Le traitement pour l’HBP constitue désormais la « norme de soins »,
selon les chercheurs de l’étude ; les résultats ont été publiés dans la
revue Canadian Journal of Urology
PLEASANTON, Californie–(BUSINESS WIRE)–NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux axée sur la réponse
à des besoins non satisfaits dans le domaine de l’urologie, a annoncé
aujourd’hui la publication des résultats à cinq ans de l’étude pivot
randomisée menée par la société, l’étude L.I.F.T. IDE ; les résultats en
question ont été publiés dans le Canadian Journal of Urology.
L’étude a évalué la sécurité et l’efficacité du dispositif inédit
développé par la société, le Système UroLift®, dans le
traitement des patients souffrant d’une hyperplasie bénigne de la
prostate (HBP), ou prostate élargie.
Dans la publication, les auteurs concluent que les résultats à cinq ans
de l’étude démontrent que le Système UroLift « a atteint son niveau de
maturité en tant que norme de soins pour l’HBP ».
« Ces résultats démontrent les avantages cliniques du Système
mini-invasif UroLift, et prouvent que la durée de vie du dispositif est
définitivement d’au moins cinq ans », a déclaré Claus Roehrborn, docteur
en médecine, auteur principal de l’étude et professeur et président du
Département d’urologie de l’UT Southwestern Medical Center à Dallas, qui
a travaillé en tant que co-chercheur principal pour le programme
clinique L.I.F.T. « Pour le clinicien, la procédure est facile à
apprendre et rapide à réaliser. Pour les hommes, le dispositif peut
constituer une solution dont le profil de risque est meilleur que celui
qu’offre la chirurgie traditionnelle de l’HBP, avec les exigences en
termes de cathétérisme postopératoire les plus faibles parmi toutes les
procédures existantes visant à soigner l’HBP, une amélioration
significative des symptômes dans les deux semaines, et un soulagement
soutenu à cinq ans. »
Les auteurs de l’étude notent que l’HBP est une maladie qui compromet la
qualité de la vie, et que les options de traitement se concentrent sur
l’amélioration de cette qualité de la vie. Pour beaucoup d’hommes, tout
soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures qui
entraînerait un endommagement par inadvertance de la fonction sexuelle,
et est susceptible de causer un problème d’incontinence ou de les
exposer à d’autres préoccupations en matière de sécurité « ne saurait
représenter un résultat clair et positif pour la santé. » En revanche,
le traitement au moyen du système UroLift « a montré que ce dernier
était tolérable sous anesthésie locale dans le cadre du cabinet, qu’il
pouvait permettre un rétablissement et un soulagement rapides sans qu’il
soit généralement nécessaire d’utiliser un cathéter postopératoire,
qu’il pouvait apporter des améliorations en termes de symptômes, de flux
urinaire et de qualité de la vie pendant cinq ans, et que, chose unique,
il pouvait permettre de préserver la fonction éjaculatrice et érectile ».
« Nous sommes ravis de l’élan positif qu’a suscité ce traitement, avec
une adoption clinique croissante à travers le monde et des dizaines de
milliers d’hommes dont la vie a été changée pour le mieux », a déclaré
Dave Amerson, président et chef de la direction de NeoTract, Inc. « Les
payeurs sont également en train de reconnaître la valeur du
Système UroLift, car nous estimons que plus de 70 % des hommes
américains souffrant d’HBP sont désormais couverts. Nous nous
réjouissons à l’idée de continuer à avoir un impact positif pour les
hommes souffrant de cette affection extrêmement fréquente. »
Les résultats à cinq ans de l’étude L.I.F.T. démontrent que le
traitement à l’aide du Système UroLift offre :
• une expérience procédurale très peu invasive et très bien tolérée ;
• une réduction rapide des symptômes après la procédure tout en
préservant la fonction sexuelle ;
• un effet soutenu, avec un Score international des symptômes
prostatiques (International Prostate Symptom Score, IPSS) et un Qmax
(taux de flux urinaire maximal) maintenus respectivement à 36 % et 44 %
d’amélioration par rapport aux valeurs initiales ;
• une amélioration du score de la Qualité de vie (QV) de 50 % sur cinq
ans ;
• un traitement durable, avec un taux de réintervention chirurgicale
s’élevant à seulement 2 à 3 % par an.
L’étude prospective, randomisée, contrôlée par simulation, et aveugle
portant sur la sécurité et l’efficacité de la procédure a été réalisée
dans 19 centres répartis aux États-Unis, au Canada et en Australie. Au
total, 430 sujets ont été évalués, parmi lesquels 206 ont été jugés
éligibles, puis enrôlés entre février et décembre 2011. Parmi ceux
évalués pour la randomisation, 23 (soit 5,3 %) ont été exclus, car ils
présentaient un lobe moyen obstructif. Les sujets ayant été exclus sont
uniquement ceux pour lesquels il a été considéré, après cystoscopie,
qu’une diversion du lobe latéral ne pourrait pas permettre de réduire
l’obstruction.
Les participants à l’étude étaient tous des hommes de 50 ans et plus,
dont le score international des symptômes prostatiques était supérieur
ou égal à 13. Les sujets ont été suivis pendant 5 ans et évalués en
fonction des symptômes (Score international des symptômes prostatiques,
ou International Prostate Symptom Score, IPSS), de la qualité de vie
[IPSS QOL et Indice d’impact sur l’HBP (BPH Impact Index, BPHII)], du
taux de flux urinaire maximal (Qmax), de la fonction sexuelle [Indice
international de la fonction érectile (International Index of Erectile
Function, IIEF)], du Questionnaire de santé concernant la dysfonction
éjaculatrice chez l’homme (Male Sexual Health Questionnaire for
Ejaculatory Dysfunction, MSHQ-EjD) et des événements indésirables.
Aux États-Unis, près de 40 millions d’hommes souffrent d’HBP, une
pathologie qui se développe avec l’âge, lorsque la glande prostatique
entourant l’urètre mâle augmente de volume et commence à obstruer le
système urinaire. Les insomnies et les problèmes urinaires font souvent
partie des symptômes de l’HBP, et peuvent causer une perte de la
productivité, des dépressions et une diminution de la qualité de vie.
Les médicaments sont souvent le traitement de première intention pour la
prostate hypertrophiée, mais le soulagement des symptômes peut être
inadéquat et temporaire. Les effets secondaires du traitement médical
peuvent inclure des dysfonctions sexuelles, des vertiges et des maux de
tête, ce qui explique pourquoi de nombreux patients interrompent leur
traitement. Pour ces patients, l’alternative classique était jusqu’ici
une intervention chirurgicale consistant à couper, à chauffer ou à
prélever le tissu prostatique pour ouvrir l’urètre bloqué.
À propos du système UroLift
Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie éprouvée
mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires
inférieures causés par l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Installés lors d’une procédure transurétrale, mini-invasive, en
consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent
l’obstruction de la prostate et ouvrent l’urètre directement sans
couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques
issues d’une étude pivot, randomisée et contrôlée réalisée auprès de
206 patients, ont montré que les patients souffrant d’une prostate
élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d’une
amélioration rapide et durable du débit urinaire et des symptômes sans
compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé
une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables
les plus couramment signalés ont été l’hématurie, la dysurie, l’urgence
mictionnelle, les douleurs pelviennes et l’incontinence impérieuse. La
plupart des symptômes ont été de sévérité faible à modérée, et ont été
résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système
UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie, au
Canada, au Mexique et en Corée du Sud. Pour en savoir plus, rendez-vous
sur www.UroLift.com.
À propos de NeoTract
NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants,
mini-invasifs et cliniquement efficaces, qui répondent à des besoins non
satisfaits dans le domaine de l’urologie. La priorité initiale de la
société est l’amélioration de la norme de soins des patients atteints
d’HBP à l’aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent
d’implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en
préservant une fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus,
rendez-vous sur www.NeoTract.com.
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