Disponibilité des résultats préliminaires confirmée en milieu
d’année 2017
PARIS & COPENHAGUE, Danemark–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq
Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement
des médicaments orphelins en particulier en oncologie, annonce
aujourd’hui avoir achevé le recrutement des patients de son essai
clinique international de Phase III « ReLive », visant à évaluer
l’efficacité de Livatag® dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire (CHC) avancé.
« Le CHC avancé est une forme particulièrement grave de cancer du
foie caractérisée par une mortalité élevée et peu d’options de
traitement », rappelle Philippe Merle, Professeur en hépatologie à
l’Hôpital de la Croix-Rousse, à Lyon, et investigateur principal de
l’étude ReLive. « Tous les patients sont à présent recrutés dans
l’essai de phase III de Livatag® et les recommandations du DSMB font
apparaitre un profil de sécurité qui semble favorable. Nous espérons que
ce traitement pourra devenir une nouvelle option pour les patients
atteints de CHC avancé pour lesquels il existe un fort besoin
thérapeutique non-satisfait et attendons maintenant avec impatience les
données d’efficacité préliminaires prévues d’ici quelques mois. »
L’étude ReLive vise à évaluer l’efficacité de Livatag® (Doxorubicine
Transdrug™) par voie intraveineuse par rapport au traitement standard
disponible choisi par le médecin, chez les patients souffrant d’un CHC
avancé après échec ou intolérance au sorafenib. Conformément à son plan
de développement international, la société a mené cet essai de Phase III
dans 11 pays au total (Europe, États-Unis, région MENA*).
À ce jour, les 390 patients prévus ont été randomisés, environ 260
d’entre eux dans le groupe du traitement par Livatag® et 130 dans le
groupe comparateur (traitement standard). La fin de la phase de
randomisation des patients constitue un jalon important, qui permet de
confirmer le calendrier de l’étude prévoyant la publication des
résultats préliminaires en milieu d’année 2017.
« La fin du recrutement des patients dans l’essai ReLive marque une
étape importante pour les patients atteints de CHC. C’est une grande
avancée dans le développement de Livatag® en tant que nouvelle option
thérapeutique dans une pathologie pour laquelle il existe un fort besoin
de nouveau traitement. C’est aussi une étape majeure pour Onxeo, qui
démontre sa capacité à mener à son terme un large essai international de
phase III et marque un catalyste de création de valeur important, en
ligne avec la publication prévue des résultats préliminaires mi 2017»,
conclut Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo. « Au nom d’Onxeo,
nous tenons à remercier chaleureusement les investigateurs et
coordonnateurs de sites cliniques pour leur participation active qui
nous a permis de mener à bien cet essai ».
En ce qui concerne le profil de tolérance, neuf revues de l’étude ReLive
par le DSMB** ont déjà été organisées au cours de l’étude. Lors de ces
revues, les experts n’ont pas identifié d’effets ou signaux indésirables
inattendus et ont, à chaque fois, recommandé unanimement la poursuite de
l’essai sans modification. Ces recommandations positives et réitérées –
basées sur les données issues de l’administration de près de 1 000
perfusions de Livatag® – semblent indiquer un profil de sécurité adéquat
du médicament à ce jour. Ces conclusions sont importantes car elles
reflètent la probabilité que ce profil soit acceptable pour les médecins
comme pour les autorités réglementaires.
* MENA : Moyen-Orient et Afrique du Nord
** DSMB :
Data Safety Monitoring Board, comité d’experts indépendants en
charge du suivi de la tolérance dans une étude
À propos du carcinome hépatocellulaire, une forme très agressive du
cancer primitif du foie
Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus
fréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 % des cas). D’après
Globocan (données 2012), le cancer du foie est le 6ème cancer
le plus fréquent en termes d’incidence (782 000 nouveaux cas chaque
année dans le monde, soit 5,6 % de tous les nouveaux cas de cancer) et
présente le 2ème taux de mortalité le plus élevé (95% de
létalité) après le cancer du poumon. Les facteurs de risque sont bien
connus : infection par les virus de l’hépatite (B et C), consommation
d’alcool en grande quantité et les maladies métaboliques, en particulier
la stéatohépatite non-alcoolique, une cause croissante de cirrhose et de
CHC.
À propos de Livatag® (doxorubicine Transdrug™), une approche
thérapeutique innovante pour le Carcinome Hépatocellulaire
Livatag® (doxorubicine Transdrug™) est une formulation de doxorubicine
sous forme de nanoparticules, utilisant la technologie Transdrug™
brevetée par Onxeo qui facilite la pénétration des médicaments dans les
cellules tumorales, augmentant ainsi l’exposition de l’ADN aux
médicaments en court-circuitant les mécanismes de multi-résistance
développés par les cellules tumorales. En ciblant spécifiquement les
cellules tumorales du foie et en surmontant la résistance à la
doxorubicine, Livatag® constitue une avancée significative dans le
traitement du carcinome hépatocellulaire.
À propos d’Onxeo
Onxeo est une société de biopharmacie spécialisée dans le développement
de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines en
particulier dans le domaine de l’oncologie, répondant à une forte
demande thérapeutique dans l’un des segments à plus forte croissance de
l’industrie pharmaceutique. Onxeo a pour ambition de devenir un leader
mondial et un pionnier dans le domaine des cancers orphelins ou rares.
La stratégie d’Onxeo est fondée sur le développement de thérapies de
pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients en
apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles.
Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits à
divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premier
médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisation
de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la société compte
aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée
sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le
Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).
Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :
-
Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours
d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des
patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du
foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques
en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère
intention du CHC ; -
Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la
Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure
accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème
ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules
T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum
Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres
anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère
intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les
tumeurs solides ; -
AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de
médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA),
dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a
permis d’établir la preuve de concept ; -
Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs
encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez
des patients atteints d’un cancer tête et cou.
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