Onxeo présente ses résultats annuels pour l’exercice 2016 et ses perspectives pour l’année 2017

La Société renforce son positionnement stratégique dans le
développement de traitements innovants en oncologie

• Trésorerie et équivalents de trésorerie de 29,2 M€ au 31 décembre
  2016, assurant une visibilité financière jusqu’en 2018
• Acquisition de DNA Therapeutics et du produit AsiDNA^TM,
  un candidat first-in-class dans le nouveau domaine de
  l’inhibition de la réparation de l’ADN tumoral
• Finalisation du recrutement de l’étude de phase III de Livatag®
  dans le cancer primitif du foie avancé, en ligne avec la disponibilité
  annoncée des premiers résultats mi-2017

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO), société de
biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments
innovants pour le traitement des maladies orphelines, en particulier en
oncologie, présente aujourd’hui ses résultats consolidés pour 2016 et
ses perspectives pour 2017.

« 2016 a été une année structurante à plusieurs niveaux pour Onxeo.
Sur le plan clinique, nous avons poursuivi le recrutement de l’étude
« ReLive » de Livatag® dans le cancer primitif du foie, en ligne avec
notre objectif d’annoncer les premiers résultats de cette étude majeure
au cours de l’été 2017. Avec Beleodaq®, déjà approuvé aux Etats-Unis
dans le traitement de seconde ligne du lymphome à cellules T
périphériques, nous avons poursuivi les activités visant à étendre son
potentiel à d’autres indications et initié le développement d’une
formulation orale. D’un point de vue stratégique, l’événement majeur de
l’année a été l’acquisition de la technologie DBait et de son programme
AsiDNA^TM, qui positionne Onxeo en pionnier du
domaine thérapeutique à fort potentiel de l’inhibition de la réparation
de l’ADN tumoral. Afin d’accompagner cette montée en puissance des
programmes stratégiques de la société, nous avons adapté notre
organisation opérationnelle avec une organisation plus performante des
activités précliniques et cliniques. L’ensemble de ces développements
ont été menés dans le cadre d’une gestion de dépenses rigoureuse qui
nous permet de disposer des ressources financières requises pour
accompagner notre croissance future, » commente Judith Greciet,
Directrice Générale d’Onxeo.

PRINCIPAUX ELEMENTS FINANCIERS 2016

Les revenus récurrents ont progressé de 26% par rapport à 2015 pour
s’établir à 3,5 millions d’euros notamment grâce à la commercialisation
aux États-Unis de Beleodaq® par notre partenaire Spectrum
Pharmaceuticals.

Les charges opérationnelles représentent 27,6 millions d’euros, dont 57%
liées à la R&D, reflétant la poursuite de ReLive, l’essai international
de Livatag®, en ligne avec le plan prévu, ainsi que l’entrée dans le
portefeuille produits d’AsiDNA^TM. Les frais généraux et
administratifs sont restés sous contrôle grâce à une politique stricte
d’optimisation des coûts

Le crédit d’impôt recherche de l’année 2016, atteint 4 millions d’euros,
en France et au Danemark, et a été déduit des frais opérationnels en
application des normes IFRS. Son remboursement sera demandé courant 2017.

La trésorerie consolidée à fin décembre 2016 s’établit à 29,2 millions
d’euros, confirmant la situation saine de la société avec une visibilité
jusqu’au début de l’année 2018. Ce niveau de trésorerie inclut le
produit de net de

12,5 M€ issu de l’augmentation de capital par placement privé, réalisé
fin septembre 2016.

La consommation de trésorerie sur l’exercice s’élève à 20,5 M€, conforme
aux développements réalisés sur l’année.

Les états financiers de l’exercice 2016 ont fait l’objet d’une revue par
les Commissaires aux Comptes de la société et ont été approuvés par le
Conseil d’Administration du 7 mars 2017.

COMPTES CONSOLIDES DE L’EXERCICE 2016

FAITS MARQUANTS 2016

• PORTEFEUILLE DE CANDIDATS EN ONCOLOGIE

• Livatag®

Durant l’année 2016, la Société a accéléré le recrutement dans l’étude
de phase III « ReLive » visant à évaluer l’efficacité de Livatag, son
produit le plus avancé sur le plan clinique, dans le traitement de 2ème
ligne du carcinome hépatocellulaire avancé. La Société a présenté lors
de la conférence 2016 de l’AACR, les résultats d’une étude sur le
mécanisme d’action de Livatag qui démontrent une affinité préférentielle
pour le foie, confirmant son potentiel dans le carcinome
hépatocellulaire avancé.

La Société a aussi, durant l’exercice, activement poursuivi son
programme de développement de cet actif dans d’autres indications et/ ou
en combinaison avec d’autres agents et annoncé des résultats
précliniques encourageants de Livatag en association avec les nouveaux
agents d’immuno-oncologie de différentes classes comme les inhibiteurs
de point de contrôle PD-1 et CTLA-4, ainsi qu’en monothérapie, dans le
cancer du pancréas.

Onxeo a entamé en 2016 une collaboration avec le programme de recherche
en immunologie du CIMA (Centre pour la recherche médicale appliquée) et
le service d’hépatologie de la clinique universitaire de Navarre,
Espagne, qui s’ajoute à d’autres collaborations déjà en place en Europe.

• AsiDNA^TM

Le Groupe a annoncé le 25 mars 2016 la réalisation définitive de
l’acquisition de la Société DNA Therapeutics et à travers elle d’une
technologie innovante portant sur les mécanismes de réparation de l’ADN
des cellules tumorales (DBait).

Cette acquisition renforce le portefeuille de produits orphelins en
oncologie du Groupe et le positionne sur un nouveau domaine à
l’avant-garde de la recherche scientifique en oncologie, celui de la
réparation de l’ADN. En effet, la technologie développée par DNA
Therapeutics agit en amont des multiples voies de réparation de l’ADN,
au niveau de la détection et de la signalisation des dommages, et brise
ainsi le cycle de réparation de l’ADN des cellules tumorales, sans que
les cellules saines ne soient touchées.

Un premier produit « first-in-class » issu de cette nouvelle
technologie, AsiDNA^TM, a déjà fait la preuve de son bon
profil de tolérance et de son innocuité par voie intratumorale et
péritumorale, en combinaison avec la radiothérapie, dans le cadre d’une
phase I/IIa chez des patients atteints de mélanome métastatique.

La Société a par ailleurs reçu, en juillet 2016, la notification de
délivrance par l’office américain des brevets d’un brevet clé portant
sur AsiDNA^TM, étendant ainsi sa protection jusqu’en 2031 aux
Etats-Unis.

Le Groupe a annoncé au 2^ème trimestre 2016 un plan de
développement ambitieux pour ce nouvel actif.

• Beleodaq®

La Société a poursuivi sa collaboration avec Spectrum Pharmaceuticals
(Nasdaq : SPPI), son partenaire détenant les droits sur Beleodaq® pour
le développement et la commercialisation, notamment aux Etats-Unis, pour
la finalisation du développement clinique dans le traitement du lymphome
à cellules T périphériques (PTCL), et notamment la finalisation du
design de la phase III en première ligne de traitement. Ce plan de
développement est mené par Spectrum qui est le détenteur de l’AMM aux
Etats-Unis et des discussions sont encore prévues entre les deux
sociétés ainsi qu’avec les agences pour pouvoir confirmer le démarrage
de cette étude.

Conformément à sa stratégie clinique, la Société souhaite par ailleurs
évaluer, au-delà du PTCL pour lequel Beleodaq est déjà approuvé aux
Etats-Unis., d’autres indications tumorales potentielles pour Beleodaq®
en association avec les agents d’immuno-oncologie (check point
inhibiteurs). Des premières études précliniques ont mis en évidence une
cessation complète de la croissance tumorale traitées avec Beleodaq en
combinaison avec ces agents d’immuno-oncologie. La Société poursuit donc
ce programme prometteur.

Onxeo a annoncé également le développement d’une formulation par voie
orale de belinostat, pour l’instant disponible pour administration par
voie intraveineuse. Une telle formulation constituerait un net avantage
pour les patients comme pour les médecins en termes de facilité de
prise, d’observance et sans assistance de la part du personnel médical.
Elle offrirait aussi à Onxeo la possibilité d’étendre la protection par
brevet de belinostat et renforce l’intérêt de développement en
combinaison avec d’autres médicaments dans de nouvelles indications.

Enfin, la Société a signé un accord de licence exclusive avec Pint
Pharma pour la commercialisation de Beleodaq®, dans le PTCL pour
plusieurs pays clés d’Amérique du Sud. En complément d’un paiement
initial à la signature, l’accord prévoit des paiements en fonction
d’étapes réglementaires et de paliers de chiffre d’affaires ainsi que
des royalties à deux chiffres sur les ventes nettes de Beleodaq®, pour
une valeur totale supérieure à 20 millions de dollars.

• Autres produits

La société a confirmé au 1er trimestre 2016 le choix stratégique de ne
pas poursuivre seule le développement de Validive® et la recherche d’un
partenaire.

• ORGANISATION & GOUVERNANCE

Le Groupe a annoncé, en mars 2016, l’ouverture d’une filiale américaine
à New York, Onxeo US Inc. M. Philippe Maitre dirige la filiale en
qualité de vice-président exécutif et de responsable des opérations aux
États-Unis.

Joseph Zakrzewski a été confirmé en tant que Président du Conseil
d’Administration en avril 2016. Il apporte plus de 25 années
d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en particulier aux
États-Unis. Les Docteurs Jean-Pierre Kinet de Harvard, et Jean-Pierre
Bizzari, experts internationaux en cancérologie, ont rejoint le Conseil
d’Administration d’Onxeo en tant qu’administrateurs indépendants. Ces
nominations ont été confirmées par l’assemblée générale du 6 avril 2016.

EVENEMENTS POSTERIEURS A LA CLOTURE

PERSPECTIVES 2017

• STRATEGIE DE DEVELOPPEMENT

La société va poursuivre sa stratégie de croissance en capitalisant en
premier lieu sur ses programmes innovants et prometteurs, au travers des
catalyseurs suivants :

• Livatag® (doxorubicine Transdrug®) : résultats préliminaires
  d’efficacité dans la phase III de l’étude ReLive en milieu d’année ;
  résultats des études précliniques de Livatag® pour évaluer le
  potentiel du produit dans de nouvelles indications.
• Beleodaq® (belinostat) : préparation avec le partenaire américain,
  Spectrum Pharmaceuticals, de l’extension de l’indication à la 1ère
  ligne de traitement du PTCL; développement d’une nouvelle formulation
  par voie orale développée par la Société et évaluation de l’intérêt de
  l’association de Béléodaq® avec d’autres agents anticancéreux,
  notamment des agents d’immuno-oncologie dans des tumeurs autres que le
  PTCL.
• AsiDNA : preuve de concept in vivo de l’activité d’AsiDNA par voie
  systémique (intraveineuse), évaluation de l’intérêt des associations
  d’AsiDNA avec différents agents anti-cancéreux sur différents modèles
  de tumeurs chez l’animal ; finalisation de l’optimisation des
  processus de production d’AsiDNA avant la mise en place d’une étude
  clinique de phase I visant à démontrer l’activité d’AsiDNA par voie
  systémique chez l’homme.

Par ailleurs, la société souhaite poursuivre son approche de croissance
externe, basée sur l’identification au stade précoce et l’acquisition de
candidats thérapeutiques très innovants contre le cancer, notamment les
cancers rares ou résistants, pour les amener à l’étape de développement
la plus créatrice de valeur pour la société et ses actionnaires

PROCHAINS EVENEMENTS – 1^er semestre 2017

À propos d’Onxeo

Onxeo est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des
maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie,
répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à
plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique.

Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans
le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est
fondée sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres,
destinées à améliorer la vie des patients souffrant de cancers rares ou
résistants en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies
actuelles.

Le portefeuille d’Onxeo dans les cancers orphelins comprend 3 produits
majeurs dans plusieurs programmes précliniques et cliniques en cours,
seuls ou en combinaison pour de multiples indications de cancer.

La Société est basée à Paris, France, avec des bureaux à Copenhague et à
New York, et compte environ 60 employés. Onxeo est cotée sur Euronext
Paris, France (Ticker: ONXEO, Code ISIN: FR0010095596) et Nasdaq
Copenhague, Danemark (Ticker: ONXEO).

Pour plus d’information : www.onxeo.com

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs
de Risque » du Document de Référence 2015 déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers, l’AMF, le 29 avril 2016, qui est disponible sur
les sites Internet de l’AMF et de la Société.

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