Onxeo publie ses résultats financiers semestriels 2018 et présente ses perspectives d’activité

• Progression du développement clinique du produit phare d’Onxeo,
  AsiDNA™, conforme au plan
  • Les résultats préliminaires de tolérance et d’activité de
    l’étude clinique de phase I DRIIV-1 sont attendus au 4^e
    trimestre 2018
  • Deux essais cliniques d’AsiDNA™ en association sont prévus
    début 2019
• Nouveau composé optimisé issu de la plateforme propriétaire platON™
  prêt à entrer en préclinique d’ici fin 2018, en ligne avec le plan
• Trésorerie de 11 M€ au 30 juin 2018 permettant un développement
  clinique élargi d’AsiDNA™ jusqu’en 2020

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO FR0010095596), une
société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le
développement de médicaments innovants en oncologie, en particulier
contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd’hui ses résultats
financiers semestriels consolidés¹ au 30 juin 2018 et fait le
point sur ses activités.

Judith Greciet, Présidente Directrice Générale d’Onxeo, déclare : « Le
1^er semestre 2018 a été marqué par une étape
importante dans le développement de notre produit candidat phare AsiDNA™
qui est entré dans une étude clinique de phase I DRIIV-1 chez des
patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé. Nous attendons
des données préliminaires pour le 4^e trimestre
2018, qui confirmeront à la fois l’innocuité et l’activité systémique de
cet inhibiteur first-in-class de la réparation de l’ADN. Nous avons en
parallèle mené d’importants travaux précliniques sur AsiDNA™ en
association avec d’autres agents anticancéreux afin d’évaluer tout son
potentiel. Dans ce contexte, nous avons déjà obtenu des données très
convaincantes sur son effet synergique ainsi que sur sa capacité à
renverser la résistance tumorale lorsqu’il est associé à un inhibiteur
de PARP. Des résultats complémentaires sur l’intérêt d’associer AsiDNA™
avec belinostat ont également été obtenus et d’autres expérimentations
sont en cours pour démontrer l’intérêt d’une association d’AsiDNA™ avec
le carboplatine, qui fait partie des traitements standards en
chimiothérapie. Ces données précliniques solides, associées aux
résultats attendus de l’étude clinique DRIIV-1, ouvrent de nouvelles
opportunités de développement clinique pour exploiter le plein potentiel
d’AsiDNA™ et nous avons prévu d’ores et déjà d’élargir son développement
clinique en association dès 2019.

En outre, le travail intensif de sélection et d’optimisation de
nouvelles molécules issues de notre plateforme PlatON™ porte ses fruits
et nous prévoyons l’entrée en développement préclinique du prochain
candidat optimisé d’ici la fin de l’année, élargissant ainsi le
portefeuille de produits en développement d’Onxeo.

À l’heure actuelle, et compte tenu des données précliniques
disponibles, il apparait que l’association d’AsiDNA™ avec un inhibiteur
de PARP et/ou le carboplatine constitue l’option la plus prometteuse,
tandis que belinostat pourrait bénéficier d’une association plus
pertinente avec le nouveau candidat issu de platON™ en cours
d’optimisation, en raison des propriétés pharmacocinétiques respectives
de ces produits.

Au cours de ce semestre, nous avons également renforcé notre
trésorerie avec une ligne de financement en fonds propres et la
monétisation des royalties de Beleodaq®, afin de soutenir la dynamique
de nos programmes de développement sur cette technologie très
prometteuse de ciblage de l’ADN. »

¹ Les procédures d’examen limité sur les comptes semestriels
ont été effectuées. Le rapport d’examen limité sera émis après
finalisation des procédures requises pour les besoins de la publication
du rapport financier semestriel.

RÉSULTATS FINANCIERS SEMESTRIELS 2018

Le chiffre d’affaires du 1^er semestre 2018 s’est élevé
à 2,1 millions d’euros et est constitué de :

• 1,2 million d’euros de chiffre d’affaires récurrent, correspondant aux
  ventes de produits dans le cadre du programme d’accès contrôlé européen
  (Named Patient Program) et aux royalties sur ventes liées
  aux accords de licence avec Spectrum Pharmaceuticals. La baisse par
  rapport à 2017 provient principalement de la cession des produits
  Loramyc® et Sitavig à Vectans Pharma fin juillet 2017.
• 0,9 million d’euros de chiffre d’affaires non récurrent incluant
  principalement des paiements d’étape provenant d’un accord de licence.
  L’application de la nouvelle norme IFRS15 sur la reconnaissance du
  revenu à compter du 1^er janvier 2018 a eu un impact négatif
  d’environ 0,5 million d’euros sur le chiffre d’affaires non récurrent
  du 1^er semestre.

Les charges d’exploitation se sont élevées à 7,6 millions d’euros
au 1^er semestre 2018, soit une baisse de 48% par rapport au 1^er
semestre 2017 due essentiellement à la réduction des coûts à la suite de
l’interruption du programme Livatag®.

La Société a également enregistré un produit d’exploitation de 4
millions d’euros correspondant à l’annulation d’une avance de trésorerie
de Bpifrance relative au programme Livatag®, pour lequel l’objectif de
succès commercial n’a pas été atteint.

Le 27 juillet 2018, le Conseil d’administration a examiné les comptes
consolidés de la Société pour le 1^er semestre 2018 et a
enregistré une perte de valeur de 8,6 millions d’euros suite aux tests
effectués conformément aux normes comptables IFRS. Cet ajustement
comptable est dû notamment à une meilleure synergie potentielle entre
belinostat et un futur composé de platON™ par rapport à un
développement avec AsiDNA™, différant ainsi les flux de trésorerie
cumulés futurs sur ce produit. Ceci n’a aucun impact sur le solde de
trésorerie actuel ou futur de la Société ou sur sa capacité à développer
sa stratégie de création de valeur comme prévu. Cette dépréciation a
entrainé une réduction de 1,7 million d’euros de l’impôt différé passif
de la Société, constatée en profits.

La perte nette totale du 1^er semestre 2018 s’élevait à
8,8 millions d’euros, contre 11,6 millions d’euros au 1^er semestre
2017.

SITUATION DE TRÉSORERIE AU 30 JUIN 2018

Au 30 juin 2018, le Groupe disposait d’une trésorerie consolidée de 11
millions d’euros contre 14,3 millions d’euros au 31 décembre 2017. Ceci
procure une visibilité financière jusqu’au 1^er trimestre 2020
sur la base du plan de financement actuel qui inclut un développement
élargi pour AsiDNA™.

La variation de trésorerie tient compte des 7,5 millions de dollars
(produit net de 6,1 millions d’euros) de financement non dilutif de SWK
Holdings Corporation résultant de la vente de droits liés à de
futures redevances pour Beleodaq® le 7 juin 2018. Afin de poursuivre
activement ses programmes de R&D, Onxeo a également mis en place avec Nice
& Green SA, le 15 juin 2018, une ligne de financement en fonds
propres incluant un programme d’intéressement par émission d’actions
nouvelles sur une période de 10 mois, pour un montant maximum de 5,4
millions d’euros, inclus dans le plan de financement.

FAITS MARQUANTS DU 1^er SEMESTRE 2018,
ÉVÈNEMENTS RÉCENTS ET PERSPECTIVES

• AsiDNA™
  • Onxeo a obtenu un nouveau brevet de composition en Europe en
    janvier 2018 couvrant de multiples composés, dont AsiDNA™, qui
    offre une protection jusqu’en 2031 avec une extension potentielle
    jusqu’en 2036. Avec les brevets déjà obtenus, la propriété
    intellectuelle d’Onxeo pour ses technologies, ses produits et
    leurs associations ciblant l’ADN sera désormais protégée par 10
    familles de brevets au niveau mondial.
  • La Société a également lancé, fin avril 2018, une étude de phase I
    (DRIIV-1) à doses croissantes avec AsiDNA™ afin d’évaluer
    l’innocuité du composé et d’identifier sa dose clinique optimale,
    ainsi que sa dose active au niveau tumoral, chez des patients
    atteints de tumeurs solides à un stade avancé. Les résultats
    préliminaires sont attendus au 4^e trimestre 2018.
  • De nouveaux résultats précliniques d’AsiDNA™ en association avec
    les inhibiteurs de PARP, annoncés en juillet 2018, ont montré un
    effet synergique fort et une réversion de la résistance tumorale,
    confirmant la pertinence d’une association d’AsiDNA™ avec les
    inhibiteurs de PARP.

Ces données in vitro et in vivo favorables, ainsi que les
résultats d’activité attendus de l’étude DRIIV-1, permettront la
poursuite du développement clinique d’AsiDNA™ en association avec
les inhibiteurs de PARP, qui devrait débuter à partir de fin 2018.
Les résultats des études précliniques d’autres associations seront
disponibles après l’été.

Ces résultats confortent AsiDNA™ en tant que programme de
développement prioritaire de la Société.

• platON™
  • La plateforme de chimie brevetée d’Onxeo permet à la Société de
    générer d’autres médicaments candidats innovants pour le ciblage
    de l’ADN.
  • Plusieurs molécules sont actuellement en phase de sélection et
    d’optimisation et Onxeo prévoit d’amorcer l’évaluation préclinique
    d’un nouveau candidat médicament d’ici fin 2018.
• Belinostat
  • Les données précliniques obtenues en combinaison avec AsiDNA™ ont
    été présentées à la communauté scientifique lors de l’une des deux
    présentations sous formes d’affiches à l’AACR 2018 (Association
    for Cancer Research).
• Gouvernement d’entreprise
  • Le 16 mai 2018, l’Assemblée Générale Ordinaire des actionnaires a
    renouvelé pour trois ans le mandat d’administrateur de M. Thomas
    Hofstaetter, Président du Comité de Rémunération et du Comité
    Scientifique et de Développement Commercial d’Onxeo.

PUBLICATIONS ET ÉVÈNEMENTS FINANCIERS À VENIR

• Informations financières du 3^e trimestre
  2018 : jeudi 25 octobre 2018, après la clôture du marché

À propos d’Onxeo

Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO) est une société de
biotechnologie française qui développe des médicaments innovants en
oncologie, basés sur le ciblage de l’ADN et l’épigénétique, deux des
mécanismes d’action les plus recherchés dans le traitement du cancer
aujourd’hui. La Société se concentre sur le développement de composés
novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous
licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de
concept clinique chez l’homme, un point d’inflexion créateur de valeur
et attrayant pour de potentiels partenaires.

Onxeo développe AsiDNA™, un inhibiteur first-in-class de la
réparation des cassures de l’ADN tumoral, basé sur un mécanisme unique
de leurre. AsiDNA™ a déjà été évalué avec succès dans un essai de phase
I dans le mélanome métastatique par administration locale et est
actuellement évalué pour le traitement d’autres tumeurs par
administration systémique (IV) dans le cadre de l’étude de phase I
DRIIV-1 (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously).

AsiDNA™ représente le premier composé issu de platON™, la
plate-forme d’oligonucléotides leurres d’Onxeo. PlatON™ continuera à
générer de composés innovants ciblant des fonctions de l’ADN tumoral
afin d’élargir le portefeuille de produits d’Onxeo.

Le portefeuille de R&D d’Onxeo comprend également belinostat,
un inhibiteur d’HDAC (épigénétique), dont une forme orale pourrait être
utilisée en association avec d’autres agents anticancéreux dans de
tumeurs liquides ou solides. Belinostat dispose déjà d’une approbation
conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2^ème ligne des
patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et est
commercialisé aux États-Unis dans cette indication par Spectrum
Pharmaceuticals, partenaire d’Onxeo, sous le nom Beleodaq® (belinostat
par voie intraveineuse (IV)).

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité.
Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non,
d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à
ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances
ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce
communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les
déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de
nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une
description des risques et incertitudes de nature à entraîner une
différence entre les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les
déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 «
Facteurs de Risque » du document de référence 2017 déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 25 avril 2018 sous le numéro
D.18-0389, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org)
et de la Société (www.onxeo.com).

ANNEXES – COMPTES SEMESTRIELS CONSOLIDÉS AU 30 JUIN 2018

Le rapport financier semestriel 2018 sera mis à disposition sur le site
internet de la Société dans les délais réglementaires.

ETAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ

ETAT DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ETAT DES AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ETAT DES FLUX DE TRÉSORERIE NETTE CONSOLIDÉ

Contacts

Onxeo
Valérie Leroy, +33 1 45 58 76 00
Relations
Investisseurs
investors@onxeo.com
ou
Relations
Presse
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Caroline Carmagnol & Tatiana Vieira, +33
(0) 1 44 54 36 65
alize-onxeo@alizerp.com
ou
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Dušan
Orešanský / Emmanuel Huynh, +33 1 44 71 94 92
onxeo@newcap.eu
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