-
L’essai ESSENCE de Phase 2b/3 débute avec la randomisation du premier
patient aux Etats-Unis -
Les grandes lignes des résultats sont attendues au troisième trimestre
2018 -
CyclASol® peut permettre de surmonter les profils d’intolérabilité des
traitements actuels grâce aux bénéfices conférés par un vecteur
anhydre et de son mécanisme de libération de médicament
HEIDELBERG, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Novaliq GmbH, une société pharmaceutique spécialisée possédant une
plateforme distribution de médicament perturbatrice qui transforme les
substances pharmaceutiques très peu solubles en thérapies efficaces pour
des applications en ophtalmologie, a annoncé aujourd’hui avoir entamé la
randomisation de patients dans le cadre de son essai clinique ESSENCE de
Phase 2b/3, qui doit évaluer CyclASol® pour le traitement des signes et
des symptômes de la sécheresse oculaire.
La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle et complexe de
la surface oculaire. L’inflammation de la surface oculaire et le
dysfonctionnement autoimmune jouent un rôle étiologique dans le
développement de la sécheresse oculaire. Aux Etats-Unis seuls, on estime
à plus de 16 millions le nombre de personnes atteintes de sécheresse
oculaire. 1. Cette population de patients est
largement sous-desservie car il n’existe que quelques médicaments
approuvés dans certains marchés clés.
CyclASol® est une solution ophtalmique sans conservateur à base de
cyclosporine A contenue dans EyeSol®, l’unique et première technologie
anhydre exclusive de Novaliq. L’excellent profil d’innocuité et de
tolérance de CyclASol®, ainsi que sa capacité à améliorer les signes et
les symptômes de la sécheresse oculaire, alliés à la rapidité de
manifestation de son effet thérapeutique, ont été démontrés dans une
étude de phase 2 précédente. Les résultats de cette étude de Phase 2
sont présentés [PO059] à la 121e réunion annuelle de l’American Academy
of Ophthalmology (AAO) , qui se tient du 11 au 14 novembre
2017 à la Nouvelle Orléans. CyclASol® peut permettre de résoudre les
profils actuels d’intolérance et d’efficacité, étant donné les bénéfices
conférés par l’excipient anhydre et le mécanisme de libération de
médicament.
« Les médicaments possédant un profil de tolérance hautement favorable et
dont la dose d’attaque est à action précoce représentent un besoin
médical non-satisfait dans le traitement de la sécheresse oculaire, » a
déclaré John Sheppard MD, Professeur d’Ophthalmologie à la Eastern
Virginia Medical School. « Sur la base des données très prometteuses
provenant de l’étude de Phase 2 sur CyclASol®, nous sommes très
enthousiastes à l’idée de participer à l’essai ESSENCE, et de faire
ainsi progresser ce médicament prometteur vers sa commercialisation, »
a-t-il ajouté.
L’essai clinique ESSENCE de phase 2b/3 de Novaliq (NCT03292809) est un
essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par excipient et
multicentrique, conçu pour évaluer l’innocuité, l’efficacité et la
tolérabilité du CyclASol® topique dans le traitement de la sécheresse
oculaire. Les patients participant à cette étude seront randomisés pour
être classés dans l’un des deux groupes de traitement: traitement par
CyclASol® ou par excipient. L’essai ESSENCE possède un critère
d’évaluation de l’efficacité à 4 semaines, avec poursuite du traitement
en vue d’une évaluation de son innocuité sur un total de 3 mois.
L’étude, réalisée sur environ 10 sites aux Etats-Unis, devrait impliquer
le recrutement d’environ 316 patients au total.
« Le lancement de cet essai de phase 2b/3 trial dans le cadre du
programme CyclASol® constitue un jalon historique majeur dans l’avancée
de notre développement clinique de CyclASol®, » affirme Sonja Krösser,
PhD, vice-présidente du Développement clinique chez Novaliq GmbH. « La
conception de cet essai pivot est basée sur des données fiables,
précédemment recueillies, qui démontrent une diminution supérieure de la
présence de taches au niveau de la cornée et de la conjonctive, ainsi
que OSDI© de CyclASol® sur son vecteur dans la population
sélectionnée pour participer à l’essai ESSENCE. Cet essai a été conçu
pour soutenir les demandes réglementaires planifiées, déposées auprès
des autorités réglementaires dans le monde entier, et notamment aux
Etats-Unis, en Europe et au Japon. »
A propos de Novaliq – Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une
société pharmaceutique basée à Heidelberg et spécialisée dans
l’ophtalmologie. Sa mission consiste à transformer des médicaments peu
solubles en produits thérapeutiques oculaires efficaces pour à la fois
l’avant et l’arrière de l’œil. EyeSol®, une technologie exclusive de
Novaliq, permet d’améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité et
l’innocuité de médicaments habituellement insolubles ou instables,
améliorant ainsi l’administration, l’efficacité et l’aspect pratique des
traitements des maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse
oculaire, au moyen de formulations multidose sans conservateur. Novaliq
a mis au point une gamme échelonnée et durable de produits réellement
différenciés pour le traitement de la sécheresse oculaire, répondant aux
différents besoins des patients qui en souffrent. Le produit le plus
avancé de Novaliq est NovaTears®, avec marquage CE, commercialisé en
Europe sous la marque EvoTears®. CyclASol® , un médicament sur
ordonnance de deuxième génération, est actuellement en préparation pour
un essai pivot. Pour plus d’informations,
www.novaliq.com.
Source:
1. K.F. Farrand et al.: Am J Ophthalmol. 2017 Oct;182:90-98
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Novaliq GmbH
Pour les Etats-Unis:
Michael O’Rourke, + 1 813
323 1438
Consultant stratégique externe
mrourke@novaliq.com
ou
Pour
l’UE/ l’Asie:
Heidrun Kirsch + 49 6221 50259 243
Vice-présidente
Marketing
hkirsch@novaliq.com