Publication des résultats de l’étude dans le Journal of Ocular
Pharmacology and Therapeutics
HEIDELBERG, Allemagne–(BUSINESS WIRE)–Une nouvelle étude montre que NovaTears®, le premier produit en vente
libre sous forme de gouttes ophtalmiques topiques de Novaliq GmbH pour
le traitement de la sécheresse oculaire par hyper-évaporation,
améliorerait sensiblement quatre des cinq mesures associées à la
sécheresse oculaire par hyper-évaporation. NovaTears s’est aussi révélé
sûr et bien toléré, et n’a entraîné aucun changement au niveau de
l’acuité visuelle ou de la pression intraoculaire (PIO). La réduction de
l’indice des maladies de la surface oculaire (Ocular Surface Disease
Index, ou OSDI) d’une moyenne de 21 points était supérieure aux
différences minimales cliniquement importantes pour les formes légère ou
modérée et severe de la maladie.
Ces résultats ont été publiés récemment dans le Journal of Ocular
Pharmacology and Therapeutics.
À propos de l’étude
Trente patients souffrant de sécheresse oculaire par hyper-évaporation
ont reçu NovaTears (perfluorohexyloctane F6H8) dans le cadre d’une étude
prospective, multicentrique, observationnelle de 6 semaines. Les sujets
ont appliqué une goutte de NovaTears dans les deux yeux quatre fois par
jour et sont revenus six semaines plus tard pour une visite de suivi.
Les paramètres évalués comprenaient la meilleure acuité visuelle
corrigée (MAVC), la PIO, le test de Schirmer I, le liquide lacrymal, le
temps de rupture du film lacrymal (TFBUT), la coloration cornéenne, la
sécrétion de meibum et l’OSDI. Vingt-cinq sujets (24 femmes et un homme)
ont terminé l’étude conformément au protocole.
Après six semaines de traitement par NovaTears, on a constaté une
réduction sensible de la coloration cornéenne et une amélioration
notable des résultats du test de Schirmer I et du TFBUT. En outre, le
score d’OSDI était en forte baisse, passant d’une moyenne de 55 (±23,0)
à 34 (±22,4). L’acuité visuelle et la PIO n’ont pas varié.
« Ces résultats indiquent clairement que NovaTears soulage de façon
significative et sans risque de nombreux symptômes associés à la
sécheresse oculaire par hyper-évaporation », a déclaré Philipp Steven,
MD, investigateur principal et co-auteur de l’étude, Service
d’ophtalmologie, Ocular GvHD Competence Center, Université de Cologne,
Allemagne. « La réduction de l’OSDI d’une moyenne de 21 points est
particulièrement remarquable et dépasse clairement les différences
minimales cliniquement importantes pour les formes légère, modérée et
même sévère de la maladie. De plus, la formulation innovante non aqueuse
et non troublante de NovaTears démontre de bonnes propriétés
dispersantes en raison d’une très faible tension superficielle de 19,65
mNm à peine, contre 72 mNm pour l’eau. »
La réduction sensible de la coloration cornéenne s’est traduite par le
nombre de patients étant passé d’un diagnostic de grade 1 ou 2 à la
visite initiale, à un grade 0 à la visite de suivi. À l’entrée dans
l’étude, 11 yeux étaient de grade 0, 29 de grade 1, et huit de grade 2.
À la conclusion de l’étude, 37 yeux étaient de grade 0, 10 de grade 1,
et un seul de grade 2.
La sécrétion lacrymale et la stabilité du film lacrymal se sont
améliorées de façon significative au cours de l’étude, comme en témoigne
l’augmentation du score au test de Schirmer I et du TFBUT. Le test de
Schirmer I indiquait des augmentations de 10,5 ±4,1 mm/5 min à 16,6 ±9,8
mm/5 min (OD : P = 0,0040) dans l’œil droit, et de 10,2 ±4,2 mm/5
min à 15,9 ±9,7 mm/5 min dans l’œil gauche (OS : P = 0,0013). Le
temps TFBUT a augmenté de 6,0 ±2,5 s à 8,8 ±4,9 s dans l’œil droit (OD : P
= 0,0026), et de 5,8 ±2,6 s à 9,6 ±5,9 s dans l’œil gauche (OS : P
= 0,0006).
Le meibum des patients a été examiné à l’entrée dans l’étude et à la
visite de suivi, et une amélioration a été observée dans certains cas.
Dans sept cas, aucun meibum exprimable n’a été signalé à la conclusion
de l’étude. L’innocuité et la tolérabilité globales étaient
satisfaisantes, 5 événements indésirables ont été constatés pour
l’ensemble de l’étude, tous étant légers à modérés.
« Cette nouvelle étude démontre l’innocuité et l’efficacité de NovaTears
et confirme ses bienfaits cliniques pour les patients souffrant de
sécheresse oculaire par hyper-évaporation », a déclaré Bernhard Günther,
directeur général et directeur financier de Novaliq GmbH.
« L’étude de Novaliq démontre clairement que NovaTears présente des
avantages significatifs pour les patients atteints de sécheresse
oculaire par hyper-évaporation, et confirme par ailleurs l’émergence de
Novaliq en tant que société offrant des traitements innovants contre la
sécheresse oculaire », a ajouté Jerry Cagle, PhD, membre du conseil
d’administration de Novaliq GmbH.
Cette étude est financée par Novaliq GmbH, Heidelberg, Allemagne.
Source : Steven P, et al. Semifluorinated Alkane Eye Drops for
Treatment of Dry Eye Disease—A Prospective, Multicenter
Noninterventional Study. Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics
(2015), https://www.researchgate.net/publication/281167218_Semifluorinated_Alkane_Eye_Drops_for_Treatment_of_Dry_Eye_DiseaseA_Prospective_Multicenter_Noninterventional_Study.
À propos de Novaliq – Fondée en 2007, Novaliq GmbH est une
société pharmaceutique spécialisée et société de fourniture de
médicaments basée à Heidelberg, dont l’objectif consiste à transformer
des médicaments peu solubles en thérapies oculaires efficaces pour
l’avant et le fond de l’œil. La technologie exclusive de Novaliq permet
d’améliorer la biodisponibilité topique, la stabilité et l’innocuité de
médicaments traditionnellement insolubles ou instables, améliorant ainsi
la fourniture, l’efficacité et la commodité des traitements visant à
soigner les maladies de la surface oculaire, dont la sécheresse
oculaire, via des formulations multidose sans conservateurs. Le produit
le plus avancé de Novaliq est NovaTears®, certifié CE, qui est basé sur
sa technologie propriétaire EyeSol®. NovaTears est commercialisé sous la
marque EvoTears™ en Europe. Pour en savoir plus, consultez le site www.novaliq.com.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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5911
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