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L’essai a atteint son critère d’évaluation principal concernant le
taux de réponse pathologique complète -
L’essai a atteint son critère d’évaluation secondaire concernant
l’opérabilité des patients (taux de chirurgie R0) -
NBTXR3 a démontré une supériorité et des bénéfices cliniques
significatifs par rapport au standard de soin - Le profil de sécurité du produit est confirmé
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Cet essai clinique randomisé valide le mode d’action de NBTXR3,
premier produit de sa classe
PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
NANOBIOTIX
(Paris:NANO) (Euronext : NANO – ISIN: FR0011341205), société française
pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches
thérapeutiques pour le traitement du cancer, annonce aujourd’hui les
résultats positifs (« topline » data) de la Phase II/III de son essai
évaluant NBTXR3 dans les Sarcomes des Tissus Mous (STM).
« Ces données sont exceptionnelles et montrent sans le moindre
doute une amélioration du traitement par radiothérapie avec un nombre
significatif de réponses complètes. NBTXR3 apporte un réel bénéfice aux
patients, et peut changer le standard de soin. Cette innovation va jouer
un rôle dans de nombreuses autres indications et particulièrement celles
où la radiothérapie est utilisée seule ».
Pr. Sylvie
Bonvalot, MD, PhD, chirurgien, Investigateur principal, Chef de service
sarcomes et tumeurs complexes de l’Institut Curie, Paris, France.
NBTXR3 propose un nouveau mode d’action pour le traitement du cancer et
est le premier produit de sa classe. Le produit a été conçu pour
détruire physiquement les cellules cancéreuses lorsqu’il est activé par
la radiothérapie. NBTXR3 a pour but de détruire directement les tumeurs
et d’activer le système immunitaire, pour le contrôle local et
systémique de la maladie.
La Phase II/III était une étude prospective, randomisée (1:1),
internationale, ouverte et contrôlée avec deux bras comptant 180
patients STM localement avancés. L’objectif de l’étude menée en Europe
et en Asie était d’évaluer l’efficacité et la sécurité de NBTXR3 activé
par radiothérapie comparé au standard de soin (radiothérapie seule).
Tous les patients ont été traités avec la dose standard de radiation
(25xGy) et les principaux paramètres d’efficacité ont été évalués sur
les tumeurs réséquées chirurgicalement.
Critère d’évaluation principal de l’étude atteint dans toute la
population de l’étude (« intend-to-treat population » ITT)
Le critère principal d’évaluation est le taux de réponse pathologique
complète (pCRR) qui est défini par le taux de patients présentant moins
de 5 % des cellules cancéreuses résiduelles viables dans la tumeur, post
traitement. Le critère principal d’évaluation est à relier à
l’efficacité du produit et à son mode d’action. Deux fois plus de
patients (16.1% vs 7.9%) ont obtenu une réponse pathologique complète
(pCR) avec NBTXR3 comparé au bras contrôle (p=0.0448). La différence
significative observée entre les deux bras valide la supériorité du
traitement avec NBTXR3 comparé à la radiothérapie seule.
Critère d’évaluation secondaire atteint dans toute la population de
l’étude (« intend-to-treat population » ITT) – Statut des marges de
résection et opérabilité
Le critère secondaire d’évaluation majeur était le statut des marges de
résection qui évalue la qualité de la chirurgie. L’objectif principal
est d’obtenir des marges propres (marges négatives dites R0),
c’est-à-dire qu’on ne trouve plus de cellules cancéreuses sur les bords
de la tumeur opérée (marges chirurgicales).
NBTXR3 a démontré une augmentation significative du taux de chirurgie
avec R0 par rapport à la radiothérapie seule (hausse relative de 20%,
valeur p = 0.042).
La chirurgie avec des marges négatives est un critère établi
cliniquement et corrélé à des bénéfices systémiques et à long terme pour
les patients tels que la survie sans progression locale (PFS) et la
survie sans progression à distance.
Pr. Jean-Yves Blay, MD, Oncologue médical, Directeur général du Centre
Léon Bérard, Lyon, France a commenté : “Je suis impressionné par
la différence de taux de réponse, c’est extrêmement rare de le
multiplier par plus de 2 le taux de réponse histologique complète et je
ne vois pas d’autre stratégie qui puisse accomplir cela. Le taux de R0
est encore plus impressionnant puisqu’il est augmenté de plus de 20%
comparé à la moyenne qui est de 64%. Cette différence est vraiment
impressionnante, sachant que R0 impacte la rechute potentielle et la
survie des patients.”
Sécurité and faisabilité
NBTXR3 a démontré une bonne tolérance locale dans cette population de
patients. Les résultats ont montré un profil de sécurité très similaire
entre les deux bras. Les patients dans chacun des bras ont reçu le
traitement de radiothérapie standard (même dose, même fréquence et
durée).
Il est important de souligner que la faisabilité et le suivi chirurgical
des patients ont été équivalents. Des effets indésirables ponctuels et
de courte durée liés à une réaction immunologique ont été observés chez
7,9% des patients.
L’injection du produit à cause des douleurs chez 13.5% des patients. Par
ailleurs, 6.7% des patients ont connu des évènements indésirables de
grade 1 (hématomes / ecchymoses au niveau du site d’injection).
Concernant la toxicité à long terme, moins d’évènements indésirables ont
été observés pour les patients qui ont été traités par NBTXR3, que pour
les patients traités dans le bras contrôle (radiothérapie seule).
Stratégie réglementaire et marquage CE
Ces résultats positifs appuient et confirment la pertinence de la
stratégie réglementaire européenne et la stratégie de demande de
marquage CE déposée pour le Sarcome des Tissus Mous. La société va
soumettre dans les plus brefs délais ces données additionnelles à
l’organisme notifié européen.
Prochaines étapes
Nanobiotix présentera les résultats détaillés de cette étude lors d’un
prochain congrès médical international.
La validation clinique du mode d’action de NBTXR3 dans une maladie très
variable et très complexe renforce son caractère universel et confirme
la valeur de la stratégie de développement dans plusieurs indications.
Nanobiotix évalue actuellement le produit dans sept essais cliniques,
avec un focus sur son essai dans les cancers de tête et du cou et son
programme d’Immuno-Oncologie.
Pr. David Raben, MD, Professeur de radiothérapie de l’University of
Colorado Cancer Center, CO, USA a commenté : « Ces
résultats de l’étude de Phase III dans le Sarcome des Tissus Mous sont
impressionnants dans une indication connue pour être très compliquée.
Ces cancers répondent généralement moins aux radiations et les
tentatives précédentes pour contrôler localement la tumeur avec des
traitements par chimiothérapie ont souvent été considérées comme trop
toxiques. Cette étude prouve le bénéfice médical important de cette
nouvelle approche basée sur la physique qui, tout en garantissant la
sécurité, augmente les effets de la radiothérapie au cœur de la tumeur.
Par ailleurs, ce produit pourrait potentialiser un environnement
anti-inflammatoire propice à déclencher une réponse immunitaire ou à
favoriser l’action des médicaments inhibiteurs de la réparation de
l’ADN. Ces résultats ouvrent la voie à de nouvelles études dans des
indications telles que les cancers de la tête et du cou et peut-être
également des indications telles que le cancer de la prostate (à haut
risque), la vessie ou le pancréas. »
Un webcast sera ouvert vendredi 21 juin à partir de 16h (en anglais) : https://origin.yuca.tv/en/nanobiotix/press-conference-2018
Pour plus d’informations sur l’étude STS : www.clinicaltrial.gov
(Identifiant : NCT02379845) et http://www.actinsarc.com/
***
A propos de l’essai Clinique PII/III (étude act.in.sarc)
Nanobiotix et son partenaire PharmaEngine ont recruté 180 patients dans
43 sites dans 13 pays en Europe et en Asie. Le principal investigateur
Monde est le Professeur Sylvie Bonvalot, MD, PHD (Institute Curie,
France).
A propos des critères d’évaluation de l’étude Sarcome des tissus mous
Critère d’évaluation principal
Taux de réponse pathologique complète (pCRR) : Une réponse
complète pathologique est définie par la présence de moins de 5% de
cellules malignes résiduelles viables dans les tissus retirés
chirurgicalement. Le critère principal comparait la proportion de
patients présentant une réponse pathologique complète entre les deux
bras. Ceci a été fait par un comité central de revue indépendant, selon
les critères de “l’EORTC score” (Wardelmann et al., 2016).
Critère d’évaluation secondaire majeur
Statut des marges de résection : Le statut des marges de
résection évalue la qualité de la chirurgie. La chirurgie est capitale
dans le traitement des Sarcomes des Tissus Mous localement avancés.
L’objectif principal de la chirurgie est le retrait total de la tumeur
avec des marges de résection négatives (RO). De nombreuses études
rétrospectives suggèrent que la marge chirurgicale est corrélée au
risque de rechute locale et distante et en particulier à l’augmentation
de la survie des patients.
A propos de NBTXR3
Premier d’une nouvelle classe de produits, NBTXR3 a été conçu pour
détruire les tumeurs et les métastases lorsqu’il est activé par la
radiothérapie, en générant :
- une mort cellulaire physique
-
une mort cellulaire immunogène conduisant à l’activation spécifique du
système immunitaire.
NBTXR3 possède un haut degré de biocompatibilité, nécessite une unique
administration avant le traitement complet de radiothérapie et a la
capacité de s’intégrer dans les standards internationaux de
radiothérapie.
NBTXR3 est évalué dans les cancers de la tête et du cou (carcinomes
épidermoïdes localement avancés de la cavité buccale ou de
l’oropharynx), les essais ciblent des patients fragiles et âgés qui
présentent des cancers avancés, ayant très peu d’options thérapeutiques.
La Phase I/II de l’essai a déjà montré des résultats très prometteurs
sur le contrôle local des tumeurs.
Nanobiotix développe un programme d’Immuno-Oncologie avec NBTXR3 qui
comprend plusieurs études. Aux États-Unis, la société a reçu
l’autorisation de la FDA pour lancer une étude clinique de NBTXR3 activé
par radiothérapie en association avec un anticorps anti-PD1 dans les
cancers du poumon et les cancers de la tête et le cou (carcinome
épidermoïde tête et du cou et cancer du poumon non à petites cellules).
Les autres études en cours portent sur des patients atteints de cancers
du foie (carcinome hépatocellulaire et métastases hépatites), de cancers
du rectum localement avancés ou inopérables en combinaison avec la
chimiothérapie, de cancers de la tête et du cou en association à une
chimiothérapie adjuvante et d’adénocarcinome de la prostate.
Le premier processus d’autorisation de mise sur le marché (marquage CE)
est en cours en Europe dans les sarcomes des tissus mous.
A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr
Créée en 2003, Nanobiotix est une société pionnière et leader en
nanomédecine, développant de nouvelles approches pour améliorer
radicalement les bénéfices pour les patients, et amener la nanophysique
au cœur de la cellule.
La philosophie de Nanobiotix est de faire appel à la physique pour
designer et proposer des solutions inédites, efficaces et généralisables
pour répondre à d’importants besoins médicaux et non satisfaits.
La technologie propriétaire NanoXray, à laquelle appartient NBTXR3
premier produit d’une nouvelle classe, a pour objectif l’expansion des
bénéfices de la radiothérapie à des millions de patients atteints de
cancers. En outre, le programme d’Immuno-Oncologie de Nanobiotix
pourrait apporter une nouvelle dimension aux immunothérapies en
oncologie.
Nanobiotix est cotée sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code
ISIN : FR0011341205, code mnémonique Euronext: NANO, code Bloomberg:
NANO:FP). Le siège social de la Société se situe à Paris, en France. La
Société dispose d’une filiale à Cambridge, aux Etats-Unis et de deux
filiales en Europe en Espagne et en Allemagne.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités, y compris ses perspectives.
Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne
constituent pas des garanties d’une performance future, étant donné
qu’elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances
qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et
incertitudes, dont ceux décrits dans le document de référence de
Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le
28 avril 2017 (numéro de dépôt D.17-0470) ainsi que dans son rapport
financier annuel 2017 déposé auprès de l’AMF le 29 mars 2018, ces
documents étant disponibles sur le site internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et de l’évolution de la conjoncture économique, des marches financiers
et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations
prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de
titres financiers de Nanobiotix dans un quelconque pays. Au jour du
présent communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE et, en
conséquence, ne peut pas être vendu sur le marché ou utilisé avant
l’obtention de ce marquage CE.
Contacts
Nanobiotix
Sarah Gaubert
Directeur,
Communications & Public Affairs
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