PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News :
NANOBIOTIX (Paris:NANO) (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205),
société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles
approches thérapeutiques pour le traitement local du cancer, dresse
aujourd’hui un bilan des activités et des avancées réalisées en 2016 et
présente ses perspectives pour 2017.
1- Bilan 2016
2016 : Développement clinique de NBTXR3
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Sarcome des tissus mous (STM) : l’essai clinique
de PII/III a bien progressé (essai mené en Europe et en Asie)
Cette indication est la plus avancée du pipeline de produits de
Nanobiotix. L’essai pivot de phase II/III (étude « Act.In.Sarc » www.actinsarc.com)
se déroule actuellement dans 13 pays en Europe et en Asie (via
PharmaEngine).
En novembre, Nanobiotix a annoncé avoir atteint la cible de 104 patients
nécessaires pour l’analyse intermédiaire, avec 115 patients randomisés
et 153 ayant signé le formulaire de consentement éclairé, sur le total
de 156 patients évaluables prévu dans cet essai.
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Cancer de la tête et du cou : résultats
intermédiaires positifs dans l’essai européen de PI/II et lancement
d’un essai en Asie
La Société a annoncé des résultats intermédiaires positifs dans l’essai
européen de phase I/II (patients traités par radiothérapie seule +
NBTXR3) en juillet. Les objectifs primaires de sécurité et de
faisabilité ont été atteints aux 3 premiers niveaux de dose et les
données ont montré des signes de réponse anti-tumorale chez l’ensemble
des patients évalués.
PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix dans la région Asie-Pacifique, a
lancé en octobre un nouvel essai clinique chez des patients atteints de
cancers de la tête et du cou qui combine radiothérapie, chimiothérapie
et NBTXR3. Il s’agit du 7ème essai clinique avec le produit
NBTXR3.
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Cancer de la prostate : lancement de l’essai aux
Etats-Unis
Nanobiotix a annoncé avoir reçu l’accord de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine à la suite de sa demande d’Investigational
New Drug (IND), l’autorisant ainsi à démarrer son premier essai de
phase I/II aux Etats-Unis dans le cancer de la Prostate.
Le recrutement a commencé au Ronald Reagan UCLA Medical Center situé à
Los Angeles, Californie. Deux autres sites sont impliqués : le Thomas
Jefferson University Hospital situé à Philadelphie en Pennsylvanie et le
Dana Farber Cancer Institute situé à Boston dans le Massachussetts.
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Cancers du foie (Carcinome Hépatocellulaire &
métastases du foie), essai de PI/II mené en Europe : résultats
préliminaires positifs
En décembre, Nanobiotix a présenté des données préliminaires positives
issues de la phase I/II de l’essai. Ces données montrent la faisabilité
et le bon profil de sécurité du traitement avec le produit NBTXR3 dans
les cancers du foie, à 10% de niveau de dose.
2016 : Dépôt de la première demande d’autorisation de mise sur le
marché pour NBTXR3 en Europe
Conformément à ses plans, la Société a déposé en août 2016 le dossier de
demande de marquage CE pour le produit NBTXR3 sur la base des évidences
cliniques et scientifiques alors disponibles. L’organisme notifié
français, LNE/G-MED, a indiqué que l’obtention du marquage CE pourrait
être obtenu en 2017.
2016 : Nouvelle application pour NBTXR3 en immuno-oncologie
-
Expansion en immuno-oncologie, résultats
précliniques : preuve de concept (POC)
Après 11 mois de développement, la Société a présenté des données
précliniques lors du congrès annuel de la Society for Immunotherapy
of Cancer (SITC), démontrant que son produit NBTXR3 pourrait
stimuler activement le système immunitaire afin qu’il attaque les
cellules tumorales. Les résultats suggèrent que NBTXR3 pourrait
potentiellement transformer les tumeurs en vaccins in situ.
S’ajoutant au développement des activités principales de Nanobiotix, ces
résultats pourraient ouvrir des perspectives pour d’éventuels
partenariats avec NBTXR3, afin de développer des combinaisons avec des
produits d’immuno-oncologie.
2016 : Evènements corporate et financiers
- Renforcement de l’équipe US
Afin d’accompagner la croissance de l’entreprise, Nanobiotix a renforcé
son équipe dirigeante aux Etats-Unis avec le recrutement du Dr. Mihail
Obrocea, Directeur du Développement Clinique US et de Noël Kurdi,
Directrice des Relations Investisseurs. Ces recrutements contribuent
notamment à renforcer le développement clinique et à consolider les
relations avec les investisseurs américains.
- Placement privé de 21,3 M€
Réalisation au mois de mars 2016 d’une augmentation de capital de 21,3
millions d’euros principalement au bénéfice d’investisseurs spécialisés
dans les Sciences de la Vie, dont une majorité située aux Etats-Unis.
-
Paiement d’étape de 1 M$ US du partenaire
taïwanais de la Société, PharmaEngine
Le paiement d’1 million de dollars US par PharmaEngine est lié à
l’injection d’un premier patient dans l’essai pivot dans le Sarcome des
Tissus Mous en Asie.
- 2 M€ de Bpifrance
En septembre, Nanobiotix a annoncé avoir reçu le soutien de Bpifrance
via un prêt de 2M€ pour l’Innovation (PTZI : Prêt à Taux Zéro Pour
l’Innovation).
2- 2017 : une année jalonnée d’étapes cruciales
Cette année, Nanobiotix pourrait recevoir sa première autorisation de
mise sur le marché (Marquage CE) pour le produit NBTXR3, ouvrant ainsi
l’accès au produit aux patients atteints de cancer.
En parallèle, l’expansion du développement clinique devrait se
poursuivre, avec la publication cette année de données dans plusieurs
indications.
La Société poursuit également ses développements en immuno-oncologie
(IO), élargissant la valeur potentielle du produit de nouvelles
applications pour NBTXR3.
2017 devrait être riche en évènements notables, augmentant ainsi la
valeur médicale et scientifique de Nanobiotix et contribuant à la faire
changer de dimension.
Mise sur le marché du NBTXR3
-
STM : Analyse intermédiaire des données de
l’essai de PII/III et plan de commercialisation
Nanobiotix attend les conclusions de l’analyse des résultats
intermédiaires de la phase II/III STM effectuée par un comité d’experts
indépendants, qui doit statuer sur la possibilité de poursuivre l’étude
jusqu’à son terme. La Société prévoit de communiquer les résultats de
cette analyse au printemps 2017.
Le comité d’experts indépendant sera en charge (i) d’analyser les
données relatives à l’objectif primaire de l’étude (taux de réponse
pathologique complète), s’assurera (ii) de la sécurité de tous les
patients inclus dans l’étude, (iii) de la qualité des données
recueillies, et (iv) de la continuité de la validité scientifique du
protocole de l’étude. Cette analyse se fera sur deux tiers des patients
traités (104 patients).
Si les conclusions de cette analyse intermédiaire devaient être
positives, Nanobiotix publierait alors son plan général de
commercialisation du produit NBTXR3 en Europe.
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1ère autorisation de mise sur le marché Européen
attendue en 2017
Nanobiotix ambitionne de recevoir sa première autorisation de mise sur
le marché en 2017. Cette approbation permettrait à Nanobiotix de
commencer à diffuser son produit sur le marché européen. Après le
marquage CE, et quand les données complètes de la Phase II/III
(act.in.sarc study) seront disponibles, la Société commencera les
négociations dans différents pays afin d’obtenir le remboursement du
produit.
Expansion clinique du produit NBTXR3
Nanobiotix poursuit son expansion clinique et prévoit cette année de
publier des données dans différentes indications, faisant ainsi croitre
la valeur du produit.
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Cancer de la tête et du cou, présentation des
données de PI/II et des prochaines étapes cliniques
Au second semestre 2017, la Société prévoit de présenter les données
complètes de la phase I/II.
Cette indication recèle un fort potentiel, et cette année, la Société
présentera le plan de développement clinique de NBTXR3 dans cette
indication, potentiellement en Europe et aux Etats-Unis.
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Cancer de la prostate, publication de données
préliminaires de PI/II
La première étude lancée aux Etats-Unis en 2016 devrait permettre de
présenter cette année, au second semestre 2017, des données
préliminaires de sécurité et de faisabilité.
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Cancers du foie : finalisation du recrutement
pour la phase I et sélection de la population pour la phase II
Avant la fin de l’année 2017, Nanobiotix devrait terminer le recrutement
des patients de la phase I et procéder à la sélection de la population
de patients de la seconde partie de l’étude dites d’« expansion de la
dose recommandée » (phase II).
Développements en immuno-oncologie (IO)
S’ajoutant aux développements principaux, Nanobiotix continuera de
développer son programme d’immuno-oncologie et devrait présenter de
nouvelles données en 2017.
A moyen terme, ce programme pourrait ouvrir à de nouvelles
collaborations avec des entreprises pharmaceutiques développant des
produits en immuno-oncologie.
Les informations ci-dessus ont fait l’objet de communiqués de
presse de Nanobiotix plus détaillés consultables sur le site internet de
la Société : http://www.nanobiotix.com/_fr/news/
3- Calendrier prévisionnel 2017
Nanobiotix annoncera les résultats financiers et opérationnels de la
Société selon le calendrier indicatif suivant :
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28 février 2017 : chiffre d’affaires du 4ème trimestre
2016 - 28 avril 2017 : résultats annuels 2016
- 15 mai 2017 : chiffre d’affaires du 1er trimestre 2017
- 14 juin 2017 : Assemblée Générale annuelle
- 12 juillet 2017 : chiffre d’affaires du 2ème trimestre 2017
- 31 août 2017 : résultats semestriels 2017
- 15 novembre 2017 : chiffre d’affaires du 3ème trimestre 2017
A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr
Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses afin de les détruire plus
efficacement.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.
NBTXR3 est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques
chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la
Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, et de cancers du Foie (CHC et
métastases hépatiques) et menés par PharmaEngine, partenaire de
Nanobiotix en région Asie-Pacifique : cancers de la tête et du cou et du
rectum. La Société a déposé en août 2016 le dossier de demande de
marquage CE pour le produit NBTXR3.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social
de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités. Nanobiotix estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation
des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont
soumises à des risques dont ceux décrits dans l’actualisation du
document de référence de Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 27 décembre 2016 (numéro de dépôt
D.16-0732-A01) et disponible sur le site internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de
Nanobiotix dans un quelconque pays.
NBTXR3 est actuellement en cours de développement clinique dans la
perspective d’obtenir un marquage CE dans le futur. Au jour du présent
communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE et n’a pas encore
l’autorisation d’être vendu sur le marché ou d’être utilisé avant
l’obtention de ce marquage CE.
Contacts
Nanobiotix
Sarah Gaubert
Directrice de la
Communication et des Affaires Publiques
+33 (0)1 40 26 07 55
sarah.gaubert@nanobiotix.com
/ contact@nanobiotix.com
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Directeur des Relations Investisseurs
+1 (646)
241-4400
noel.kurdi@nanobiotix.com
/ investors@nanobiotix.com
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nanobiotix@theruthgroup.com