PARIS & COPENHAGUE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Onxeo SA (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague – ONXEO), société
innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en
oncologie, annonce aujourd’hui la décision de délivrance par l’Office
américain des brevets (USPTO) d’un nouveau brevet pour Validive®,
produit basé sur la technologie muco-adhésive Lauriad® d’Onxeo qui a
obtenu des résultats de Phase II positifs fin 2014 dans la prévention de
la mucite orale sévère chez des patients traités par
radio-chimiothérapie pour un cancer ORL. Cette décision de délivrance
d’un brevet américain protège une nouvelle utilisation de la clonidine,
le principe actif du produit, dans le traitement de la mucite orale. De
plus, ce traitement par la clonidine formulée dans la technologie
muco-adhésive Lauriad® d’Onxeo est également protégé par ce brevet.
Après plusieurs territoires majeurs en Asie, la décision de délivrance
de ce brevet pour les Etats-Unis renforce significativement la
protection industrielle de Validive® et la valeur de cet actif
stratégique du portefeuille de médicaments orphelins en oncologie
d’Onxeo.
La mucite orale est une complication très fréquente de la
radio/chimiothérapie chez les patients traités pour un cancer ORL. En
l’absence de traitement approuvé actuellement, elle représente
aujourd’hui un besoin médical fort pour ces patients. L’incidence du
cancer ORL aux Etats-Unis devrait passer de 55 000 cas en 2015 à 68 000
cas en 2029, et représente un marché attractif d’environ 350 à 400
millions de dollars.
« La nouvelle protection industrielle de Validive® aux Etats-Unis est
un élément majeur pour le potentiel du produit. Elle souligne et
reconnait l’innovation de Validive®, un produit formulé avec notre
technologie muco-adhésive Lauriad®, et confirme qu’il est un
produit clé et prometteur de notre portefeuille de médicaments orphelins
en oncologie », commente Judith Greciet, Directeur général
d’Onxeo.
A propos de la mucite orale
La mucite orale est une pathologie très fortement invalidante induite
par la radiothérapie ou la chimiothérapie, et particulièrement fréquente
chez les patients traités pour cancer ORL. A un stade sévère, la mucite
orale provoque des douleurs intenses et une grande difficulté à
s’alimenter, pouvant nécessiter la mise en place d’une alimentation
entérale ou parentérale. Elle entraîne une hospitalisation chez environ
30 % des patients, et parfois un arrêt plus ou moins prolongé du
protocole de traitement anticancéreux, pouvant ainsi impacter les
chances de succès de ce traitement. A ce jour, aucun traitement
préventif ou curatif n’est validé.
A propos de Validive®
Validive® (clonidine Lauriad®) est développé pour le traitement de la
mucite orale induite par la radiothérapie et la chimiothérapie chez des
patients atteints d’un cancer ORL. Il s’agit d’une nouvelle application
thérapeutique de la clonidine qui repose sur la technologie
muco-adhésive Lauriad®. La clonidine est un agoniste des récepteurs
alpha2-adrénergiques classiquement utilisée comme antihypertenseur. Elle
stimule ces récepteurs dans le cerveau. Il en résulte une diminution des
résistances périphériques et donc de la pression artérielle, des
résistances vasculaires rénales et une diminution de la fréquence
cardiaque. Mais la clonidine agit également comme un agoniste des
récepteurs alpha2-adrénergiques situés sur les leucocytes et les
macrophages, entraînant une diminution de l’expression des gènes
pro-inflammatoires et donc de la libération des cytokines IL6, IL1β et
TNFα. Cet effet a pour conséquence de diminuer les mécanismes
pro-inflammatoires. Elle agit également sur les mécanismes
anti-inflammatoires en augmentant la libération du TGF β.
Les résultats finaux de l’étude de phase II, comparant l’efficacité et
la tolérance de Validive® à celles d’un placebo dans la prévention de la
mucite sévère orale induite par la radiothérapie et/ou la chimiothérapie
chez des patients souffrant d’un cancer ORL, ont été présentés en
session poster au congrès de l’ASCO 2015. Ils ont montré qu’une mucite
orale sévère apparaissait chez un nombre de patients moins élevé dans le
groupe traité par Validive® que dans le groupe ayant reçu le placebo,
respectivement 45.3% et 60% (p = 0.064). De plus, les patients du groupe
Validive® ayant développé une mucite orale sévère ont reçu une dose plus
élevée de radiothérapie (60.0 Gy) par rapport à ceux du groupe placebo
(48.0 Gy) (HR = 0.754 ;p=0.211), montrant que Validive® permet
l’administration de doses supérieures de radiothérapie avant
l’apparition de la mucite orale sévère.
A propos d’Onxeo
La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international, leader et
pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des
cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives
thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes
d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter
de l’espoir aux patients et améliorer de manière significative leur
qualité de vie.
Un pipeline à un stade avancé de développement clinique :
Livatag®
(doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome
hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) :
Résultats finaux positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq®
(belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le lymphome à cellules T
périphérique en rechute ou réfractaire
Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2014 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 14 avril 2015, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org
et de la Société http://www.onxeo.com.
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Judith Greciet, CEO
j.greciet@onxeo.com
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n.fellmann@onxeo.com
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ou
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Caroline Carmagnol
onxeo@alizerp.com
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