LACHEN, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Octapharma a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments
(EMA) a approuvé une extension d’autorisation de mise sur le marché pour
Nuwiq®, son produit de facteur VIII recombinant (rFVIII)
dérivée de lignée cellulaire humaine. De nouvelles concentrations de
flacon monodose de 2 500, 3 000 et 4 000 unités internationales (UI)
seront disponibles en Europe, en plus des concentrations actuelles de
250, 500, 1 000 et 2 000 UI.
Les nouvelles concentrations de Nuwiq® sont disponibles aux
États-Unis depuis septembre de l’année dernière, après l’obtention de
l’approbation de la FDA. Nuwiq® est indiqué chez les adultes
et les enfants de tout âge pour un traitement à la demande et la
prophylaxie, y compris durant une intervention chirurgicale, afin
d’empêcher et de contrôler les épisodes de saignement chez les patients
atteints d’hémophilie A.
Cet éventail élargi de concentrations a le potentiel de diversifier les
options thérapeutiques pour les patients atteints d’hémophilie A grâce à
une souplesse de dosage accrue. Il serait donc possible de réduire le
nombre de flacons nécessaires pour les patients qui jusque-là en avaient
besoin de plusieurs par perfusion. Nuwiq® est le seul rFVIII
disponible avec un éventail élargi de tailles de flacons, reconstitués
dans un volume de 2,5 mL.
Les nouvelles tailles de flacon pourraient s’avérer tout spécialement
avantageuses pour les patients traités au Nuwiq® sur la base
d’une approche prophylactique personnalisée et guidée par la
pharmacocinétique (PK). L’approche NuPreviq emploie le profil PK
individuel de chaque patient afin d’élaborer un protocole sur mesure.
Dans le cadre de l’étude NuPreviq, l’utilisation de cette approche a
permis à plus de la moitié (57%) des patients de réduire le dosage de
Nuwiq® à deux prises hebdomadaires ou moins, tout en
conservant une protection anti-saignement efficace (taux de saignement
annualisé médian pour tous les épisodes: 0 )1. Au cours d’une
prophylaxie personnalisée au Nuwiq®, 83% des patients n’ont
présenté aucun saignement spontané. Une seconde approche
d’individualisation des doses utilise l’analyse PK d’un groupe de
patients afin de prédire le traitement optimal pour chaque individu; un
modèle prédictif spécifique au Nuwiq® est disponible dans le
cadre du service « Web Accessible Population Pharmacokinetics Service –
Hemophillia (WAPPS-Hemo) ». La diversification des options de flacon pour
Nuwiq® pourrait permettre aux médecins de s’aligner avec plus
de précision sur un protocole spécifique et individualisé en adaptant
les concentrations, ce qui augmenterait la souplesse de dosage, tout en
contribuant à l’optimisation et à la personnalisation des soins aux
hémophiles.
Larisa Belyanskaya, cheffe de l’unité commerciale internationale pour
l’hématologie chez Octapharma, déclare: « La diversification des options
de concentrations aura des avantages pour les patients et les médecins
grâce à une flexibilité et une commodité thérapeutiques accrues avec
Nuwiq®. À l’heure où la personnalisation prophylactique
devient un facteur majeur dans le traitement de l’hémophilie, cette
flexibilité simplifiera le dosage et permettra l’optimisation des
traitements pour chacun des patients ». Olaf Walter, membre du conseil
d’administration d’Octapharma, ajoute: « Cette approbation marque une
nouvelle étape dans l’engagement continu d’Octapharma dans
l’amélioration de la qualité des patients atteints d’hémophilie. »
À propos du Nuwiq®
Nuwiq® est une protéine de facteur VIII recombinant de 4e
génération 2, produite dans une lignée cellulaire humaine
sans modification chimique ni fusion avec une quelconque autre protéine3.
Nuwiq® est cultivé sans additif d’origine humaine ou animale3,
est dépourvu d’épitopes de protéines non humaines antigéniques4
et a une affinité élevée pour le facteur de coagulation de von Willebrand5.
Le traitement avec Nuwiq® a été évalué dans le cadre de sept
essais cliniques finalisés ayant inclus 201 PPT6,7 (190
individus) souffrant d’hémophilie A grave, dont 59 enfants8.
Nuwiq® est approuvé pour le traitement et la prophylaxie des
saignements chez les PPT de toutes tranches d’âge atteints d’hémophilie
A dans l’UE, aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Amérique latine
et en Russie. D’autres demandes d’homologation à l’échelle mondiale pour
Nuwiq® sont prévues.
À propos de l’hémophilie A
L’hémophilie A est un trouble héréditaire du chromosome X provoqué par
une défaillance du facteur VIII qui, en l’absence de traitement, aboutit
à des hémorragies dans les muscles et les articulations, puis à une
arthropathie et à une morbidité grave. Le traitement prophylactique du
facteur VIII de remplacement permet de réduire le nombre d’épisodes de
saignements ainsi que le risque de dommages articulaires permanents. Ce
trouble touche un homme sur 5 000 à 10 000 à travers le monde. À
l’échelle mondiale, 75 % des cas d’hémophilie ne sont ni diagnostiqués
ni traités. Le développement des anticorps neutralisants du facteur VIII
(inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre le facteur VIII par
perfusion est la complication la plus préjudiciable de ce traitement. On
a signalé une augmentation allant jusqu’à 39 % du risque actuel cumulé
de développement d’inhibiteurs du facteur VIII.
À propos d’Octapharma
Chez Octapharma, notre vision se résumerait ainsi : passionnés, nous
apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie
des patients. Implantée à Lachen, en Suisse, la société Octapharma est
l’un des plus importants fabricants de protéines humaines au monde,
développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma
humain et de lignées cellulaires humaines. Persuadée que
l’investissement est en mesure d’améliorer la vie des personnes, la
société familiale Octapharma s’y consacre depuis 1983 ; car c’est dans
notre sang. Notre entreprise prône le sens des responsabilités,
l’intégrité, le leadership, la pérennité et l’esprit d’entreprise.
En 2017, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 1,72 milliard €,
un résultat d’exploitation de 349 millions € et a investi 287 millions €
pour garantir sa prospérité future. Octapharma emploie environ 7 700
personnes dans le monde pour aider au traitement des patients dans 113
countries en proposant des produits dans trois domaines thérapeutiques :
• Hématologie (troubles de la coagulation)
• Immunothérapie (troubles immunitaires)
• Soins intensifs
Octapharma possède sept sites de R&D et six unités de production dernier
cri en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède.
Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.octapharma.com
1. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704.
2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73.
3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
4. Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88.
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6. Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9.
7. Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697–704.
8. Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Octapharma AG
Unité commerciale internationale – Hématologie
Olaf
Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
ou
Larisa
Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tél:
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