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La technologie d’avant-garde d’administration du médicament EyeSol®
® de Novaliq validée cliniquement - Amélioration importante des signes avec action rapide
HEIDELBERG, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Novaliq GmbH, société pharmaceutique de spécialité qui possède une
plateforme d’administration de médicaments d’avant-garde, transformant
des médicaments peu solubles en produits ophtalmologiques efficaces, a
annoncé aujourd’hui avoir obtenu des résultats positifs de Phase 2 dans
le cadre de l’évaluation de CyclASol®, solution à base de cyclosporine A
transparente et sans agents de conservation, auprès de 207 patients
souffrant d’une sécheresse oculaire modérée à sévère. CyclASol a fait
apparaître une réduction systématique de la souillure cornéenne en
appliquant le test à la fluorescéine, critère d’évaluation principal, en
agissant rapidement au cours de la durée de traitement de quatre mois.
Cette étude américaine de Phase 2, randomisée, à double insu, contrôlée
par excipient, multicentrique, a compris quatre groupes de traitement, y
compris deux groupes CyclASol (0,05 % et 0,1 %), un groupe en mode
ouvert avec témoin actif, et un groupe placebo (contrôle par excipient).
Les deux groupes CyclASol ont indiqué une nette amélioration de la
souillure cornéenne en comparaison avec l’excipient pendant la durée de
traitement de quatre mois. Plus particulièrement, la partie centrale de
la cornée semble être la plus grande bénéficiaire, aspect important de
la fonction visuelle chez les patients qui souffrent de sécheresse
oculaire. Une amélioration des symptômes a été constatée dans tous les
groupes de traitement, CyclASol montrant des améliorations par rapport à
l’excipient dans les sous-groupes. Par ailleurs, les données indiquent
une action rapide en réduisant la souillure cornéenne et conjonctivale
en seulement 14 jours.
« Ces résultats de Phase 2 sont très prometteurs et vérifient les
données précliniques, particulièrement en ce qui concerne l’amélioration
de la souillure cornéenne et la tendance à agir plus rapidement », a
déclaré Michael E. Stern, Ph.D. et membre du Comité scientifique
consultatif de Novaliq. « Le rôle de la cyclosporine A pour
résoudre l’inflammation oculaire de surface est bien démontrée et la
nouvelle formulation CyclASol est susceptible de fournir une nouvelle
option pleine de promesses pour les médecins et leurs patients qui
souffrent de sécheresse oculaire sévère à modérée. »
Les deux concentrations CyclASol ont révélé avoir un profil excellent en
matière d’innocuité, de tolérabilité et de confort, et 98 % des patients
inscrits ont suivi toute la durée du traitement. Aucun événement
indésirable grave (EIG) lié à CyclASol n’a été signalé.
« Plusieurs mesures de l’inflammation oculaire due à la sécheresse
oculaire font apparaître des améliorations systématiques,
particulièrement en ce qui concerne l’amélioration de la souillure de la
partie centrale de la cornée, ce qui est un aspect très important de la
formulation, car il influe positivement sur la fonction visuelle. Cet
avantage, combiné à une action rapide et un excellent profil en matière
de tolérabilité, constitue une amélioration remarquable par rapport aux
thérapies actuellement disponibles », a fait savoir Claus Cursiefen,
M.D., Ph.D., FEBO, président et professeur, Département d’ophtalmologie,
Université de Cologne, et membre du Comité scientifique consultatif de
Novaliq.
« Nous sommes très enthousiastes car ces résultats positifs valident
davantage le potentiel de notre plateforme d’administration du
médicament EyeSol® », a souligné Christian Roesky, Ph.D. et directeur
général de Novaliq. « Il existe un besoin médical important pour des
options de traitement novatrices, efficaces, à action rapide et sûres, à
l’intention des patients qui souffrent de sécheresse oculaire. Ces
résultats encourageants guideront notre poursuite du développement
clinique dans le cadre de cette maladie importante. »
À propos de CyclASol – CyclASol est une solution ophtalmique
transparente, sans agents de conservation, à base de cyclosporine A,
formulée en utilisant la technologie exclusive EyeSol de Novaliq.
À propos de Novaliq – Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une
société pharmaceutique basée à Heidelberg spécialisée en ophtalmologie.
Son objectif consiste à transformer des médicaments peu solubles en
produits thérapeutiques efficaces à l’avant et à l’arrière de l’œil.
EyeSol, la technologie exclusive de Novaliq, permet d’améliorer la
biodisponibilité topique, la stabilité et l’innocuité de médicaments
habituellement insolubles ou instables, améliorant ainsi
l’administration, l’efficacité et l’accessibilité du traitement des
maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse oculaire, au moyen
de préparations multidose sans agents de conservation. Le produit le
plus avancé de Novaliq est NovaTears®, avec marquage CE, et se base sur
la technologie exclusive de Novaliq, EyeSol. NovaTears est commercialisé
sous le nom de marque EvoTears® en Europe. Plus d’infos sur www.novaliq.com.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Novaliq GmbH
Europe
Christian Roesky, Ph.D., + 49 6221
502 5911
Directeur général, PDG
croesky@novaliq.com
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Directeur général, Directeur
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mo’rourke@novaliq.com