Onxeo fait le point sur sa stratégie d’innovation et publie l’information financière du 3ème trimestre 2017

Positionnement stratégique d’Onxeo sur le ciblage de l’ADN et sur
platON™, sa plateforme d’oligonucléotides leurres
Développement du produit phare, AsiDNA™, en ligne avec le plan

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ
Copenhague : ONXEO – ISIN FR0010095596), (« Onxeo » ou la « Société »),
société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le
développement de médicaments innovants en oncologie, notamment contre
les cancers rares ou résistants, fait le point sur sa stratégie et
publie son chiffre d’affaires consolidé et son niveau de trésorerie au
30 septembre 2017.

Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo, commente: « Onxeo a
renforcé le positionnement stratégique de ses activités sur deux des
domaines les plus innovants et les plus valorisés en oncologie,
l’inhibition de la réparation de l’ADN tumoral et l’épigénétique. Grâce
à cette stratégie, la Société dispose d’un portefeuille étoffé et
prometteur de produits en développement, malgré l’arrêt du programme
Livatag® dans le cancer du foie. En parallèle, nous avons aussi
récemment cédé nos deux actifs non-stratégiques dans les pathologies
buccales et concédé une licence de Validive®, un traitement de soin de
support prêt à entrer en phase III. Nos deux candidats phares, notamment
AsiDNA™, progressent comme prévu vers la clinique, et le dépôt d’une
demande d’autorisation d’essai est toujours prévu pour la fin de
l’année. Par ailleurs, nous avons récemment présenté platON™, notre
plateforme brevetée d’oligonucléotides leurres, qui nous permet de
générer, dès 2018, de nouvelles molécules anti-cancéreuses basées sur
des mécanismes d’action uniques et enrichir ainsi notre portefeuille de
produits ciblant l’ADN tumoral. »

Faits marquants du 3^ème trimestre et
postérieurs à la clôture

Annonce de résultats de preuve de concept in vivo positifs
confirmant l’activité par voie systémique (intraveineuse) d’AsiDNA^™,
l’inhibiteur de réparation d’ADN tumoral (DBRi) first-in-class
d’Onxeo. Les données confirment l’activité d’AsiDNA^™
administré par voie systémique, seul et en association, comme en
témoigne l’inhibition de la croissance tumorale dans un modèle murin
de cancer du sein triple négatif (CSTN). Ces données montrent
également un effet synergique significatif en associant AsiDNA™ avec
le carboplatine, une chimiothérapie néoadjuvante utilisée dans le
traitement du cancer du sein triple négatif.
Cession de deux produits non-stratégiques dans les pathologies
buccales, Sitavig® et Loramyc®, et réception à ce titre d’un paiement
initial de 4 M€. Onxeo bénéficiera également d’un intéressement aux
ventes futures sur la base de la performance commerciale cumulée des
deux produits à l’échelle mondiale.
Annonce des résultats préliminaires de ReLive, l’étude de phase III de
Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) réalisée chez des patients adultes
souffrant d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable, après
intolérance ou échec du traitement systémique par sorafenib, comparé
au meilleur traitement standard disponible. Le critère d’évaluation
principal de l’étude, l’amélioration de la survie par rapport au
groupe de contrôle, n’a pas été atteint. Onxeo a interrompu le
développement interne de Livatag®
- A la suite de l’arrêt du programme de Livatag®, un plan de
  réduction des dépenses, comprenant également une réduction
  d’effectifs d’environ 20% en France, a été mis en place.
  Conformément à la loi française, les représentants des salariés
  d’Onxeo ont été informés et dûment consultés sur ce plan de
  réduction des effectifs.
Concession d’une licence mondiale exclusive à Monopar Therapeutics
pour Validive®, un produit prêt à entrer en phase III dans le
traitement de la mucite orale sévère, une complication qui touche les
patients atteints d’un cancer ORL traités par radio-chimiothérapie.
Monopar pilotera et financera toutes les étapes restantes du
développement clinique et du processus réglementaire, y compris les
études d’enregistrement. Onxeo a reçu le paiement immédiat d’un droit
de licence d’1,0 M$.
Annonce des résultats convaincants d’études précliniques in
vitro d’AsiDNA™ en association avec les inhibiteurs
d’histone-déacétylases (HDACi), dont belinostat, sur diverses lignées
tumorales. L’association d’AsiDNA™ et des HDACi est fortement
synergique et conduit à la mort des cellules tumorales.
Présentation de platON™, une plateforme brevetée de chimie
d’oligonucléotides leurres. PlatON™ est basée sur trois composants :
une séquence d’oligonucléotides doubles brins, une molécule liante et
une molécule favorisant la pénétration intracellulaire. Chacun de ces
trois composants est modifiable pour générer divers composés exprimant
différentes propriétés et / ou activités. AsiDNA™ est le premier
candidat médicament issu de la plateforme platON™. La Société a
l’intention de capitaliser sur cette plateforme pour enrichir son
portefeuille avec des candidats médicaments innovants ciblant l’ADN et
devrait initier l’évaluation préclinique d’une nouvelle molécule en
2018.
Annonce d’une décision de première instance du tribunal de commerce de
Paris dans le cadre du procès contre SpePharm et SpeBio B.V, une
filiale détenue à 50% par Onxeo, autour de la résiliation d’un
partenariat en 2009. Le tribunal a condamné Onxeo à verser à la
société SpeBio B.V. la somme de 8,6 M€ plus intérêts capitalisés au
taux légal à compter du 30 juin 2014, et à régler à SpeBio et à
SpePharm la somme de 315 000 € au titre de divers dommages et
indemnités procédurales, avec exécution provisoire.
- Onxeo a interjeté appel et assigné en référé SpePharm et SpeBio
  B.V. devant le Premier Président de la Cour d’Appel de Paris pour
  suspendre l’exécution provisoire.

Information financière du 3^ème trimestre 2017

La Société a réalisé un chiffre d’affaires de 5,7 M€ au 3^ème
trimestre 2017, se décomposant comme suit :

5,1 M€ de chiffre d’affaires non-récurrent (contre 2,2 M€ au 2^ème
trimestre 2017), qui correspond essentiellement à la cession de
Sitavig® et Loramyc®, à la perception du droit de licence pour Validive®
et à l’étalement des paiements initiaux (upfront) reçus des
partenaires, conformément aux normes IFRS.
0,6 M€ de chiffre d’affaires récurrent, issu de la vente de produits
aux partenaires commerciaux d’Onxeo et des royalties sur les ventes.
La diminution par rapport au 2^ème trimestre 2017 est due la
cession susmentionnée de Sitavig® et Loramyc® intervenue le 31 juillet
2017.

Au 30 septembre 2017, la trésorerie consolidée ressort à 27,5 M€, sans
tenir compte de l’impact potentiel du litige en cours avec SpeBio
B.V./SpePharm.

À propos d’Onxeo

Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO) est une société de
biotechnologie française qui développe des médicaments innovants en
oncologie, basés sur le ciblage de l’ADN et l’épigénétique, deux des
mécanismes d’action les plus recherchés dans le traitement du cancer
aujourd’hui. La Société se concentre sur le développement de composés
novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous
licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de
concept clinique chez l’homme, un point d’inflexion créateur de valeur
et attrayant pour de potentiels partenaires.

Le pipeline de R&D d’Onxeo comprend belinostat, un inhibiteur
d’HDAC (épigénétique) actuellement développé sous forme orale pour
faciliter son utilisation en association avec d’autres agents
anticancéreux dans le traitement de tumeurs liquides ou solides.
Beleodaq® (belinostat par voie intraveineuse (IV) dispose déjà d’une
approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2^ème
ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et
est commercialisé aux Etats-Unis dans cette indication par Spectrum
Pharmaceuticals, partenaire d’Onxeo.

Onxeo développe également AsiDNA™, un inhibiteur first-in-class
de la réparation des cassures de l’ADN tumoral, basé sur un mécanisme
unique de leurre. AsiDNA™ a déjà été évalué avec succès dans un essai de
phase I dans le mélanome métastatique par administration locale et est
actuellement développé pour le traitement d’autres tumeurs par
administration systémique (IV).

AsiDNA™ représente le premier composé issu de platON™, la
plate-forme d’oligonucléotides leurres d’Onxeo. PlatON ™ continuera à
générer de nouveaux composés pour élargir le pipeline de la Société.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.onxeo.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 «
Facteurs de Risque » du document de référence 2016 déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 24 avril 2017 sous le numéro
D.17-0423, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.onxeo.com).

Contacts

Onxeo
Valérie Leroy, +33 1 45 58 76 00
Relations
Investisseurs
investors@onxeo.com
ou
Relations
Presse
Alize RP
Caroline Carmagnol, +33 6 64 18 99 59
alize-onxeo@alizerp.com
ou
Relations
Investisseurs / Communication stratégique
NewCap
Dušan
Orešanský / Emmanuel Huynh, +33 1 44 71 94 92
onxeo@newcap.eu
ou
Investor
Relations US
LifeSci Advisors
Brian Ritchie,
+1-212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com