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Le début de l’essai SEECASE marque la mise en œuvre du deuxième
programme clinique avancé aux États-Unis - Les premières données sont attendues pour le deuxième semestre 2018
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NOV03 est spécialement conçu pour les patients atteints de sécheresse
oculaire évaporative causée par un dysfonctionnement des glandes de
Meibomius
HEIDELBERG, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Novaliq GmbH, une société pharmaceutique spécialisée avec une plateforme
disruptive d’administration médicamenteuse transformant des médicaments
peu solubles en produits ophtalmologiques efficaces, a annoncé ce jour
avoir entamé la randomisation de patients dans le cadre de son essai
clinique SEECASE de Phase II pour le traitement de la sécheresse
oculaire.
La sécheresse oculaire est une maladie pluri-factorielle complexe de la
surface oculaire. Au niveau de l’interface air-eau, la couche lipidique
du film lacrymal, qui se compose d’un mélange de lipides et de
protéines, joue un rôle clef dans la tension de la surface lacrymale et
un rôle important dans l’hydratation physiologique de la surface
oculaire et l’homéostasie oculaire1.
La couche lipidique du film lacrymal est affaiblie chez les patients
atteints de sécheresse oculaire évaporative causée par un
dysfonctionnement des glandes de Meibomius (DGM). À l’heure actuelle,
les options thérapeutiques pour ces patients sont restreintes. NOV03 est
conçu pour stabiliser immédiatement la couche lipidique, empêchant ainsi
l’évaporation excessive de la couche lipidique. Au fur et à mesure que
NOV03 pénètre les glandes de Meibomius, il dissout potentiellement les
lipides de Meibomius et contribue au final à améliorer la fonction des
glandes de Meibomius. NOV03 pourrait devenir le premier
traitement non-floutant, sans eau et sans tensioactifs à répondre aux
besoins de ces patients.
L’essai clinique SEECASE (NCT 03333057) de Novaliq est une étude de
Phase II, multicentrique, randomisée, à double insu et à salinité
contrôlée pour évaluer l’effet du NOV03 suivant deux posologies
différentes suite à l’apparition de signes et symptômes de sécheresse
oculaire. NOV03 sera évalué avec deux posologies de deux et quatre
instillations journalières.
« Je suis ravis de prendre part à cette étude importante, qui pourrait
s’avérer bénéfique pour près de 16 millions d’Américains souffrant de
sécheresse oculaire1« , déclare Joseph Tauber, D.M., et
ophtalmologue praticien au Tauber Eye Center, à Kansas City, dans l’État
du Missouri. « La couche lipidique du film lacrymal est fréquemment
affaiblie chez les patients atteints de sécheresse oculaire évaporative
et de DGM. Une option thérapeutique curative ciblant le film lacrymal et
ne comportant ni eau, ni tensioactifs, ni conservateurs, représenterait
une avancée considérable et apporterait une véritable valeur clinique,
aussi bien aux patients qu’aux médecins. »
« Le lancement de cet essai de Phase II aux États-Unis est une
progression clinique significative pour notre programme consacré à la
sécheresse oculaire, et nous rapproche en peu plus de notre objectif,
qui consiste à commercialiser des traitements novateurs contre la
sécheresse oculaire afin de répondre à des besoins insatisfaits », ajoute
Sonja Krösser, PhD, V.-P. en charge du développement clinique chez
Novaliq GmbH. « De précédentes études ont démontré un profil d’innocuité
et d’efficacité hautement favorable chez les patients atteints de
sécheresse oculaire, tout particulièrement dans les cas de sécheresse
évaporative et de DGM. Nous sommes convaincus de voir des résultats
similaires pour l’essai SEECASE de Phase II. »
À propos de Novaliq – Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une
société pharmaceutique basée à Heidelberg spécialisée dans
l’ophtalmologie. Sa mission consiste à transformer des médicaments peu
solubles en produits thérapeutiques oculaires efficaces pour à la fois
l’avant et l’arrière de l’œil. EyeSol® une technologie exclusive
de Novaliq, permet d’améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité
et l’innocuité de médicaments habituellement insolubles ou instables,
améliorant ainsi l’administration, l’efficacité et l’aspect pratique des
traitements des maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse
oculaire, au moyen de formulations multi-doses sans conservateur.
Novaliq a mis au point une gamme échelonnée et durable à long terme de
produits vraiment différenciés pour le traitement de la sécheresse
oculaire, répondant aux différents besoins des patients souffrant de
sécheresse oculaire. Les produits phares de la société sont NovaTears®,
qui dispose du marquage CE et qui est commercialisé en Europe sous la
dénomination EvoTears®, et NovaTears®+Omega-3, qui vient tout juste
d’obtenir le marquage CE. CyclASol®, un médicament sur ordonnance de
deuxième génération, est actuellement en préparation pour un essai
pivot. Plus d’informations sur www.novaliq.com.
Source:
1. Garrigue Jean-Sébastien, Amrane Mourad, Faure Marie-Odile, Holopainen
Juha M., and Tong Louis. Journal of Ocular Pharmacology and
Therapeutics. Novembre 2017, 33(9): 647-661. https://doi.org/10.1089/jop.2017.0052]
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