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Approuvé pour le marketing et la distribution dans l’UE pour la
régénération des tissus mous et osseux dentaires -
Premier produit d’une gamme diverse de dispositifs médicaux à base de
collagène, qui seront commercialisés sur la plateforme CelGro®
d’Orthocell -
Des discussions sont en cours avec des partenaires potentiels dans
l’UE afin d’accélérer la commercialisation du produit et saisir des
opportunités significatives sur le marché -
Fournit une solide base pour étayer les prochaines demandes
règlementaires de régénération des tissus mous et osseux dentaires,
sur d’autres marchés clés -
Des approbations règlementaires suivront pour d’autres applications
orthopédiques, reconstructives et chirurgicales de CelGro®
PERTH, Australie–(BUSINESS WIRE)–La société de médecine régénérative, Orthocell Limited (ASX : OCC,
« Orthocell » ou la « Société ») se réjouit d’annoncer qu’elle a reçu
l’approbation règlementaire européenne (marquage CE) pour son dispositif
médical à base de collagène, CelGro®. CelGro®, destiné à une toute gamme
de procédures de régénération des tissus mous et osseux dentaires, peut
désormais être commercialisé et vendu dans l’Union européenne (UE).
« L’approbation règlementaire européenne pour CelGro® marque une étape
clé pour Orthocell, car elle permet son déploiement commercial sur le
marché lucratif de la régénération des tissus mous et osseux dentaires,
où la demande et les opportunités de marché sont importantes et ne
cessent de croître. Orthocell dispose ainsi d’une solide base pour faire
avancer d’autres demandes règlementaires dentaires sur des marchés clés
tels que les États-Unis, le Japon et l’Australie », a déclaré
Paul Anderson, directeur général d’Orthocell.
« Le marquage CE confirme également le potentiel de l’ensemble de la
plateforme de technologie en entérinant la performance clinique de
CelGro® et sa fabrication de qualité. L’octroi de ce marquage CE
soutient également des demandes règlementaires pour d’autres
indications. »
Approbation du marquage CE pour la régénération des tissus mous et
osseux dentaires
Orthocell a obtenu l’autorisation de commercialisation (marquage CE) du
dispositif médical à base d’échafaudages de collagène, CelGro®, dans
l’UE pour les applications de tissus mous et osseux dentaires. Le
marquage CE permet de vendre CelGro® dans les pays de l’UE, valide la
fabrication de qualité de CelGro® et la performance du produit, tout en
fournissant une solide base pour l’expansion des indications et des
approbations règlementaires.
Orthocell a établi une stratégie de commercialisation claire destinée à
stimuler les ventes initiales de CelGro®, et la société entretient des
discussions avec des partenaires commerciaux stratégiques pour
distribuer le produit en Europe et dans d’autres régions clés. Orthocell
entretient également des discussions avec des leaders d’opinion clés
dans les domaines de la régénération dentaire et osseuse, qui jouent un
rôle important en élargissant son adoption sur le marché.
CelGro® est fabriqué par Orthocell dans ses installations agréées,
conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de
contrôle qualité d’Australie occidentale, en utilisant le processus
d’ingénierie tissulaire SMRTTM exclusif de la société,
développé de pair avec le professeur Minghao Zheng et l’Université
d’Australie occidentale. CelGro® joue un rôle fondamental dans la
thérapie de régénération des tissus mous et osseux dentaires en offrant
une fonctionnalité d’amélioration de la réparation tissulaire supérieure
à celle des produits existants.
Un leader d’opinion clé, le Dr Brent Allan (chirurgien buccal et
maxillo-facial) a commenté en ces termes, « CelGro® est un nouveau
produit particulièrement motivant qui offre des avantages manifestes au
regard des autres options disponibles. Je préfère utiliser CelGro®
plutôt que les échafaudages existants. Le produit est facile à manipuler
et permet une réparation tissulaire de haute qualité. »
La valeur du marché dentaire potentiel de CelGro® est estimée à plus de
600 millions USD par an, sachant qu’environ 1,5 million de procédures
utilisant ces types d’échafaudages sont réalisées chaque année. La
croissance du marché devrait être soutenue par une population
vieillissante, une demande considérable en plein essor pour les
thérapies dentaires, et la préférence des chirurgiens pour des membranes
bioabsorbables fonctionnelles de qualité. Ayant obtenu le marquage CE,
la société Orthocell est bien placée pour capturer une part importante
et croissante du marché, dans la mesure où CelGro® a démontré une
régénération osseuse supérieure dans les études cliniques.
Extension des indications CelGro®
L’octroi de l’approbation du marquage CE pour l’application de tissus
mous et dentaires, de CelGro® constitue une étape essentielle pour
Orthocell. L’approbation règlementaire du marquage CE atteste de la
valeur de la plateforme de technologie CelGro®, et peut être exploitée
dans toute une gamme d’applications ultérieures :
- neurologiques : réparation de nerfs périphériques ;
- orthopédiques : tendon, ligaments, cartilage et os ; et
-
autres : chirurgie générale (y compris la réparation des hernies) et
urogynécologique.
CelGro® est destiné à diverses applications orthopédiques,
reconstructives et chirurgicales. La société considère que le produit
constitue une percée en matière de reconstruction des tissus mous ; son
potentiel commercial est considérable à l’échelle mondiale sur ses
marchés cibles existants, des os, des tendons, des nerfs et du
cartilage, et plus largement pour les applications de chirurgie générale
et de reconstruction des tissus mous.
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être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
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