PARIS & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
NANOBIOTIX
(Paris:NANO) (Euronext: NANO – ISIN: FR0011341205), société française
pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches
thérapeutiques pour le traitement local du cancer, annonce aujourd’hui
que le comité d’experts indépendants (Independent Data Monitoring
Committee – IDMC) a terminé son évaluation fondée sur l’analyse des
résultats intermédiaires de la phase II/III de l’étude portant sur son
produit NBTXR3 dans l’indication du traitement des Sarcomes des Tissus
Mous (étude « Act.In.Sarc »).
L’analyse intermédiaire est basée sur les résultats des deux tiers des
patients traités dans l’étude de phase II/III – soit 104 patients sur un
total de 156 prévus dans l’étude. Sur la base des données de sécurité et
d’efficacité disponibles, l’IDMC a recommandé la poursuite de l’essai de
phase II/III avec NBTXR3 dans le Sarcome des Tissus Mous.
« La recommandation de l’IDMC de poursuivre l’essai de
phase II/III avec NBTXR3 est une excellente nouvelle pour les patients
atteints de sarcomes de tissus mous. C’est également une étape
importante pour la suite du développement clinique du produit NBTXR3 et
nous sommes impatients d’avoir accès à l’ensemble des données. » a commenté
Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix.
L’étude pivot internationale de phase II/III a été lancée en Europe et
en Asie en octobre 2014. Elle a pour but d’évaluer la sécurité et
l’efficacité de NBTXR3, un amplificateur de radiothérapie premier de sa
classe, qui pourrait potentiellement cibler la majorité des tumeurs
solides. L’étude de phase II/III est une étude prospective, randomisée,
multicentrique en ouvert et à deux-bras activement contrôlés de 156
patients au total ayant des Sarcomes des Tissus Mous localement avancés.
L’objectif principal de l’étude est l’évaluation du taux de réponse
pathologique complète. Les objectifs secondaires de l’étude sont
l’évaluation du taux de réponse objective (ORR) par imagerie (IRM),
l’évaluation du profil de sécurité en termes d’effets secondaires
cliniques et biologiques, l’évolution du volume tumoral, les marges de
résection et le taux d’amputation.
Le Comité d’Experts Indépendants (IDMC) est international, et constitué
de médecins, de scientifiques et de statisticiens. Ces experts ont été
notamment en charge (i) d’analyser les données relatives à l’objectif
primaire de l’étude, se sont assurés (ii) de la sécurité de tous les
patients inclus dans l’étude, (iii) de la qualité des données
recueillies, et (iv) de la continuité de la validité scientifique du
protocole de l’étude sur les patients traités.
Nanobiotix devrait terminer le recrutement des patients au second
trimestre 2017, et l’analyse des données finales devrait être disponible
à la fin de l’année 2017, à l’exception du suivi à long terme.
Sur la base de cette recommandation positive, Nanobiotix devrait
communiquer dans les prochaines semaines son plan global de
développement actualisé.
Pour plus d’information : Clinical
trial.gov et http://www.actinsarc.com/
***
A propos de NANOBIOTIX – www.nanobiotix.com/fr
Nanobiotix, spin-off de l’Université de Buffalo, SUNY, a été créée en
2003. Société pionnière et leader en nanomédecine, elle a développé une
approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société
concentre son effort sur le développement de son portefeuille de
produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode
d’action physique des nanoparticules qui, sous l’action de la
radiothérapie, permettent de maximiser l’absorption des rayons X à
l’intérieur des cellules cancéreuses afin de les détruire plus
efficacement.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de
radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande
variété de cancers solides (y compris les Sarcomes des Tissus Mous, les
cancers de la Tête et du Cou, les cancers du Foie, les cancers de la
Prostate, les cancers du Sein, le Glioblastome…) et cela par de
multiples voies d’administration.
NBTXR3 est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques
chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la
Tête et du Cou, de cancers de la Prostate, et de cancers du Foie (CHC et
métastases hépatiques) et menés par PharmaEngine, partenaire de
Nanobiotix en région Asie-Pacifique : cancers de la tête et du cou et du
rectum. La Société a déposé en août 2016 le dossier de demande de
marquage CE pour le produit NBTXR3.
La Société a démarré en 2016 un nouveau programme de recherche en
Immuno-Oncologie, avec son produit leader NBTXR3, qui pourrait
potentiellement apporter une nouvelle dimension à l’immunothérapie en
oncologie.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée
sur le marché réglementé d‘Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011341205,
code mnemonic Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social
de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d’une
filiale à Cambridge, aux Etats-Unis.
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Nanobiotix et à ses activités, y compris ses perspectives.
Nanobiotix estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, des déclarations prospectives ne
constituent pas des garanties d’une performance future, étant donné
qu’elles portent sur des événements futurs et dépendent de circonstances
qui pourraient ou non se réaliser dans le futur, et de divers risques et
incertitudes, dont ceux décrits dans l’actualisation du document de
référence de Nanobiotix déposé auprès de l’Autorité des marchés
financiers (AMF) le 27 décembre 2016 (numéro de dépôt D.16-0732-A01) et
disponible sur le site internet de la Société (www.nanobiotix.com),
et de l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers
et des marchés sur lesquels Nanobiotix est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus de Nanobiotix ou que Nanobiotix ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de
ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Nanobiotix diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Nanobiotix
décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations
prospectives.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions ou de
titres financiers de Nanobiotix dans un quelconque pays.
Au jour du présent communiqué, NBTXR3 ne possède pas le marquage CE
et, en conséquence, ne peut pas être vendu sur le marché ou utilisé
avant l’obtention de ce marquage CE.
Contacts
Nanobiotix
Sarah Gaubert, +33 (0)1 40 26 07 55
Directrice
de la Communication et des Affaires Publiques
sarah.gaubert@nanobiotix.com
contact@nanobiotix.com
ou
Noël
Kurdi, +1 (646) 241-4400
Directeur des Relations Investisseurs
noel.kurdi@nanobiotix.com
investors@nanobiotix.com
ou
Relations
presse
France – Springbok Consultants
Marina Rosoff,
+33 (0)6 71 58 00 34
marina@springbok.fr
ou
United
States – RooneyPartners
Marion Janic, +1 (212)
223-4017
mjanic@rooneyco.com