NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE), annonce aujourd’hui que, suite à la recommandation de l’IDMC
(experts indépendants), la société suspend temporairement les inclusions
dans l’essai de phase 3 Atalante 1, qui évalue Tedopi® dans le
traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tout en
poursuivant le traitement des patients déjà inclus afin d’évaluer, avec
un plus grand recul sur les données, le bénéfice potentiel de Tedopi® en
fonction du profil des patients traités.
« La société a décidé de suspendre temporairement l’inclusion des
patients, tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus
dans l’essai, en raison d’un déséquilibre précoce du ratio
bénéfice/risque dans le bras expérimental », commente Dominique
Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics. « Les
patients de l’étude Atalante 1 sont à un stade avancé de la maladie, en
échec après une première ligne de chimiothérapie ou en échec après un
traitement par checkpoint inhibiteur, et entrent dans l’essai en
progression de la maladie. Cette progression est difficile à freiner
pour certains d’entre eux : Tedopi®, combinaison de néoépitopes, agit à
plus long terme, à la différence de la chimiothérapie ».
A l’issue d’une revue complémentaire de données cliniques plus avancées
et disposant ainsi de plus d’informations, une décision sera prise
concernant la continuation de l’étude selon le plan original ou un
possible amendement pour le recrutement d’un sous-groupe spécifique de
patients.
La tolérance observée est par ailleurs conforme aux attentes dans les 2
groupes de traitement. Notamment, le profil de tolérance observé dans le
bras expérimental est similaire à celui déjà observé dans les essais
cliniques précédents de Tedopi®.
« Tout en poursuivant l’analyse de ces données, nous continuons
activement le développement de notre portefeuille de produits innovants
et prometteurs en immunothérapie et en immuno-oncologie »,
conclut Dominique Costantini.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
Notre ambition est de devenir l’un des leaders mondiaux en
immunothérapie d’activation et de régulation
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie spécialisée
dans l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie, dans
les maladies auto-immunes et en transplantation.
La société dispose d’un portefeuille équilibré de premier plan, avec un
profil de risque diversifié, allant de la phase clinique
d’enregistrement à la R&D :
En immuno-oncologie :
-
Tedopi®, combinaison de 10 néoépitopes optimisés pour induire
une réponse d’activation en immuno-oncologie – En cours de Phase 3
d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en Europe et aux
Etats-Unis, chez des -patients HLA-A2+ – Statut orphelin
aux Etats-Unis – Une étude de Phase 2 de Tedopi® en combinaison
avec un checkpoint inhibiteur dans le NSCLC est envisagée. -
OSE-172 (Effi-DEM), checkpoint de nouvelle génération ciblant
les cellules myéloïdes suppressives via le récepteur SIRP-α –
En préclinique dans plusieurs modèles de cancer. -
OSE-703 (Effi-3), anticorps monoclonal cytotoxique visant la
chaîne alpha d’IL-7R – Accord de collaboration de recherche
stratégique, pluriannuelle avec le Memorial Sloan Kettering
Cancer Center, NY
Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :
-
FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – Résultats de
Phase 1 positifs – Vise les maladies auto-immunes et la
transplantation – Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la
poursuite du développement clinique. -
OSE-127 (Effi-7), immunomodulateur antagoniste du récepteur à
l’interleukine-7 – En préclinique dans les maladies inflammatoires
de l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Option de
licence avec Servier pour le développement et la commercialisation
du produit.
Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs.
OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**.
Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché
important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique,
avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les
principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement
insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de
régulation du système immunitaire innovants et adaptés.
*Citi Research Equity
**BCC Research
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations
et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant
OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits
historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des
projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions
formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de
leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la
situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs
et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par
l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à », « anticiper
», « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs déclinaisons et
conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le
Document de Référence d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le
28 avril 2017 sous le n° R.17-038, incluant le rapport financier annuel
2016, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics.
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