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Recommandation du Comité d’experts indépendants (IDMC) de reprendre
le recrutement ciblé sur les patients en échec à un précédent
traitement par inhibiteur de point de contrôle. -
Nouvelle stratégie adaptée à des pratiques cliniques en pleine
évolution avec l’arrivée d’inhibiteurs de point de contrôle PD-1/PD-L1
en première et deuxième ligne de traitement dans le cancer du poumon
non à petites cellules. -
Reprise du recrutement après approbation par les autorités
compétentes.
OSE Immunotherapeutics tiendra une conférence téléphonique pour
commenter la poursuite du programme de développement de Tedopi® le 7
décembre 2017 à 14 heures*.
NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE), annonce aujourd’hui pouvoir reprendre le recrutement dans l’essai
de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon avancé selon une nouvelle
stratégie ciblant un groupe de patients en échec à un traitement par
inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1. Cette décision
repose sur la recommandation faite par l’IDMC (experts indépendants) au
Comité de pilotage de l’essai. La classe des inhibiteurs de point de
contrôle immunitaire devient le nouveau traitement standard du cancer du
poumon avancé non à petites cellules (NSCLC), montrant une meilleure
efficacité par rapport à la chimiothérapie en première et deuxième ligne
de traitement.
A ce jour, Tedopi® présente un bon profil de tolérance, conforme à celui
attendu d’après les données observées dans les précédents essais
cliniques menés avec le produit.
Après approbation par les autorités compétentes, le recrutement dans
l’essai reprendra exclusivement dans le groupe précédemment défini dans
le protocole : les patients en échec après traitement par inhibiteur de
point de contrôle. Ce groupe de patients représente une population
spécifique pour laquelle aucun traitement validé n’est disponible à ce
jour et dont le besoin médical est fort.
En juin 2017, la recommandation de l’IDMC avait conduit la société à
suspendre temporairement le recrutement dans l’étude, tout en
poursuivant le traitement des patients déjà inclus, dans l’attente de
données cliniques plus avancées.
La dernière recommandation de l’IDMC confirme par ailleurs le maintien
de la suspension du recrutement des patients n’ayant pas reçu de
traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle.
« Le bénéfice potentiel de notre combinaison de néoépitopes Tedopi®
chez des patients en échec aux inhibiteurs de point de contrôle est
soutenu par un rationnel immunologique fort qui pourrait conduire à un
traitement de rupture après progression de la tumeur sous PD-1 ou PD-L1.
Nous sommes très heureux de pouvoir reprendre l’essai de Tedopi® selon
une stratégie de recrutement qui s’adapte aux évolutions rapides des
pratiques cliniques dans le cancer du poumon avancé », commente
Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
*Pour se connecter à la conférence téléphonique le 7 décembre 2017 à
14 heures CET :
Tél. : 01 70 77 10 25 – Code PIN 16353941#
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
Notre ambition est
de devenir l’un des leaders mondiaux en immunothérapie d’activation et
de régulation
OSE Immunotherapeutics est une société de
biotechnologie spécialisée dans l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et en
transplantation.
La société dispose de plusieurs plateformes scientifiques et
technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou
antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le cancer et les
maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de premier plan a un
profil de risque diversifié.
En immuno-oncologie :
-
Tedopi®, 10 néoépitopes combinés pour induire une réponse
d’activation T en immuno-oncologie – Phase 3 dans le cancer du poumon
avancé ; après l’arrêt temporaire des inclusions fin juin 2017, mise
en place d’une nouvelle stratégie de recrutement en décembre 2017
visant à cibler les patients en échec à un précédent traitement par
inhibiteur de point de contrôle PD-1/PD-L1. Le recrutement reprendra
après accord des autorités compétentes.
Phase 2 de Tedopi® en
combinaison avec un checkpoint inhibiteur prévue dans le cancer du
pancréas avancé avec le GERCOR, groupe coopératif de recherche
clinique. -
OSE-172 (Effi-DEM), inhibiteur de point de contrôle de nouvelle
génération ciblant les cellules myéloïdes suppressives via le
récepteur SIRP-α – Actuellement en préclinique dans
plusieurs modèles de cancer – Programme clinique prévu fin 2018. -
OSE-703 (Effi-3), anticorps monoclonal cytotoxique visant la
chaîne alpha d’IL-7R – Accord de collaboration de recherche avec
le Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY.
Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :
-
FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – Résultats de
Phase 1 positifs – Vise les maladies auto-immunes et la
transplantation – Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la
poursuite du développement clinique – Phase 2 prévue dans la
polyarthrite rhumatoïde. -
OSE-127 (Effi-7), immunomodulateur antagoniste du récepteur à
l’interleukine-7 – En préclinique dans les maladies inflammatoires
de l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Programme prévu
en clinique fin 2018 – Option de licence avec Servier pour le
développement et la commercialisation du produit.
Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs.
OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**.
Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché
important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique,
avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les
principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement
insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de
régulation du système immunitaire innovants et adaptés.
*Citi Research Equity
**BCC Research
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles
ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE
Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent
identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien
que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 28 avril 2017 sous le
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le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
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