L’accord prévoit des paiements d’étape substantiels pouvant
atteindre 108 M$ et des redevances croissantes sur les ventes futures
Monopar Therapeutics pilotera et financera l’intégralité du
développement restant ainsi que les activités réglementaires et
commerciales
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen : ONXEO), (« Onxeo »
ou la « Société »), société de biotechnologie au stade
clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour
le traitement des maladies orphelines, en particulier en oncologie,
annonce aujourd’hui qu’elle a concédé une licence mondiale exclusive de
son produit Validive® (comprimés buccaux muco-adhésifs de clonidine)
dans le traitement de la mucite orale sévère radio/chimio-induite chez
les patients traités pour un cancer ORL, à Monopar Therapeutics
(Chicago, Illinois, USA), une société biopharmaceutique axée sur le
développement de composés oncologiques innovants pour améliorer les
résultats cliniques chez les patients atteints de cancers à un stade
avancé.
La société avait annoncé qu’elle ne poursuivrait pas seule le
développement de cet actif, mené jusqu’à la phase II, mais recherchait
un partenaire industriel pour continuer son développement.
Selon les modalités de l’accord, Monopar Therapeutics Inc. reçoit une
licence mondiale exclusive pour développer, enregistrer, commercialiser
et fabriquer Validive®. Monopar Therapeutics pilotera et financera
toutes les étapes restantes du développement, la première étant
l’exécution d’une étude pivot de phase III préalable au dépôt d’une
demande d’enregistrement, et prendra en charge l’ensemble des activités
réglementaires.
« La mucite orale sévère est une complication dont souffre la
majorité des patients atteints d’un cancer ORL traités par
radio-chimiothérapie, et contre laquelle nous ne disposons aujourd’hui
d’aucun mode de prévention ou de traitement efficace », déclare
le Docteur Chandler D. Robinson, co-fondateur et PDG de Monopar
Therapeutics Inc. « Nous nous réjouissons de cet accord et nous
croyons fermement dans le potentiel de Validive® pour répondre à cet
important besoin non satisfait. L’acquisition d’un actif prêt à entrer
en phase III correspond tout à fait à notre stratégie qui consiste à
développer un portefeuille robuste et diversifié de produits d’oncologie
qui amélioreront la condition des patients atteints d’un cancer à un
stade avancé. »
Onxeo reçoit le paiement immédiat d’un droit de licence de 1,0 M$ et
recevra des paiements d’étape ultérieurs qui pourraient atteindre 108 M$
sous réserve du franchissement des étapes convenues, notamment des
paiements liés à des étapes réglementaires, de la phase III jusqu’à
l’enregistrement, pour 15,5 M$. L’accord prévoit en outre le versement
de redevances croissantes sur les ventes, pouvant atteindre un
pourcentage à deux chiffres.
« Nous avions annoncé après le succès de sa phase II notre intention
de trouver un partenaire pour les étapes restantes du développement de
Validive®, ce qui représentait la meilleure stratégie pour maximiser sa
valeur pour Onxeo », conclut Judith Greciet, Directeur général
d’Onxeo. « Cet accord de licence avec Monopar Therapeutics est en
parfait accord avec notre stratégie et démontre notre capacité à
conclure des transactions créatrices de valeur. Nous sommes ravis que
Validive® puisse poursuivre son développement pour répondre, à terme,
aux besoins des nombreux patients souffrant de mucite orale sévère,
tandis que de notre côté, nous poursuivrons notre stratégie de
développement de notre portefeuille de produits uniques et innovants
dans le domaine de cancers rares. »
À propos de Validive® (comprimés buccaux muco-adhésifs de clonidine)
Validive® est une application thérapeutique de la clonidine qui repose
sur la technologie de comprimés muco-adhésifs d’Onxeo. Cette technologie
déposée permet de délivrer des concentrations importantes de principe
actif au niveau muqueux et salivaire tout en limitant l’absorption
systémique. Agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques, Validive®
possède des propriétés anti-inflammatoires et a été développé dans la
prévention et le traitement de la mucite orale sévère induite par la
radio et la chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer ORL.
Un essai de Phase II multicentrique, en double aveugle, randomisé contre
placebo, à 3 bras (NCT01385748) sur 183 patients en Europe et aux
États-Unis a montré que ce traitement réduit significativement
l’incidence de la mucite orale sévère, améliore les symptômes liés à la
mucite orale et diminue les effets indésirables liés à la radiothérapie,
tout en présentant un bon profil de tolérance et d’observance. Validive®
a obtenu le statut orphelin en Europe en novembre 2011 et la désignation
Fast-Track par la Food and Drug Administration (FDA) en janvier 2014. La
Société avait indiqué en 2016 son intention de rechercher un partenaire
pour ce produit.
À propos de Monopar Therapeutics
Monopar Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique émergente
axée sur le développement de composés médicamenteux innovants permettant
d’améliorer les résultats cliniques des patients atteints de cancers à
un stade avancé. La principale molécule développée par Monopar,
huATN-658, est un anticorps monoclonal pour le traitement potentiel de
plusieurs cancers mortels. huATN-658 cible le récepteur activateur à
l’urokinase plasminogène (uPAR). Cancer Research UK va réaliser le
développement initial de huATN-658, y compris un essai clinique de Phase
I. Les équipes de Monopar sont basées à San Francisco en Californie et à
Chicago dans l’Illinois, aux Etats-Unis.
Pour plus d’information : www.monopartherapeutics.com
À propos d’Onxeo
Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des
maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie,
répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à
plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique.
Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans
le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo consiste
à développer des thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à
améliorer la vie des patients souffrant de cancers rares ou résistants
en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles.
Le portefeuille d’Onxeo dans les cancers orphelins comprend des produits
majeurs dans plusieurs programmes précliniques et cliniques en cours,
seuls ou en combinaison pour de multiples indications de cancer.
-
Livatag® : une formulation nanoparticulaire de l’agent de
chimiothérapie doxorubicine, développée à l’aide de la technologie
Transdrug™ brevetée par Onxeo, conçue pour faciliter la pénétration du
médicament dans les cellules tumorales et augmenter ainsi leur
exposition au médicament en court-circuitant les mécanismes de
multi-résistances développés par ces cellules ; -
Beleodaq® (belinostat) : Approuvé sous condition aux Etats-Unis
en 2014 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une
procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
Pharmaceuticals ; l’association de belinostat avec d’autres agents
anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et pour
les tumeurs solides ; -
AsiDNA™ : premier produit d’une nouvelle classe de
médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
permis d’établir la preuve de concept par voie intratumorale. Les
récents résultats positifs de preuve de concept préclinique ont
démontré l’activité d’AsiDNA™ par voie systémique dans un modèle murin
de cancer du sein triple négatif (CSTN).
AsiDNATM par administration intraveineuse et belinostat
(notamment sa formulation orale) font actuellement l’objet d’activités
précliniques intenses, seuls et en association, pour déterminer les
meilleures combinaisons, les indications et les étapes cliniques, avec
des données déjà prometteuses. Des résultats précliniques
complémentaires seront annoncés dans les prochaines semaines et les
premières études cliniques seront soumises aux autorités réglementaires
avant la fin de l’année 2017, comme annoncé précédemment.
La Société est basée à Paris, France, avec des bureaux à Copenhague et à
New York, et compte environ 60 employés. Onxeo est cotée sur Euronext
Paris, France et Nasdaq Copenhague, Danemark (Mnémo : ONXEO, Code ISIN :
FR0010095596).
Pour plus d’information : www.onxeo.com
Prochains événements
| Le 16 septembre 2017 |
11e conférence annuelle de l’International Liver Cancer Association – Présentation orale des résultats ReLive |
Seoul, Corée du Sud | |||
| Le 2 octobre 2017 | Réunion SFAF : Résultats ReLive et point d’étape sur la stratégie | Paris | |||
| Les 4-5 octobre 2017 | Large & MidCap Forum | Paris | |||
| Le 19 octobre 2017 | Portzamparc Biotech Symposium | Paris | |||
| Le 26 octobre 2017 | Résultats du 3ème trimestre 2017 | ||||
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 «
Facteurs de Risque » du document de référence 2016 déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 24 avril 2017 sous le numéro
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et de la Société (www.onxeo.com).
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