KENILWORTH, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au
Canada, a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a répondu à sa
demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
d’elbasvir/grazoprevir (50 mg/100 mg), qui est actuellement à l’examen
en vue de son homologation pour le traitement des adultes atteints d’une
infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC). Le CHMP a indiqué à
MSD que sa demande sera désormais examinée selon un calendrier standard,
plutôt que selon des délais d’évaluation accélérés annoncés
précédemment. Selon le calendrier révisé, MSD prévoit une décision de la
part de la Commission européenne d’ici le milieu de 2016.
« Nous sommes optimistes quant au potentiel d’elbasvir/grazoprevir et
sommes impatients de poursuivre les discussions avec l’Agence européenne
du médicament afin de pouvoir mettre ce médicament important à la
disposition des patients atteints d’hépatite C chronique dans l’Union
européenne », a déclaré le docteur Roy Baynes, vice-président directeur
et responsable du développement clinique mondial chez Merck Research
Laboratories, une division américaine de Merck & Co., Inc., Kenilworth,
New Jersey (États-Unis).
À propos de MSD
Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a
pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est un nom
de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à
Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers nos
médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande
consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec nos clients
dans plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales
innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter l’accès aux
soins de santé par l’intermédiaire de politiques, de programmes, de
partenariats étendus.
Déclarations prospectives de Merck & Co. Inc., Kenilworth, New
Jersey, États-Unis
Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New
Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations
prospectives » au sens défini par les dispositions refuge de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces
déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes
actuelles de la direction de la société et sont subordonnées à des
risques et à des incertitudes ayant possiblement un important impact sur
les résultats. En ce qui concerne les produits en cours de
développement, rien ne garantit que les produits obtiendront les
approbations réglementaires nécessaires ou connaîtront un succès
commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si
les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels
pourraient différer sensiblement de ceux qui sont indiqués dans les
déclarations prospectives.
Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les
conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des
taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie
pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux
États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la
maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les
difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits,
notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de
la société à prédire avec précision les futures conditions de marché ;
les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ;
l’instabilité financière des économies internationales et le risque
souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la
société et des autres protections concernant les produits innovants ;
ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux
brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.
La société n’endosse aucune obligation de mise à jour publique d’énoncés
prospectifs quels qu’ils soient, que cela fasse suite à de nouvelles
informations, des événements futurs ou autres. Les facteurs
supplémentaires qui pourraient générer une différence considérable entre
les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les énoncés
prospectifs figurent dans le rapport annuel de 2014 de MSD sur le
formulaire 10-K et dans d’autres rapports de la société déposés auprès
de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site
Web de la SEC (www.sec.gov).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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