NANTES, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
OSE Immunotherapeutics SA (Paris:OSE) (ISIN: FR0012127173; Mnémo:
OSE), annonce aujourd’hui que le Comité indépendant d’experts
scientifiques (IDMC, « Independant Data Monitoring Committee ») a
unanimement recommandé de poursuivre l’essai international
d’enregistrement de la Phase 3 Tedopi®, Atalante 1, dans le cancer du
poumon non à petites cellules (Non-Small Cell Lung Cancer), et n’a pas
demandé de modification.
Comme prévu dans le protocole de l’essai Atalante 1, un « Independant
Data Monitoring Committee » (IDMC) a été mis en place pour revoir
régulièrement les données collectées tout au long de l’essai. Ce comité
indépendant d’experts scientifiques, habituel dans les grands essais
cliniques multicentriques randomisés, est chargé d’évaluer l’avancement
de l’étude, les données de tolérance et les principaux critères
d’efficacité dans l’intérêt des patients. Suite à cette revue, l’IDMC
rend sa recommandation qui peut être de continuer sans modification, de
modifier ou d’arrêter l’étude.
« Nous sommes très satisfaits de la recommandation de l’IDMC de
poursuivre sans modification l’essai de phase 3 de Tedopi®, notre
programme de développement le plus avancé en immuno-oncologie. La
première revue des données de l’étude confirme nos attentes, soutenues
par les résultats solides et prometteurs de la phase 2 qui ont montré un
bénéfice clinique significatif et un bon profil de tolérance »,
commente Alain Chatelin, Directeur médical Immuno-Oncologie.
Atalante 1, l’étude internationale d’enregistrement de Tedopi®, a pour
objectif d’évaluer les bénéfices du produit par rapport à ceux des
standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie (docetaxel ou
pemetrexed, enregistrés en 2ème ligne de traitement) après
échec d’un traitement à base de platine ou d’une 2ème ligne
de traitement par checkpoint inhibiteurs chez des patients atteints d’un
cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) en stade IIIB
(localement avancé) ou IV (métastatique). Au vu des récents résultats
positifs démontrés avec les checkpoints inhibiteurs en 1ère
ligne de traitement, le Comité de pilotage de l’essai et l’IDMC ont
approuvé l’inclusion des patients en échec de traitement qui ont reçu
des checkpoints inhibiteurs, soit en 1ère, soit en 2ème
ligne. Cet essai d’enregistrement prévoit d’inclure 500 patients et ses
résultats sont attendus fin 2018.
La prochaine revue de l’IDMC est au 2ème trimestre 2017.
A propos d’OSE Immunotherapeutics
Notre ambition est
de devenir l’un des leaders mondiaux en immunothérapie d’activation et
de régulation
OSE Immunotherapeutics est une société de
biotechnologie spécialisée dans l’activation et la régulation
immunitaire en immuno-oncologie, dans les maladies auto-immunes et en
transplantation.
La société dispose d’un portefeuille équilibré de
premier plan, avec un profil de risque diversifié, allant de la phase
clinique d’enregistrement à la R&D :
En immuno-oncologie :
-
Tedopi®, combinaison de 10 néoépitopes optimisés pour induire
une réponse d’activation en immuno-oncologie – En cours de Phase 3
d’enregistrement dans le cancer du poumon avancé en Europe et aux
Etats-Unis, chez des patients HLA-A2+ – Statut orphelin aux
Etats-Unis – Enregistrement prévu en 2020 – Une étude de Phase 2 de
Tedopi® en combinaison avec un checkpoint inhibiteur dans le NSCLC
est envisagée en 2017. -
OSE-172 (Effi-DEM), checkpoint de nouvelle génération ciblant
les cellules myéloïdes suppressives via le récepteur SIRP-α –
En préclinique dans plusieurs modèles de cancer.
Dans les maladies auto-immunes et en transplantation :
-
FR104, immunothérapie antagoniste du CD28 – Résultats de
Phase 1 positifs – Vise les maladies auto-immunes et la
transplantation – Licencié à Janssen Biotech Inc. pour la
poursuite du développement clinique. -
OSE-127 (Effi-7), immunomodulateur antagoniste du récepteur à
l’interleukine-7 – En préclinique dans les maladies inflammatoires
de l’intestin et d’autres maladies auto-immunes – Option de
licence avec Servier pour le développement et la commercialisation
du produit.
Au vu des besoins médicaux ciblés, ces produits présentent un vrai
potentiel de blockbuster et donnent à la société une capacité à conclure
des accords mondiaux à différents stades de leur développement avec
des acteurs pharmaceutiques majeurs.
OSE Immunotherapeutics vise le domaine de l’immunothérapie, un marché
très porteur en pleine expansion. L’immunothérapie du cancer pourrait
représenter à l’horizon 2023 près de 60 % des traitements contre moins
de 3% à l’heure actuelle* et son marché prévisionnel est estimé à 67
milliards de dollars en 2018**.
Il existe plus de 80 maladies auto-immunes qui représentent un marché
important intégrant des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique,
avec des chiffres d’affaires supérieurs à 10 milliards d’euros pour les
principaux produits. Le besoin médical reste à ce jour largement
insatisfait et nécessite la mise à disposition de nouveaux produits de
régulation du système immunitaire innovants et adaptés.
*Citi Research Equity
**BCC Research
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles
ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE
Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent
identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien
que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, déposé auprès de l’AMF le 8 juin 2016 sous le
n° R.16-052, les états financiers consolidés et le rapport de gestion
pour l’exercice 2015, ainsi que le Document E enregistré par l’AMF le 26
avril 2016 sous le numéro E.16-026, disponibles sur le site internet
d’OSE Immunotherapeutics.
OSE immunotherapeutics ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et
règlements applicables.
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