Astellas Pharma Inc. pour la mise au point et la commercialisation du MDV3100. En effet, les deux sociétés collaboreront en vue d’un programme de développement complet qui comprendra le lancement d’études supplémentaires visant à mettre au point le MDV3100 comme traitement contre le cancer de la prostate à un stade précoce et avancé.
Notes aux rédacteurs
À propos de MDV3100
Le MDV3100 est une thérapie expérimentale en cours de mise au point clinique qui est destinée au traitement du cancer de la prostate avancé. Tout premier anti-androgène oral à triple action, le MDV3100 s’est avéré lors d’études précliniques être plus efficace que le bicalutamide, l’anti-androgène le plus couramment utilisé, pour supprimer de façon plus complète la voie du récepteur d’androgène. En effet, le MDV3100 ralentit la croissance et induit la mort cellulaire dans les cancers résistants au bicalutamide par le biais de trois actions complémentaires : le MDV3100 empêche la testostérone de se lier au récepteur d’androgène, gêne le mouvement du récepteur d’androgène vers le noyau des cellules cancéreuses de la prostate (translocation nucléaire), et inhibe l’adhésion à l’ADN. Des données précliniques publiées plus tôt cette année dans Science ont d’ailleurs montré que le MDV3100 est supérieur au bicalutamide dans chacune de ces trois actions.
Medivation avait précédemment rendu publics des résultats intermédiaires relatifs à l’innocuité et à l’efficacité du MDV3100 obtenus dans le cadre d’un essai clinique de phases I-II. Ces résultats avaient révélé que le MDV3100 était associé à une activité antitumorale chez des patients ayant développé une résistance au bicalutamide ou à d’autres traitements anti-androgène standards, y compris les patients qui n’avaient pas répondu à une chimiothérapie et ceux qui n’en avaient jamais subi. L’activité antitumorale a été démontrée par les réductions des taux d’antigènes prostatiques spécifiques, l’amélioration ou la stabilisation des tumeurs qui s’étaient répandues aux tissus mous ou aux os, et la diminution des cellules tumorales dans la circulation, ce qui dans la documentation a été associé à une amélioration de la survie chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration. Le MDV3100 a été généralement bien toléré dans cet essai à des doses atteignant 240 mg/jour, la fatigue ayant été l’événement indésirable le plus souvent rapporté.
À propos du cancer de la prostate
Les tumeurs prostatiques qui cessent de répondre aux traitements hormonaux actifs ou qui se développent malgré l’utilisation de ces stratégies sont dites résistantes à la castration. Les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration ont malheureusement un mauvais pronostic et disposent de peu d’options de traitement.
À propos de Medivation
Medivation Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre à la mise au point rapide de petites molécules novatrices destinées au traitement de maladies graves pour lesquelles il existe peu de traitements. Medivation s’emploie à transformer le traitement de ces maladies et à donner espoir aux patients gravement malades et à leurs soignants. En septembre 2008, Medivation a annoncé une entente mondiale avec Pfizer, Inc visant la mise au point et la commercialisation de dimebon (latrepirdine) pour le traitement des maladies d’Alzheimer et de Huntington. En collaboration avec Pfizer, Medivation mène actuellement un vaste programme de mise au point clinique qui comprend plusieurs essais de phase III visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de dimebon administré seul ou en association avec d’autres médicaments contre l’Alzheimer chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer aux stades léger, modéré ou avancé. Les sociétés mènent également un essai de phase III avec dimebon pour la maladie de Huntington. En octobre 2009, Medivation a conclu une entente mondiale avec Astellas Pharma Inc. visant la mise au point et la commercialisation du MDV3100 pour le traitement du cancer de la prostate. Le premier essai clinique de phase III dans le cadre du programme de développement de MDV3100, appelé AFFIRM, est d’ailleurs en cours chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration qui ont déjà subi une chimiothérapie par docétaxel. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site : http://www.medivation.com.
À propos d’Astellas
Établie à Tokyo, au Japon, Astellas Pharma Inc. est une société pharmaceutique qui a pour objectif d’améliorer la santé de la population mondiale en mettant au point des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. Astellas, qui emploie environ 15 000 personnes dans le monde entier, vise à devenir un leader international dans les domaines suivants : urologie, immunologie et maladies infectieuses, neuroscience, complications liées au diabète sucré et maladies métaboliques, oncologie. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Astellas Pharma Inc., veuillez consulter son site Web à l’adresse : http://www.astellas.com.
Références :
1. http://www.europa-uomo.org/ (consultée la dernière fois le 17 novembre 2009)
2. http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/incidence/ (consultée la dernière fois le 17 novembre 2009)
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs, y compris des énoncés concernant les éventuels avantages cliniques du MDV3100 chez diverses populations étudiées ainsi que les plans de développement et les objectifs pour le MDV3100, lesquels sont formulés en vertu des dispositions d’exonération de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Tout énoncé du présent communiqué qui n’est pas de nature historique peut être considéré comme un énoncé prospectif. Les énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes pouvant entraîner des écarts considérables entre les résultats réels de Medivation et ceux projetés, entre autres des risques liés à l’évolution, à la période et aux résultats des essais cliniques de Medivation, notamment le risque que les résultats positifs d’essais antérieurs ne puissent être répétés dans des essais ultérieurs et le risque que les résultats intermédiaires des essais cliniques en cours ne permettent pas de prévoir les résultats finaux de l’essai en question, les difficultés et les retards dans l’obtention des approbations réglementaires, le recrutement des patients pour les essais cliniques de Medivation, la collaboration pour les produits candidats de Medivation, la fabrication des produits candidats de Medivation, la concurrence vis-à-vis des produits candidats de Medivation si ces derniers obtiennent une autorisation de mise sur le marché, la quantité suffisante des ressources financières de Medivation, les dépenses ou passifs non prévus, les questions de propriété intellectuelle et autres risques décrits dans les documents que Medivation dépose auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2009, déposé auprès de la SEC le 4 novembre 2009. Le lecteur est prié de ne pas accorder une confiance indue aux énoncés prospectifs, qui ne s’appliquent qu’à la date du présent communiqué. Medivation décline toute obligation de mettre à jour ou de modifier les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué.
Contacts :
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Patrick Machado, directeur commercial
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+44(0)7818-533-084
Source : Infosys Technologies Ltd.