LACHEN, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Octapharma annonce de nouvelles données cliniques positives chez 66
patients préalablement traités (PPT) pour hémophilie A sévère (HA) ayant
bénéficié d’une prophylaxie personnalisée basée sur une analyse
pharmacinetique (PK) avec Nuwiq®, suivant l’approche
NuPreviq. Les données de l’étude NuPreviq (GENA-21, NCT01863758)
ont été publiées en ligne en avril 2017, sous la forme d’un article « Early
View » dans le journal médical international de renom, Haemophilia.
L’étude NuPreviq a débuté en août 2013 avec pour objectif de développer
un service totalement personnalisé pour les patients HA traités par
prophylaxie. Le but d’Octapharma vise à améliorer les traitements des
patients, en reconnaissant qu’il n’y a pas deux patients HA identiques,
l’approche « dose unique » de la prophylaxie n’étant donc
pas idéale. L’étude NuPreviq a étudié une nouvelle approche, permettant
d’adapter le rythme du traitement Nuwiq® aux besoins
spécifiques et individuels de chaque patient. L’approche NuPreviq mesure
et établit le profil de la réponse pharmacocinétique individuelle de
chaque patient au traitement, permettant de personnaliser la dose de
Nuwiq® en fonction des caractéristiques du chacun.
Les résultats de l’étude ont montré que l’approche personnalisée de
cette prophylaxie était très efficace pour éviter les saignements, tout
en réduisant la fréquence des injections et le nombre d’unités de Nuwiq®
nécessaires. Plus de 80% des patients n’ont pas eu de saignement
spontané au cours des 6 mois de prophylaxie personnalisée avec Nuwiq®.
Plus de la moitié des patients ont reçu des injections deux fois par
semaine ou moins, et la dose requise a été réduite de 7%. L’évaluation
de l’efficacité à long-terme avec Nuwiq® se poursuit
(GENA-21b, NCT02256917) ainsi que l’évaluation de la tolérance de la
prophylaxie personnalisée.
Larisa Belyanskaya, Head of IBU Haematology Octapharma, a déclaré : “Nous
sommes particulièrement satisfaits des résultats de l’étude NuPreviq et
nous nous réjouissons que les données de l’étude GENA-21 soient
désormais accessibles à un plus large public dans un article publiédans
Haemophilia. L’étude montre que la prophylaxie personnalisée avec Nuwiq®
fournit une excellente protection contre les saignements, un allongement
de l’intervalle des injections chez la plupart des patients, ainsi
qu’une réduction de la dose. Ces données différentient davantage Nuwiq®
par rapport aux autres produits du marché.”
Olaf Walter, Board Member Octapharma, a rajouté que “la principale
motivation d’Octapharma est d’offrir des services spécialisés à nos
patients. Le développement d’une formule de « soins sur mesure » offrant
un traitement par FVIII flexible et réellement personnalisé aux
besoins et au mode de vie du patient, a toujours été un objectif pour la
compagnie et nous célébrons aujourd’hui la publication capitale de
données cliniques extrêmement positives du NuPreviq.”
Octapharma tient à remercier toutes les personnes impliquées dans
l’étude, en particulier les patients et leurs familles, sans qui cette
recherche n’aurait pas été possible.
À propos des études GENA-21 et GENA-21b : Les études GENA-21 et
GENA-21b, lancées respectivement en août 2013 et en mars 2015, sont des
études prospectives, ouvertes, multicentriques de phase IIIb, évaluant
la sécurité et l’efficacité de la prophylaxie personnalisée basée sur
l’analyse PK avec Nuwiq® chez les patients adultes
précédemment traités pour HA sévère. Les deux études sont menées sur 29
sites dans le monde.
À propos de Nuwiq® : Nuwiq®
est un concentré de FVIII recombinant de 4ème génération,
produit dans des cellules humaines sans modification chimique ni fusion
de protéines. Nuwiq® est fabriqué sans additif d’origine
humaine ou animale, est dépourvu d’épitopes de protéine antigénique
non-humaine et montre une grande affinité pour le facteur de coagulation
von Willebrand. Nuwiq® a été évalué lors de sept essais
cliniques terminés impliquant 201 PPT (190 individus) atteints de HA
sévère, dont 59 enfants. L’utilisation de Nuwiq® est
approuvée dans le traitement et la prophylaxie de saignements dans tous
les groupes d’âge de PPT atteints d’hémophilie A dans l’UE, aux
Etats-Unis, au Canada, en Australie, en Amérique Latine et en Russie.
D’autres soumissions de Nuwiq® sont prévues dans le monde.
À propos de l’hémophilie A : L’hémophilie A est une maladie
héréditaire liée au chromosome X, provoquée par un déficit en facteur
VIII et qui, en l’absence de traitement, conduit à des hémorragies dans
les muscles et les articulations, puis à une arthropathie et à une
morbidité grave. Le traitement prophylactique substitutif par facteur
VIII permet de réduire le nombre d’épisodes hémorragiques ainsi que le
risque de dommages articulaires permanents. Cette maladie touche un
homme sur 5 000 à 10 000 à travers le monde. Dans le monde, 75 % des
patients hémophiles ne sont ni diagnostiqués ni traités. Le
développement d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le
facteur VIII injecté est la complication la plus grave. Actuellement,
l’incidence cumulative du risque de développement d’inhibiteur peut
atteindre jusqu’ à 39 %.
À propos d’Octapharma :
Octapharma, dont le siège social se situe à Lachen, en Suisse, est l’un
des plus importants fabricants de médicaments à base de protéines
humaines au monde. Il développe et produit des protéines humaines à
partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Persuadée
que les investissements sont en mesure d’améliorer la vie des patients,
la société familiale Octapharma s’y consacre depuis 1983 ; car c’est
dans notre sang.
En 2016, le groupe a généré 1,6 milliards € de revenus, réalisant un
résultat opérationnel de 383 millions € et a investi 249 millions € pour
assurer sa prospérité future. Octapharma emploie plus de 7 100 personnes
dans le monde, au service du traitement de patients dans 113 pays grâce
à des produits répartis dans trois domaines thérapeutiques :
- Hématologie (troubles de la coagulation)
- Immunothérapie (déficits immunitaires)
- Soins intensifs
Octapharma possède six sites de production de pointe en Autriche, en
France, en Allemagne, en Suède et au Mexique.
Pour plus d’information, rendez-vous sur www.octapharma.com
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Octapharma AG
Division internationale – Hématologie
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com
ou
Larisa
Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
Tél
: +41 55 4512121